- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03153098
En utvärdering av Active Herts fysiska aktivitetsprogram
Främjande av fysisk aktivitet i områden med deprivation för inaktiva vuxna med kardiovaskulär sjukdom (CVD) risk: en utvärdering av aktiva herts
Det finns en hög förekomst av inaktiva vuxna i Storbritannien (Storbritannien), av vilka många lider av tillstånd som diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och dålig mental hälsa. Dessa problem samexisterar ofta oftare i områden med högre socioekonomisk deprivation. Det finns ett fortlöpande behov av att testa effektiviteten, acceptansen och hållbarheten hos lokala fysiska aktivitetsinsatser. Active Herts-programmet är ett gemenskapsprogram för fysisk aktivitet som riktar sig till inaktiva vuxna i åldern 16 och uppåt som har en eller flera riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (CVD) och/eller ett lätt till måttligt psykiskt tillstånd. Programmet använder de senaste evidensbaserade beteendeförändringsteknikerna för att rikta in sig på fysisk aktivitet, välbefinnande och nyckelfaktorer för beteende från COM-B-modellen ('Förmåga', 'Möjlighet', 'Motivation' och 'Beteende') för beteendeförändring.
Denna utvärdering kommer att följa en pragmatisk observationsdesign med blandade metoder (baslinje och 3, 6 och 12 månaders uppföljningar). Två typer av program levereras, var och en inom ett annat område. I den ena kommer gruppdeltagarna att få ett häfte om beteendeförändringsteknik, konsultationer (baslinje och valfritt vid 3, 6 och 12 månader), ett boostertelefonsamtal (vecka 2), motiverande textmeddelanden (vecka 3, 6 och 12) , och skyltar till 12 veckors träningsklasser. I den andra gruppen "förbättrad leverans" kommer deltagarna att få samma sak men de 12 veckorna av träning kommer att vara gratis och skräddarsydda för deras behov, och det kommer att finnas valfria träningskompisar tillgängliga. En resultatutvärdering kommer att bedöma förändringar i fysisk aktivitet som det primära resultatet, och idrottsdeltagande, sittande, välbefinnande, psykologisk förmåga och reflekterande motivation som sekundära resultat. En processutvärdering kommer att använda både en-till-en-intervjuer och fokusgrupper för att utforska synpunkter från intressenter, leveranspersonal och deltagare under tre faser (upplägg, avvikelser i leveransen av interventionen och tillbakablick över interventionen) . Ekonomisk utvärdering kommer att undersöka kostnaderna för Active Herts-programmet mot fördelarna i form av minskad risk för sjuklighet från en rad kroniska tillstånd.
Denna studie kommer att mäta nyckelfaktorer för fysisk aktivitet med hjälp av uppdaterad beteendeförändringsteori, vilket möjliggör utvärdering av inte bara om fysisk aktivitet har ökat utan också varför. Forskningen kommer att informera om den framtida utvecklingen av en skalbar intervention som kan testas mer robust i en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7TJ
- Rekrytering
- University of East Anglia
-
Kontakt:
- Andy Jones, Prof
- Telefonnummer: 0044 1603 593127
- E-post: A.P.Jones@uea.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inaktiva vuxna och gör mindre än 30 minuter fysisk aktivitet per vecka
- 16 år eller äldre
- bosatt i Hertfordshire stadsdelar, inklusive Broxbourne, Hertsmere, Stevenage eller Watford
Remitterade patienter och klienter kan också ha:
- ett långvarigt medicinskt tillstånd som typ 2-diabetes, högt blodtryck, högt kolesterol etc.
- ett lätt till måttligt psykiskt tillstånd som ångest, depression eller stress
- en historia eller familjehistoria av hjärtsjukdom
Exklusions kriterier:
- deltagare som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard leverans
Deltagarna kommer att få ett häfte om beteendeförändringsteknik, konsultationer (baslinje och valfritt vid 3, 6 och 12 månader), ett boostertelefonsamtal (vecka 2), motiverande textmeddelanden (vecka 3, 6 och 12) och skyltning till 12 veckors träningspass.
|
Active Herts är en fysisk aktivitetsintervention i samhället riktad till inaktiva vuxna i åldern 16 och uppåt som har en eller flera riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom och/eller ett lindrigt till måttligt psykiskt tillstånd.
Programmet använder de senaste evidensbaserade beteendeförändringsteknikerna för att rikta in sig på fysisk aktivitet, välbefinnande och nyckelfaktorer för beteende från COM-B-modellen för beteendeförändring.
Andra namn:
|
|
Förbättrad leverans
Deltagarna kommer att få samma som intervention men de 12 veckorna av träning kommer att vara gratis och skräddarsydda för deras behov, och det kommer att finnas valfria träningskompisar tillgängliga.
|
Active Herts är en fysisk aktivitetsintervention i samhället riktad till inaktiva vuxna i åldern 16 och uppåt som har en eller flera riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom och/eller ett lindrigt till måttligt psykiskt tillstånd.
Programmet använder de senaste evidensbaserade beteendeförändringsteknikerna för att rikta in sig på fysisk aktivitet, välbefinnande och nyckelfaktorer för beteende från COM-B-modellen för beteendeförändring.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet från baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
Bedöms med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mentalt välbefinnande från baslinjen
Tidsram: Kort sikt (3 månader), längre sikt (6 och 12 månader)
|
Bedömd med hjälp av Warwick Edinburghs välmående skala
|
Kort sikt (3 månader), längre sikt (6 och 12 månader)
|
|
Förändring i uppfattning om hälsa från baslinjen
Tidsram: Kort sikt (3 månader), längre sikt (6 och 12 månader)
|
EuroQOL fem dimensions frågeformulär (EQ-5D)
|
Kort sikt (3 månader), längre sikt (6 och 12 månader)
|
|
Beredskap att ändra beteende
Tidsram: Kort sikt (3 månader), längre sikt (6 och 12 månader)
|
Nyckeldeterminanter för beteende - mätt med COM-B Capability, Opportunity och Motivation
|
Kort sikt (3 månader), längre sikt (6 och 12 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leveranstrohet
Tidsram: Slutet av februari 2017, sommaren 2017, hösten 2018
|
En processutvärdering av Active Herts kommer att äga rum i tre faser där varje fas utforskar ett annat tema.
Data kommer att samlas in i form av en-till-en-intervjuer med intressenter, gruppintervjuer med Get Active-specialisterna och fokusgrupper med deltagare.
Intressenter som intervjuas kommer att inkludera kommissionärer, högre interventionsledning, projektleveranspartners och läkare inom hälso- och sjukvården.
|
Slutet av februari 2017, sommaren 2017, hösten 2018
|
|
Program kostnadseffektivitet
Tidsram: Oktober 2017 - oktober 2018
|
Den ekonomiska utvärderingen kommer att undersöka kostnaderna för leverans av Active Herts-interventionen mot de fördelar som uppnåtts i form av minskad risk för sjuklighet från en rad kroniska tillstånd, vars risk är förknippad med fysisk inaktivitet.
|
Oktober 2017 - oktober 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andy Jones, Prof, University of East Anglia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chater AM, Schulz J, Jones A, Burke A, Carr S, Kukucska D, Troop N, Trivedi D, Howlett N. Outcome evaluation of Active Herts: A community-based physical activity programme for inactive adults at risk of cardiovascular disease and/or low mental wellbeing. Front Public Health. 2022 Sep 9;10:903109. doi: 10.3389/fpubh.2022.903109. eCollection 2022.
- Howlett N, Jones A, Bain L, Chater A. How effective is community physical activity promotion in areas of deprivation for inactive adults with cardiovascular disease risk and/or mental health concerns? Study protocol for a pragmatic observational evaluation of the 'Active Herts' physical activity programme. BMJ Open. 2017 Nov 25;7(11):e017783. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017783.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ActiveHerts
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
Bursa City HospitalAvslutadPreoperativ riskbedömning | ASA Physical Status-klassificeringTurkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Future Biome SAAvslutadImmunsvar | Påfrestning | Näring, hälsosam | Tarmmikrobiom | Låggradig kronisk inflammation | Activity of Daily Living | Tarmhälsa | Milda gastrointestinala symtom hos friska vuxna | TarmgenomsläpplighetArgentina
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
Texas Woman's UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Motoriska störningar | Motorfördröjning | Sensoriska störningar | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsUpphängdADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAvslutadADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
Kliniska prövningar på Aktiva Herts
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna