- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03153098
Eine Bewertung des Programms für körperliche Aktivität von Active Herts
Förderung körperlicher Aktivität in benachteiligten Bereichen für inaktive Erwachsene mit Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Eine Bewertung aktiver Herts
Im Vereinigten Königreich (UK) gibt es eine hohe Prävalenz inaktiver Erwachsener, von denen viele an Erkrankungen wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und schlechter psychischer Gesundheit leiden. Diese Probleme treten häufig häufiger in Gebieten mit höherer sozioökonomischer Benachteiligung auf. Es besteht ein ständiger Bedarf, die Wirksamkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit von Interventionen zur körperlichen Aktivität in der Gemeinschaft zu testen. Das Active Herts-Programm ist ein gemeinschaftliches Programm für körperliche Aktivität, das sich an inaktive Erwachsene ab 16 Jahren richtet, die einen oder mehrere Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und/oder eine leichte bis mittelschwere psychische Erkrankung haben. Das Programm verwendet die neuesten evidenzbasierten Techniken zur Verhaltensänderung, um auf körperliche Aktivität, Wohlbefinden und die wichtigsten Verhaltenstreiber des COM-B-Modells ('Fähigkeit', 'Gelegenheit', 'Motivation' und 'Verhalten') der Verhaltensänderung abzuzielen.
Diese Bewertung folgt einem pragmatischen Beobachtungsdesign mit gemischten Methoden im Längsschnitt (Basislinie und 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups). Es werden zwei Arten von Programmen angeboten, jede in einem anderen Bereich. In einer Gruppe erhalten die Teilnehmer eine Technikbroschüre zur Verhaltensänderung, Beratungen (Grundlinie und optional nach 3, 6 und 12 Monaten), einen Telefonanruf zur Stärkung (Woche 2), motivierende Textnachrichten (Wochen 3, 6 und 12) , und Beschilderung zu 12 Wochen Übungsunterricht. In der anderen „Enhanced Delivery“-Gruppe erhalten die Teilnehmer dasselbe, aber die 12 Wochen der Übung sind kostenlos und auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten, und es werden optionale Übungs-Buddys zur Verfügung stehen. Eine Ergebnisevaluation bewertet Veränderungen der körperlichen Aktivität als primäres Ergebnis und sportliche Betätigung, Sitzen, Wohlbefinden, psychische Leistungsfähigkeit und Reflexionsmotivation als sekundäre Ergebnisse. Eine Prozessevaluation wird sowohl Einzelinterviews als auch Fokusgruppen verwenden, um die Ansichten von Stakeholdern, Lieferpersonal und Teilnehmern über drei Phasen (Einrichtung, Abweichungen bei der Durchführung der Intervention und Rückblick auf die Intervention) zu untersuchen. . Die wirtschaftliche Bewertung wird die Kosten des Active Herts-Programms den erzielten Vorteilen in Form eines verringerten Morbiditätsrisikos durch eine Reihe chronischer Erkrankungen gegenüberstellen.
Diese Studie wird die wichtigsten Treiber der körperlichen Aktivität unter Verwendung der aktuellen Verhaltensänderungstheorie messen, wodurch nicht nur bewertet werden kann, ob die körperliche Aktivität zugenommen hat, sondern auch warum. Die Forschung wird die zukünftige Entwicklung einer skalierbaren Intervention beeinflussen, die in einer randomisierten kontrollierten Studie robuster getestet werden kann.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7TJ
- Rekrutierung
- University of East Anglia
-
Kontakt:
- Andy Jones, Prof
- Telefonnummer: 0044 1603 593127
- E-Mail: A.P.Jones@uea.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- inaktive Erwachsene und bewegen sich weniger als 30 Minuten pro Woche
- ab 16 Jahren
- wohnhaft in den Bezirken von Hertfordshire, einschließlich Broxbourne, Hertsmere, Stevenage oder Watford
Überwiesene Patienten und Kunden können auch haben:
- eine langfristige Erkrankung wie Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel usw.
- eine leichte bis mittelschwere psychische Erkrankung wie Angst, Depression oder Stress
- eine Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Herzerkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Standard Lieferung
Die Teilnehmer erhalten eine Technikbroschüre zur Verhaltensänderung, Beratungen (Basislinie und optional nach 3, 6 und 12 Monaten), einen Telefonanruf zur Stärkung (Woche 2), motivierende Textnachrichten (Wochen 3, 6 und 12) und Wegweiser zu 12 Wochen Sportunterricht.
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Active Herts ist eine gemeinschaftliche Intervention zur körperlichen Aktivität, die sich an inaktive Erwachsene ab 16 Jahren richtet, die einen oder mehrere Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen und/oder eine leichte bis mittelschwere psychische Erkrankung aufweisen.
Das Programm verwendet die neuesten evidenzbasierten Techniken zur Verhaltensänderung, um auf körperliche Aktivität, Wohlbefinden und die wichtigsten Verhaltenstreiber des COM-B-Modells der Verhaltensänderung abzuzielen.
Andere Namen:
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Verbesserte Lieferung
Die Teilnehmer erhalten das gleiche wie die Intervention, aber die 12 Wochen der Übung sind kostenlos und auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten, und es werden optional Übungs-Buddys zur Verfügung stehen.
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Active Herts ist eine gemeinschaftliche Intervention zur körperlichen Aktivität, die sich an inaktive Erwachsene ab 16 Jahren richtet, die einen oder mehrere Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen und/oder eine leichte bis mittelschwere psychische Erkrankung aufweisen.
Das Programm verwendet die neuesten evidenzbasierten Techniken zur Verhaltensänderung, um auf körperliche Aktivität, Wohlbefinden und die wichtigsten Verhaltenstreiber des COM-B-Modells der Verhaltensänderung abzuzielen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Kurzfristig (3 Monate), längerfristig (6 und 12 Monate)
|
Bewertet anhand der Warwick Edinburgh Wohlbefindenskala
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Kurzfristig (3 Monate), längerfristig (6 und 12 Monate)
|
|
Veränderung der Wahrnehmung der Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Kurzfristig (3 Monate), längerfristig (6 und 12 Monate)
|
EuroQOL-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D)
|
Kurzfristig (3 Monate), längerfristig (6 und 12 Monate)
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Bereitschaft zur Verhaltensänderung
Zeitfenster: Kurzfristig (3 Monate), längerfristig (6 und 12 Monate)
|
Schlüsselfaktoren des Verhaltens – gemessen mit COM-B Capability, Opportunity und Motivation
|
Kurzfristig (3 Monate), längerfristig (6 und 12 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Liefertreue
Zeitfenster: Ende Februar 2017, Sommer 2017, Herbst 2018
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Eine Prozessevaluation von Active Herts wird in drei Phasen stattfinden, wobei jede Phase ein anderes Thema untersucht.
Die Daten werden in Form von Einzelinterviews mit Interessenvertretern, Gruppeninterviews mit den Get Active-Spezialisten und Fokusgruppen mit Teilnehmern erhoben.
Zu den befragten Interessengruppen gehören Beauftragte, höheres Interventionsmanagement, Partner für die Projektabwicklung und Praktiker im Gesundheitswesen.
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Ende Februar 2017, Sommer 2017, Herbst 2018
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|
Wirtschaftlichkeit des Programms
Zeitfenster: Oktober 2017 - Oktober 2018
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Bei der wirtschaftlichen Bewertung werden die Bereitstellungskosten der Active Herts-Intervention den erzielten Vorteilen in Form eines verringerten Morbiditätsrisikos bei einer Reihe chronischer Erkrankungen gegenübergestellt, deren Risiko mit körperlicher Inaktivität verbunden ist.
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Oktober 2017 - Oktober 2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andy Jones, Prof, University of East Anglia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chater AM, Schulz J, Jones A, Burke A, Carr S, Kukucska D, Troop N, Trivedi D, Howlett N. Outcome evaluation of Active Herts: A community-based physical activity programme for inactive adults at risk of cardiovascular disease and/or low mental wellbeing. Front Public Health. 2022 Sep 9;10:903109. doi: 10.3389/fpubh.2022.903109. eCollection 2022.
- Howlett N, Jones A, Bain L, Chater A. How effective is community physical activity promotion in areas of deprivation for inactive adults with cardiovascular disease risk and/or mental health concerns? Study protocol for a pragmatic observational evaluation of the 'Active Herts' physical activity programme. BMJ Open. 2017 Nov 25;7(11):e017783. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017783.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ActiveHerts
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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