Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beste galdrainageoptie bij geavanceerde Klatskin-tumor

10 juli 2019 bijgewerkt door: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Beste galdrainage-optie in type II, III, IV Klatskin-tumor: ERCP of PTBD

Onderzoek naar galdrainagegerelateerde cholangitis en andere complicaties van percutane transhepatische galdrainage (PTBD) bij de behandeling van Klatskin-tumor (KT) in vergelijking met endoscopische galdrainage (EBD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Operatieve behandeling in combinatie met preoperatieve galdrainage (PBD) is vastgesteld als een veilige behandelingsstrategie voor KT. Preoperatieve cholangitis was een onafhankelijke risicofactor voor patiënten die resectie voor KT ondergingen. Er bestaat echter controverse over de voorkeurstechniek voor PBD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type II, III, IV Klatskin-tumorpatiënten;
  • 18-90 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil of onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek;
  • Stollingsstoornis (INR> 1,3) en laag aantal bloedplaatjes in het perifere bloed (<50×109 / L) of het gebruik van antistollingsmiddelen;
  • Eerdere endoscopische sfincterectomie (EST) of endoscopische papillaire ballondilatatie (EPBD);
  • Elk type GI-reconstructie;
  • Gecombineerd met Mirizzi-syndroom en intrahepatische galwegstenen;
  • Preoperatieve co-existente ziekten: acute pancreatitis, bloeding van het maagdarmkanaal, ernstige leverziekte, primaire scleroserende cholangitis (PSC), septische shock;
  • Gal-duodenale fistel;
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biliaire drainage 1
Patiënten met gevorderd hilair cholangiocarcinoom hebben galdrainage nodig endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) drainage
Procedure: ERCP-afvoer
Wanneer gevorderde Klatskin-tumorpatiënten galdrainage nodig hebben, kiezen ze ervoor om endoscopische drainage uit te voeren na geïnformeerde toestemming.
Actieve vergelijker: Galdrainage 2
Patiënten met gevorderd hilair cholangiocarcinoom hebben galdrainage nodig percutane transhepatische galdrainage (PTBD) drainage
Procedure: PTBD-drainage
Wanneer gevorderde Klatskin-tumorpatiënten galdrainage nodig hebben, kiezen ze na geïnformeerde toestemming voor percutane transhepatische galdrainage.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute cholangitis
Tijdsspanne: 2 weken
Acute cholangitis wordt gedefinieerd als patiënten na de procedure binnen 2 weken buikpijn, hoge koorts of koude rillingen ervoeren
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikpijn
Tijdsspanne: 2 weken
Pijnscore (scores:1-10)
2 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
De totale duur van het ziekenhuisverblijf
6 maanden
Algehele proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Pancreatitis, bloeding, perforatie, uitzaaiing
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Biliary drainage in KT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholangitis

Klinische onderzoeken op ERCP-afvoer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren