Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van koffieconsumptie op darmmotiliteit

8 januari 2018 bijgewerkt door: Mufareh Asiri, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Effect van koffieconsumptie op darmmotiliteit na keizersneden; Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gerandomiseerde gecontroleerde studie op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie (MULTI-CENTRIC). Om het effect van koffieconsumptie op de darmmotiliteit na een keizersnede te meten voor de patiënt die aan de criteria voldoet. Daarna worden ze gerandomiseerd in 3 groepen. De primaire uitkomst en de secundaire uitkomst worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria (electieve keizersnede, eenlingzwangerschap, voldragen, levensvatbare foetus) en uitsluitingscriteria (medische stoornissen, bekende darmziekten, voorgeschiedenis van darmchirurgie, intraoperatieve diagnose van uitgebreide adhesie, intraoperatieve complicaties "bijv. darmbeschadiging en ureterletsel intraoperatieve complicatie die de operatietijd kan verlengen, postoperatieve complicaties zoals anesthesiecomplicatie en verstoorde elektrolytenbalans) Vervolgens worden ze gerandomiseerd in 3 groepen. Groep 1 begint 6 uur na de operatie met het drinken van koffie voor maximaal 3 doses (100 ml), met een tussentijd van 8 uur. Het dieet begint na het 1e hoorbare darmgeluid.

Groep 2 drinkt 6 uur na de operatie water. Het dieet begint na het 1e hoorbare darmgeluid.

Groep 3 is de controlegroep en zij zullen (NIET PER MONDELING) gedurende 24 uur intraveneuze vloeistof krijgen (3 LITER/24 UUR). Het dieet begint na het 1e hoorbare darmgeluid.

Primaire uitkomst: passage van ontlasting. Secundaire uitkomst: passage van flatus, hoorbare darmgeluidstijd, voedingstijd, pijnschaal volgens Visual Analogue Scale (VAS), hoeveelheid en type benodigde analgesie, borstvoedingstijd, mobilisatie en ziekenhuisverblijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Abha
      • Khamis Mushait, Abha, Saoedi-Arabië, 16757
        • Werving
        • AFHSR
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve keizersnede, eenlingzwangerschap, termijn, levensvatbare foetus

Uitsluitingscriteria:

  • medische stoornissen, bekende darmziekten, voorgeschiedenis van darmchirurgie, intraoperatieve diagnose van uitgebreide adhesie, intraoperatieve complicaties "bijv. Darmbeschadiging en ureterletsel intraoperatieve complicatie die de operatieduur kan verlengen, postoperatieve complicaties zoals anesthesiecomplicaties en verstoorde elektrolytenbalans)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: KOFFIE
ze beginnen 6 uur na de operatie koffie te drinken voor maximaal 3 doses (100 ml), met een tussenpoos van 8 uur. Het dieet begint na het 1e hoorbare darmgeluid.
Voedingssupplement: koffie
Nescafe "brand of coffee made by Nestlé", rode mok 100 % pure koffie 12083811
ACTIVE_COMPARATOR: orale vloeistof

ze zullen 6 uur na de operatie gewone vloeistof (water) drinken. Het dieet begint na het 1e hoorbare darmgeluid.

Vrouwen in deze groep krijgen ook geen koffie.
Voedingssupplement: koffie
Nescafe "brand of coffee made by Nestlé", rode mok 100 % pure koffie 12083811
GEEN_INTERVENTIE: controle
de controlegroep en ze zullen 24 uur NPO zijn op IV-vloeistof (3 LITER/24 UUR). Het dieet begint na het 1e hoorbare darmgeluid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
passage van ontlasting.
Tijdsspanne: 72 uur
ontlasting binnen 72 uur. (tijd te registreren per 24-uurs klok vanaf het einde van de operatie)
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passage van flatus. . De hoeveelheid analgesie. De eerste borstvoedingstijd. De start van Mobilisatie. Verblijfsduur in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 72 uur
(tijd te registreren door de 24-uursklok vanaf het einde van de operatie).
72 uur
Hoorbare darmgeluidstijd.
Tijdsspanne: 72 uur
Hoorbare eerste darmgeluidstijd. (tijd te registreren door de 24-uursklok vanaf het einde van de operatie).
72 uur
Voedertijd
Tijdsspanne: 72 uur
Voedertijd (BEGIN VAN REGELMATIG DIEET). (tijd te registreren door de 24-uursklok vanaf het einde van de operatie).
72 uur
Pijnschaal door VAS (Visual Analogue Scale).
Tijdsspanne: 72 uur

Pijnschaal met behulp van Visual Analogue Scale (VAS). het meet de afstand (mm) op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, met een bereik van scores van 0-100.

Geen pijn (0-4 mm), lichte pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm).
72 uur
Soort analgesie nodig.
Tijdsspanne: 72 uur
Soort analgesie nodig. (paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of pethidine).
72 uur
De hoeveelheid analgesie.
Tijdsspanne: 72 uur
(registratie van dosis en frequentie in de tijd is verplicht).
72 uur
De eerste borstvoedingstijd.
Tijdsspanne: 72 uur
(tijd te registreren per 24-uurs klok vanaf het einde van de operatie)
72 uur
De start van Mobilisatie.
Tijdsspanne: 72 uur
(tijd te registreren per 24-uurs klok vanaf het einde van de operatie)
72 uur
Verblijfsduur in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 72 uur
( in dagen )
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mufareh Asiri, SBOG, Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region. Khamis Mushait, Asir, Saudi Arabia, 101

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H-06-KM-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op koffie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren