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Efecto del consumo de café sobre la motilidad intestinal

8 de enero de 2018 actualizado por: Mufareh Asiri, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Efecto del consumo de café sobre la motilidad intestinal después de cesáreas; Ensayo controlado aleatorizado

Ensayo controlado aleatorizado en el departamento de Obstetricia y Ginecología (MULTI-CÉNTRICO). Medir el efecto del consumo de café sobre la motilidad intestinal después de la cesárea para la paciente que cumple con los criterios. Luego serán asignados aleatoriamente a 3 grupos. Se medirá el resultado primario y el resultado secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo controlado aleatorizado. Participantes que cumplan con los criterios de inclusión (cesárea electiva, embarazo único, término, feto viable) y criterios de exclusión (trastornos médicos, enfermedades intestinales conocidas, antecedentes de cirugía intestinal, diagnóstico intraoperatorio de adherencias extensas, complicaciones intraoperatorias "p. ej., lesión intestinal y complicación intraoperatoria de lesión ureteral que puede prolongar el tiempo de operación, complicaciones postoperatorias como complicación de anestesia y desequilibrio de electrolitos) Luego se asignarán al azar a 3 grupos. Grupo 1, comenzará a tomar café 6 horas después de la operación por un máximo de 3 dosis (100 ml), con 8 horas de diferencia, la dieta comenzará después del 1er sonido intestinal audible.

Grupo 2, beberá agua 6 horas después de la operación. La dieta comenzará después del primer ruido intestinal audible.

El grupo 3 es el grupo de control y estarán (NADA POR ORAL) durante 24 horas con líquido intravenoso (3 LITROS/24 HORAS). La dieta comenzará después del primer ruido intestinal audible.

Resultado primario: evacuación de heces. Desenlace secundario: paso de flatos, tiempo de sonido intestinal audible, tiempo de alimentación, escala de dolor por Escala Analógica Visual (EVA), cantidad y tipo de analgesia necesaria, tiempo de lactancia, movilización y estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
    • Abha
      • Khamis Mushait, Abha, Arabia Saudita, 16757
        • Reclutamiento
        • AFHSR
        • Contacto:
          • Mufareh Asiri, Saudi board
          • Número de teléfono: 553725252
          • Correo electrónico: Dr.mufareh@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cesárea electiva, embarazo único, término, feto viable

Criterio de exclusión:

  • trastornos médicos, enfermedades intestinales conocidas, antecedentes de cirugía intestinal, diagnóstico intraoperatorio de adherencia extensa, complicaciones intraoperatorias "p. ej., lesión intestinal y lesión ureteral, complicación intraoperatoria que puede prolongar el tiempo de la operación, complicaciones posoperatorias como complicación de la anestesia y desequilibrio de electrolitos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CAFÉ
comenzarán a tomar café 6 horas después de la operación por un máximo de 3 dosis (100 ml), con 8 horas de diferencia, la dieta comenzará después del 1er sonido intestinal audible.
Suplemento dietético: café
Nescafé "marca de café hecho por Nestlé", taza roja 100% café puro 12083811
COMPARADOR_ACTIVO: fluido oral

beberán líquido simple (agua) 6 horas después de la operación. La dieta comenzará después del primer ruido intestinal audible.

Las mujeres de este grupo tampoco recibirán café.
Suplemento dietético: café
Nescafé "marca de café hecho por Nestlé", taza roja 100% café puro 12083811
SIN INTERVENCIÓN: control
el grupo de control y estarán NPO durante 24 horas con líquido IV (3 LITROS/24 HORAS). La dieta comenzará después del primer ruido intestinal audible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
paso de las heces.
Periodo de tiempo: 72 horas
paso de heces dentro de las 72 horas. (hora a ser registrada por un reloj de 24 horas desde el final de la cirugía)
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paso de flatos. . La cantidad de analgesia. El primer tiempo de lactancia. El inicio de la Movilización. Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 72 horas
(tiempo a registrar por el reloj de 24 horas desde la finalización de la cirugía).
72 horas
Tiempo de sonido intestinal audible.
Periodo de tiempo: 72 horas
Hora audible del primer sonido intestinal (hora que debe registrar el reloj de 24 horas desde la finalización de la cirugía).
72 horas
Hora de la comida
Periodo de tiempo: 72 horas
Hora de alimentación (INICIO DE LA DIETA REGULAR). (hora a ser registrada por el reloj de 24 horas desde la finalización de la cirugía).
72 horas
Escala de dolor por EVA (Escala Visual Analógica).
Periodo de tiempo: 72 horas

Escala de dolor mediante el uso de Escala Analógica Visual (VAS). mide la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntajes de 0-100.

Sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm).
72 horas
Tipo de analgesia necesaria.
Periodo de tiempo: 72 horas
Tipo de analgesia necesaria. (paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos o petidina).
72 horas
La cantidad de analgesia.
Periodo de tiempo: 72 horas
(el registro de dosis y frecuencia en el tiempo es obligatorio).
72 horas
El primer tiempo de lactancia.
Periodo de tiempo: 72 horas
(hora a ser registrada por un reloj de 24 horas desde el final de la cirugía)
72 horas
El inicio de la Movilización.
Periodo de tiempo: 72 horas
(hora a ser registrada por un reloj de 24 horas desde el final de la cirugía)
72 horas
Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 72 horas
( en días )
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Investigadores

  • Silla de estudio: Mufareh Asiri, SBOG, Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region. Khamis Mushait, Asir, Saudi Arabia, 101

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

9 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • H-06-KM-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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