- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03272386
Beste mondelinge instructie om vrijwillige bekkenbodemspiercontractie te verkrijgen
Verbale instructie om vrijwillige bekkenbodemspiercontractie te verkrijgen: aanvaardbaarheid, begrip en beste instructie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samentrekking van de bekkenbodemspieren (PFMC) wordt meestal aanbevolen voor evaluatie en behandeling van bekkenbodemaandoeningen.
In de klinische praktijk slagen veel patiënten er niet in om een vrijwillige BBMC te bereiken en slechts ongeveer een derde van de vrouwen voert een ideale BBMC uit na korte schriftelijke of mondelinge instructies. Als er geen bekkenbodemspieren worden opgewekt, kan dit worden verklaard door een anatomisch of neurologisch probleem, maar ook door een gebrek aan begrip van de instructies en/of een gebrekkige kennis van de anatomie. Evaluatie van de bekkenbodemspieren (PFM) kan afhangen van de methode die wordt gebruikt om de contractie op te wekken en te beoordelen, inclusief mondelinge instructies. Er is momenteel geen gouden standaardmethodologie voor het kwantificeren van de bekkenbodemspieren en de mondelinge instructies die worden gebruikt om de bekkenbodemspieren op te wekken, worden zelden gerapporteerd in de onderzoeken. Er zijn weinig specifieke werken over de instructies. Een recent onderzoek rapporteert dat het bewegingspatroon van de urethra wordt beïnvloed door de instructies die worden gebruikt om activering van de bekkenbodemspieren bij mannen aan te leren. Een andere studie toonde aan dat sommige specifieke instructies het meest effectief zijn bij het opwekken van een correcte bekkenbodemspieren bij vrouwen.
Een gepaste mondelinge instructie in termen van begrip, sociale en culturele aanvaardbaarheid, rekening houdend met de anatomische kennis van de patiënten, zou dus waarschijnlijk een betere evaluatie van de bekkenbodemspieren en zelfs een betere doeltreffendheid van bekkenbodemtraining mogelijk maken.
Het doel van deze studie is om de beste mondelinge instructie te bepalen om een PFMC te verkrijgen en om het begrip en de aanvaardbaarheid van de voorgestelde instructies te evalueren.
Dit is een prospectieve observationele studie die in twee fasen wordt geleid op de afdeling Neurourologie van een Universitair Ziekenhuis.
Fase 1: enquête uitvoeren van de gezondheidswerkers. Leden van de wetenschappelijke comités van nationale academische verenigingen op het gebied van neuro-urologie, bekkenperineologie en bekkenbodemneurofysiologie zouden worden uitgenodigd om een vragenlijst per post te beantwoorden. Het bevat open vragen over de meest voorkomende verbale instructies die worden gebruikt om een PFMC op te wekken. Deze instructies worden verzameld, geanalyseerd en geselecteerd voor de tweede fase.
Fase 2: gestructureerde interviews met patiënten en niet-gezondheidsprofessionals.
Patiënten en niet-gezondheidswerkers zullen worden uitgenodigd om een driedelige vragenlijst in te vullen op basis van het geslacht: (i) demografische, sociale en medische gegevens; (ii) evaluatie van de anatomische kennis van het perineum met een foto van het perineum en een sagittale doorsnede van het bekkengebied van het overeenkomstige geslacht. In het derde deel (iii) zullen de deelnemers de in de eerste fase geselecteerde instructies beoordelen op basis van hun begrip en hun aanvaardbaarheid (goed, middelmatig, slecht). Ze zullen uiteindelijk de beste instructie moeten kiezen, d.w.z. welke het meest geschikt lijkt om een PFMC te verkrijgen.
Ethiek: een lokale ethische commissie keurde deze studie goed. Omdat het een observationele studie is, krijgt de deelnemer een nieuwsbrief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volg in neuro-urologie
- Lagere urinewegsymptomen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Frans spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatie studie
Observationeel onderzoek met patiënten ouder dan 18 jaar, inclusief raadpleging voor lagere urinewegsymptomen in een tertiair centrum.
|
Een vragenlijst invullen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de instructies die door de professionals worden gebruikt
Tijdsspanne: 1 dag tijdens het consult
|
Kwalitatieve beschrijving van de instructies en selectie van de meest voorkomende instructies.
|
1 dag tijdens het consult
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid, begrip en selectie van de beste instructie door de proefpersonen
Tijdsspanne: 1 dag tijdens het consult
|
Beschrijving van de geselecteerde instructies door de proefpersonen: hun aanvaardbaarheid (slecht / matig / goed), en begrip (slecht / matig / goed) en de beste instructie om PFMC te verkrijgen (onder de geselecteerde instructies).
|
1 dag tijdens het consult
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gérard Amarenco, PhD, UPMC, Sorbonne Université, Univ Paris 6, service neuro-urologie, hôpital TENON, Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P. GREEN 01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Observatie studie
-
Tempus AIWervingAcute myeloïde leukemie (AML) | Folliculair lymfoom (FL)Verenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenSlaapkwaliteit, fysieke fitheid en body mass index
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeBeijing Tiantan Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Baotou Central Hospital en andere medewerkersWervingAcute ischemische beroerte | Occlusie van grote bloedvatenChina
-
Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
Cristina RenziUniversity College, London; Politecnico di Milano; Accademia Lombarda di Sanità... en andere medewerkersNog niet aan het wervenKanker diagnose | Gehandicapte personen
-
Indonesia UniversityVoltooidExtubatie mislukt | Geventileerde patiëntenIndonesië
-
Beijing HospitalNog niet aan het wervenGlaucoom | Ziekte van het netvlies
-
University of ChicagoWervingPeriprothetische breuk rond prothetisch gewrichtimplantaatVerenigde Staten
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ICON plcWervingZwangerschap Complicaties | Zwangerschap | De ziekte van FabryVerenigde Staten, Duitsland, Italië, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
The First Hospital of Jilin UniversityAanmelden op uitnodigingKritisch zieke patiënten die niet oraal mogen eten, maar binnen 48 uur na ICU enterale voeding kunnen initiërenChina