- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03272386
La mejor instrucción verbal para obtener la contracción muscular voluntaria del suelo pélvico
Instrucción verbal para obtener la contracción muscular voluntaria del suelo pélvico: aceptabilidad, comprensión y mejor instrucción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La contracción de los músculos del piso pélvico (PFMC) generalmente se recomienda para la evaluación y el tratamiento de los trastornos del piso pélvico.
En la práctica clínica, muchas pacientes no logran un PFMC voluntario y solo alrededor de un tercio de las mujeres realizan un PFMC ideal después de una breve instrucción verbal o escrita. Cuando no se obtiene un PFMC, puede deberse a un problema anatómico o neurológico, pero también a una falta de comprensión de las instrucciones y/o un conocimiento deficiente de la anatomía. La evaluación de los músculos del suelo pélvico (PFM) puede depender del método utilizado para provocar y evaluar la contracción, incluidas las instrucciones verbales. No existe una metodología estándar de oro actual para cuantificar la fuerza de PFM y las instrucciones verbales utilizadas para obtener el PFMC rara vez se informan en los estudios. Hay pocos trabajos específicos sobre las instrucciones. Un estudio reciente informa que el patrón de movimiento de la uretra está influenciado por las instrucciones utilizadas para enseñar la activación del PFM en los hombres. Otro estudio mostró que algunas instrucciones específicas son más efectivas para obtener un PFMC correcto en las mujeres.
Así, una adecuada instrucción verbal en términos de comprensión, aceptabilidad social y cultural, teniendo en cuenta los conocimientos anatómicos de las pacientes, probablemente permitiría una mejor evaluación de la MSP e incluso una mayor eficacia del entrenamiento del suelo pélvico.
El propósito de este estudio es determinar la mejor instrucción verbal para obtener un PFMC y evaluar la comprensión y aceptabilidad de las instrucciones propuestas.
Se trata de un estudio observacional prospectivo realizado en dos fases en el Servicio de Neurourología de un Hospital Universitario.
Fase 1: realización de la encuesta a los profesionales sanitarios. Se invitaría a los miembros de los comités científicos de las sociedades académicas nacionales de neurourología, pelviperineología y neurofisiología del suelo pélvico a responder un cuestionario por correo. Incluirá preguntas abiertas sobre las instrucciones verbales más frecuentes utilizadas para obtener un PFMC. Estas instrucciones serán recopiladas, analizadas y seleccionadas para la segunda fase.
Fase 2: entrevistas estructuradas con pacientes y con sujetos no profesionales sanitarios.
Se invitará a pacientes y sujetos no profesionales de la salud a responder un cuestionario de 3 partes basado en el género: (i) datos demográficos, sociales y médicos; (ii) evaluación del conocimiento anatómico del perineo con una fotografía del perineo y un corte sagital del área pélvica del sexo correspondiente. En la tercera parte (iii), los participantes evaluarán las instrucciones seleccionadas en la primera fase según su comprensión y su aceptabilidad (buena, intermedia, mala). Finalmente, tendrán que elegir la mejor instrucción, es decir, cuál parece ser la más adecuada para obtener un PFMC.
Ética: un comité de ética local aprobó este estudio. Dado que es un estudio observacional, el participante contará con un boletín informativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seguir en neuro-urología
- Síntomas del tracto urinario inferior
Criterio de exclusión:
- no puedo hablar francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estudio observacional
Se incluye estudio observacional con pacientes mayores de 18 años, que consultan por síntomas del tracto urinario inferior en un centro de tercer nivel.
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Completar un cuestionario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción de las instrucciones utilizadas por los profesionales
Periodo de tiempo: 1 día durante la consulta
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Descripción cualitativa de las instrucciones y selección de las instrucciones más frecuentes.
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1 día durante la consulta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad, comprensión y selección de la mejor instrucción por parte de los sujetos.
Periodo de tiempo: 1 día durante la consulta
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Descripción de las instrucciones seleccionadas por los sujetos: su aceptabilidad (mala/moderada/buena), y comprensión (mala/moderada/buena) y la mejor instrucción para obtener PFMC (entre las instrucciones seleccionadas).
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1 día durante la consulta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gérard Amarenco, PhD, UPMC, Sorbonne Université, Univ Paris 6, service neuro-urologie, hôpital TENON, Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P. GREEN 01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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