- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03272386
Bedste verbale instruktion til at opnå frivillig bækkenbundsmuskelkontraktion
Verbal instruktion for at opnå frivillig bækkenbundsmuskelkontraktion: Acceptabilitet, forståelse og bedste instruktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenbundsmuskulatur (PFMC) anbefales normalt til evaluering og behandling af bækkenbundslidelser.
I klinisk praksis formår mange patienter ikke at opnå en frivillig PFMC, og kun omkring en tredjedel af kvinderne udfører en ideel PFMC efter kort skriftlig eller mundtlig instruktion. Når der ikke fremkaldes PFMC, kan det forklares med et anatomisk eller neurologisk problem, men også af manglende forståelse af instruktionerne og/eller dårligt kendskab til anatomien. Evaluering af bækkenbundsmuskler (PFM) kan afhænge af den metode, der bruges til at fremkalde og vurdere sammentrækningen, herunder verbale instruktioner. Der er ingen aktuel guldstandardmetodologi til kvantificering af PFM-styrke, og de verbale instruktioner, der bruges til at fremkalde PFMC, er sjældent rapporteret i undersøgelserne. Der er få specifikke værker om instruktionerne. En nylig undersøgelse rapporterer, at mønsteret af urethral bevægelse er påvirket af instruktionerne, der bruges til at lære aktivering af PFM hos mænd. En anden undersøgelse viste, at nogle specifikke instruktioner er mest effektive til at fremkalde en korrekt PFMC hos kvinder.
En passende verbal instruktion med hensyn til forståelse, social og kulturel accept, under hensyntagen til patienternes anatomiske viden, ville således sandsynligvis muliggøre en bedre evaluering af PFM og endda en bedre effekt af bækkenbundstræning.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den bedste verbale instruktion til at opnå en PFMC og at evaluere forståelsen og acceptabiliteten af de foreslåede instruktioner.
Dette er et prospektivt observationsstudie, der føres i to faser på neurourologisk afdeling på et universitetshospital.
Fase 1: undersøgelse udføre de sundhedsprofessionelle. Medlemmer af de videnskabelige udvalg i nationale akademiske selskaber inden for neuro-urologi, bækken-perineologi og bækkenbundsneurofysiologi vil blive inviteret til at besvare et spørgeskema pr. mail. Det vil indeholde åbne spørgsmål om de hyppigst verbale instruktioner, der bruges til at fremkalde en PFMC. Disse instruktioner vil blive indsamlet, analyseret og udvalgt til anden fase.
Fase 2: strukturerede interviews med patienter og med ikke-sundhedsfaglige forsøgspersoner.
Patienter og ikke-sundhedsprofessionelle emner vil blive inviteret til at besvare et 3-dele spørgeskema baseret på køn: (i) demografiske, sociale og medicinske data; (ii) evaluering af den anatomiske viden om perineum med et billede af perineum og et sagittalt udsnit af bækkenområdet af det tilsvarende køn. I tredje del (iii) vil deltagerne vurdere de instruktioner, der er udvalgt i den første fase i henhold til deres forståelse og deres acceptabilitet (god, middel, dårlig). De bliver endelig nødt til at vælge den bedste instruktion, dvs. den ser ud til at være den mere egnede til at opnå en PFMC.
Etik: en lokal etisk komité godkendte denne undersøgelse. Da det er en observationsundersøgelse, vil deltageren have et nyhedsbrev.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Følg i neuro-urologi
- Nedre urinvejssymptomer
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tale fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsstudie
Observationsstudie med patienter over 18 år, konsultation for symptomer på nedre urinveje i et tertiært center er inkluderet.
|
At udfylde et spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af de instruktioner, som de professionelle bruger
Tidsramme: 1 dag under konsultationen
|
Kvalitativ beskrivelse af instruktionerne og udvælgelse af de hyppigste instruktioner.
|
1 dag under konsultationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet, forståelse og udvælgelse af den bedste undervisning af fagene
Tidsramme: 1 dag under konsultationen
|
Beskrivelse af de valgte instruktioner fra forsøgspersonerne: deres acceptabilitet (dårlig / moderat / god) og forståelse (dårlig / moderat / god) og den bedste instruktion til at opnå PFMC (blandt de valgte instruktioner).
|
1 dag under konsultationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gérard Amarenco, PhD, UPMC, Sorbonne Université, Univ Paris 6, service neuro-urologie, hôpital TENON, Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P. GREEN 01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater, Spanien
Kliniske forsøg med Observationsstudie
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet