- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03272386
Beste verbale instruksjoner for å oppnå frivillig bekkenbunnsmuskelkontraksjon
Verbal instruksjon for å oppnå frivillig bekkenbunnsmuskelkontraksjon: Akseptabilitet, forståelse og beste instruksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bekkenbunnsmuskelsammentrekning (PFMC) anbefales vanligvis for evaluering og behandling av bekkenbunnslidelser.
I klinisk praksis klarer mange pasienter ikke å oppnå en frivillig PFMC, og bare omtrent en tredjedel av kvinnene utfører en ideell PFMC etter kort skriftlig eller muntlig instruksjon. Når ingen PFMC er fremkalt, kan det forklares av et anatomisk eller nevrologisk problem, men også av manglende forståelse av instruksjonene og/eller dårlig kunnskap om anatomien. Evaluering av bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) kan avhenge av metoden som brukes for å fremkalle og vurdere sammentrekningen, inkludert verbale instruksjoner. Det er ingen gjeldende gullstandardmetodikk for å kvantifisere PFM-styrke, og de verbale instruksjonene som brukes for å fremkalle PFMC er sjelden rapportert i studiene. Det er få spesifikke arbeider om instruksjonene. En fersk studie rapporterer at mønsteret av urethral bevegelse er påvirket av instruksjonene som brukes til å lære aktivering av PFM hos menn. En annen studie viste at noen spesifikke instruksjoner er mest effektive for å fremkalle en korrekt PFMC hos kvinner.
En passende verbal instruksjon når det gjelder forståelse, sosial og kulturell aksept, tatt i betraktning pasientenes anatomiske kunnskap, vil sannsynligvis tillate en bedre evaluering av PFM og til og med en bedre effekt av bekkenbunnstrening.
Hensikten med denne studien er å bestemme den beste verbale instruksjonen for å få en PFMC og å evaluere forståelsen og akseptabiliteten av de foreslåtte instruksjonene.
Dette er en prospektiv observasjonsstudie i to faser ved nevrologisk avdeling på et universitetssykehus.
Fase 1: undersøkelse gjennomføre helsepersonell. Medlemmer av de vitenskapelige komiteene til nasjonale akademiske foreninger innen nevro-urologi, bekken-perineologi og bekkenbunnsnevrofysiologi vil bli invitert til å svare på et spørreskjema per post. Den vil inkludere åpne spørsmål om de oftest verbale instruksjonene som brukes for å fremkalle en PFMC. Disse instruksjonene vil bli samlet inn, analysert og valgt for den andre fasen.
Fase 2: strukturerte intervjuer med pasienter og med ikke-helsefaglige emner.
Pasienter og ikke-helsepersonell vil bli invitert til å svare på et 3-delt spørreskjema basert på kjønn: (i) demografiske, sosiale og medisinske data; (ii) evaluering av anatomisk kunnskap om perineum med et bilde av perineum og en sagittal del av bekkenområdet til det tilsvarende kjønn. I tredje del (iii) vil deltakerne vurdere instruksjonene som ble valgt i den første fasen i henhold til deres forståelse og deres akseptabilitet (god, middels, dårlig). De må til slutt velge den beste instruksjonen, det vil si den som ser ut til å være den mest passende for å få en PFMC.
Etikk: en lokal etikkkomité godkjente denne studien. Siden det er en observasjonsstudie vil deltakeren ha et nyhetsbrev.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Følg i nevro-urologi
- Nedre urinveissymptomer
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke snakke fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsstudie
Observasjonsstudie med pasienter over 18 år, konsultasjon for nedre urinveissymptomer i et tertiærsenter er inkludert.
|
Fyller ut et spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av instruksjonene som brukes av fagfolkene
Tidsramme: 1 dag under konsultasjonen
|
Kvalitativ beskrivelse av instruksjonene og utvalg av de hyppigste instruksjonene.
|
1 dag under konsultasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet, forståelse og valg av den beste undervisningen av fagene
Tidsramme: 1 dag under konsultasjonen
|
Beskrivelse av de valgte instruksjonene av fagene: deres akseptabilitet (dårlig / moderat / god), og forståelse (dårlig / moderat / god) og den beste instruksjonen for å få PFMC (blant de valgte instruksjonene).
|
1 dag under konsultasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gérard Amarenco, PhD, UPMC, Sorbonne Université, Univ Paris 6, service neuro-urologie, hôpital TENON, Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P. GREEN 01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Observasjonsstudie
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterLilly FoundationRekrutteringAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Avansert brystkarsinom | Metastatisk brystkarsinomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Påmelding etter invitasjonBarrett Esophagus | Esophageal adenokarsinomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåBrystkarsinomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Glioblastom | Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Lungekarsinom | Metastatisk brystkarsinomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringSigarettrøykerelatert karsinomForente stater
-
Children's Oncology GroupRekrutteringHematopoietisk og lymfatisk neoplasma i barndommen | Malignt solid neoplasma i barndommenForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Association for Cancer ResearchRekrutteringAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Brystkarsinom | Hormonreseptorpositivt brystkarsinomForente stater