- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03272386
Bästa verbala instruktionen för att få frivillig bäckenbottenmuskelkontraktion
Verbal instruktion för att få frivillig bäckenbottenmuskelkontraktion: acceptabel, förståelse och bästa instruktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenbottenmuskelkontraktion (PFMC) rekommenderas vanligtvis för utvärdering och behandling av bäckenbottenbesvär.
I klinisk praxis misslyckas många patienter med att uppnå en frivillig PFMC och endast cirka en tredjedel av kvinnorna utför en idealisk PFMC efter kort skriftlig eller muntlig instruktion. När ingen PFMC framkallas kan det förklaras av en anatomisk eller neurologisk fråga men också av bristande förståelse för instruktionerna och/eller dålig kunskap om anatomin. Utvärdering av bäckenbottenmuskler (PFM) kan bero på den metod som används för att framkalla och bedöma sammandragningen inklusive verbala instruktioner. Det finns ingen aktuell guldstandardmetod för att kvantifiera PFM-styrka och de verbala instruktionerna som används för att framkalla PFMC rapporteras sällan i studierna. Det finns få specifika verk om instruktionerna. En nyligen genomförd studie rapporterar att urinrörets rörelsemönster påverkas av instruktionerna som används för att lära ut aktivering av PFM hos män. En annan studie visade att vissa specifika instruktioner är mest effektiva för att framkalla en korrekt PFMC hos kvinnor.
Således skulle en lämplig verbal instruktion i termer av förståelse, social och kulturell acceptans, med hänsyn till patienternas anatomiska kunskap, troligen möjliggöra en bättre utvärdering av PFM och till och med en bättre effekt av bäckenbottenträning.
Syftet med denna studie är att fastställa den bästa verbala instruktionen för att erhålla en PFMC och att utvärdera förståelsen och acceptansen av de föreslagna instruktionerna.
Detta är en prospektiv observationsstudie som leder i två faser på neurologiska avdelningen på ett universitetssjukhus.
Fas 1: undersökning genomföra vårdpersonal. Medlemmar av de vetenskapliga kommittéerna för nationella akademiska föreningar inom neurourologi, bäckenperineologi och bäckenbottenneurofysiologi skulle inbjudas att besvara ett frågeformulär per post. Den kommer att innehålla öppna frågor om de vanligaste verbala instruktionerna som används för att få fram en PFMC. Dessa instruktioner kommer att samlas in, analyseras och väljas ut för den andra fasen.
Fas 2: strukturerade intervjuer med patienter och med icke-vårdprofessionella ämnen.
Patienter och icke-vårdpersonal kommer att uppmanas att besvara ett frågeformulär i tre delar baserat på kön: (i) demografiska, sociala och medicinska data; (ii) utvärdering av den anatomiska kunskapen om perineum med en bild av perineum och en sagittal del av bäckenområdet av motsvarande kön. I den tredje delen (iii) kommer deltagarna att bedöma de instruktioner som valts i den första fasen enligt deras förståelse och deras acceptans (bra, medelhög, dålig). De måste slutligen välja den bästa instruktionen, dvs den som verkar vara den lämpligaste för att få en PFMC.
Etik: en lokal etisk kommitté godkände denna studie. Eftersom det är en observationsstudie kommer deltagaren att ha ett nyhetsbrev.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Följ inom neuro-urologi
- Symtom på de nedre urinvägarna
Exklusions kriterier:
- Kan inte franska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsstudie
Observationsstudie med patienter över 18 år, konsultation för symtom i nedre urinvägar på ett tertiärt center ingår.
|
Fyller i ett frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av instruktionerna som används av proffsen
Tidsram: 1 dag under konsultationen
|
Kvalitativ beskrivning av instruktionerna och urval av de vanligaste instruktionerna.
|
1 dag under konsultationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans, förståelse och urval av den bästa undervisningen av ämnena
Tidsram: 1 dag under konsultationen
|
Beskrivning av de valda instruktionerna av försökspersonerna: deras acceptans (dålig / måttlig / bra) och förståelse (dålig / måttlig / bra) och den bästa instruktionen för att få PFMC (bland de valda instruktionerna).
|
1 dag under konsultationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gérard Amarenco, PhD, UPMC, Sorbonne Université, Univ Paris 6, service neuro-urologie, hôpital TENON, Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P. GREEN 01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Observationsstudie
-
St. Louis UniversityRekryteringVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Radicle ScienceAvslutadKognitiv funktionFörenta staterna
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
University of MichiganAvslutad
-
Radicle ScienceAvslutadKognitiv funktionFörenta staterna
-
M2 IngredientsRekryteringKognitiv försämringFörenta staterna
-
Scion NeuroStimAvslutadParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna