- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03272386
Melhor instrução verbal para obter contração voluntária dos músculos do assoalho pélvico
Instrução Verbal para Obter Contração Voluntária dos Músculos do Assoalho Pélvico: Aceitabilidade, Compreensão e Melhor Instrução
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A contração dos músculos do assoalho pélvico (PFMC) é geralmente recomendada para avaliação e tratamento de distúrbios do assoalho pélvico.
Na prática clínica, muitos pacientes não conseguem atingir um PFMC voluntário e apenas cerca de um terço das mulheres realizam um PFMC ideal após uma breve instrução escrita ou verbal. Quando não há PFMC, pode ser explicado por um problema anatômico ou neurológico, mas também por falta de compreensão das instruções e/ou pouco conhecimento da anatomia. A avaliação dos músculos do assoalho pélvico (MAP) pode depender do método usado para eliciar e avaliar a contração, incluindo instruções verbais. Não existe uma metodologia padrão-ouro atual para quantificar a força dos MAP e as instruções verbais usadas para obter o PFMC raramente são relatadas nos estudos. Há poucos trabalhos específicos sobre as instruções. Um estudo recente relata que o padrão de movimento uretral é influenciado pelas instruções usadas para ensinar a ativação dos MAP em homens. Outro estudo mostrou que algumas instruções específicas são mais eficazes para obter um MAP correto em mulheres.
Assim, uma instrução verbal adequada em termos de compreensão, aceitabilidade social e cultural, levando em consideração o conhecimento anatômico das pacientes, provavelmente permitiria uma melhor avaliação da MAP e até mesmo uma melhor eficácia do treinamento do assoalho pélvico.
O objetivo deste estudo é determinar a melhor instrução verbal para obter um PFMC e avaliar a compreensão e aceitabilidade das instruções propostas.
Trata-se de um estudo observacional prospectivo conduzido em duas fases no Serviço de Neurourologia de um Hospital Universitário.
Fase 1: inquérito realizado aos profissionais de saúde. Membros dos comitês científicos das sociedades acadêmicas nacionais em neurourologia, pelvi-perineologia e neurofisiologia do assoalho pélvico seriam convidados a responder a um questionário pelo correio. Ele incluirá perguntas abertas sobre as instruções verbais usadas com mais frequência para obter um PFMC. Essas instruções serão coletadas, analisadas e selecionadas para a segunda fase.
Fase 2: entrevistas estruturadas com pacientes e com sujeitos não profissionais da saúde.
Pacientes e sujeitos não profissionais de saúde serão convidados a responder a um questionário de 3 partes com base no gênero: (i) dados demográficos, sociais e médicos; (ii) avaliação do conhecimento anatômico do períneo com foto do períneo e corte sagital da região pélvica do sexo correspondente. Na terceira parte (iii), os participantes avaliarão as instruções selecionadas na primeira fase de acordo com sua compreensão e sua aceitabilidade (boa, intermediária, ruim). Eles finalmente terão que escolher a melhor instrução, ou seja, aquela que parece ser a mais adequada para obter um PFMC.
Ética: um comitê de ética local aprovou este estudo. Por se tratar de um estudo observacional, o participante receberá um boletim informativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Paris, França, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acompanhamento em neuro-urologia
- Sintomas do trato urinário inferior
Critério de exclusão:
- não sei falar francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estudo observacional
Incluído estudo observacional com pacientes maiores de 18 anos, consultados para sintomas do trato urinário inferior em um centro terciário.
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Preenchendo um questionário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição das instruções utilizadas pelos profissionais
Prazo: 1 dia durante a consulta
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Descrição qualitativa das instruções e seleção das instruções mais frequentes.
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1 dia durante a consulta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade, compreensão e seleção da melhor instrução pelos sujeitos
Prazo: 1 dia durante a consulta
|
Descrição das instruções selecionadas pelos sujeitos: sua aceitabilidade (ruim/moderada/boa), e compreensão (ruim/moderada/boa) e a melhor instrução para obtenção do PFMC (dentre as instruções selecionadas).
|
1 dia durante a consulta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gérard Amarenco, PhD, UPMC, Sorbonne Université, Univ Paris 6, service neuro-urologie, hôpital TENON, Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P. GREEN 01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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