- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03272386
Beste verbale Anweisung, um eine freiwillige Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur zu erreichen
Verbale Anweisung, um eine freiwillige Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur zu erreichen: Akzeptanz, Verständnis und beste Anweisung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur (PFMC) wird normalerweise zur Beurteilung und Behandlung von Beckenbodenerkrankungen empfohlen.
In der klinischen Praxis gelingt es vielen Patientinnen nicht, eine freiwillige PFMC zu erreichen, und nur etwa ein Drittel der Frauen führt nach kurzer schriftlicher oder mündlicher Anleitung eine ideale PFMC durch. Wenn kein PFMC ausgelöst wird, kann dies durch ein anatomisches oder neurologisches Problem erklärt werden, aber auch durch mangelndes Verständnis der Anweisungen und / oder mangelnde Kenntnisse der Anatomie. Die Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur (PFM) kann von der Methode abhängen, die verwendet wird, um die Kontraktion auszulösen und zu bewerten, einschließlich verbaler Anweisungen. Es gibt derzeit keine Goldstandard-Methodik zur Quantifizierung der PFM-Stärke und die verbalen Anweisungen, die verwendet werden, um die PFMC hervorzurufen, werden in den Studien selten berichtet. Es gibt nur wenige spezifische Arbeiten zu den Anweisungen. Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtet, dass das Muster der Harnröhrenbewegung durch die Anweisungen beeinflusst wird, die verwendet werden, um die Aktivierung des PFM bei Männern zu lehren. Eine andere Studie zeigte, dass einige spezifische Anweisungen am effektivsten sind, um einen korrekten PFMC bei Frauen hervorzurufen.
Somit würde eine angemessene verbale Anleitung in Bezug auf Verständnis, soziale und kulturelle Akzeptanz unter Berücksichtigung der anatomischen Kenntnisse der Patienten wahrscheinlich eine bessere Bewertung des PFM und sogar eine bessere Wirksamkeit des Beckenbodentrainings ermöglichen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die beste mündliche Anweisung zum Erhalt eines PFMC zu ermitteln und das Verständnis und die Akzeptanz der vorgeschlagenen Anweisungen zu bewerten.
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die in zwei Phasen in der neurourologischen Abteilung eines Universitätsklinikums durchgeführt wird.
Phase 1: Befragung der Angehörigen der Gesundheitsberufe durchführen. Mitglieder der wissenschaftlichen Komitees nationaler akademischer Gesellschaften für Neuro-Urologie, Pelvi-Perineologie und Beckenboden-Neurophysiologie werden eingeladen, per Post einen Fragebogen zu beantworten. Es wird offene Fragen zu den am häufigsten verwendeten mündlichen Anweisungen enthalten, um einen PFMC hervorzurufen. Diese Anweisungen werden gesammelt, analysiert und für die zweite Phase ausgewählt.
Phase 2: strukturierte Interviews mit Patienten und mit nicht im Gesundheitswesen tätigen Personen.
Patienten und Personen, die keine Angehörigen der Gesundheitsberufe sind, werden aufgefordert, einen dreiteiligen Fragebogen basierend auf dem Geschlecht zu beantworten: (i) demografische, soziale und medizinische Daten; (ii) Bewertung der anatomischen Kenntnisse des Damms mit einem Bild des Damms und einem Sagittalschnitt des Beckenbereichs des entsprechenden Geschlechts. Im dritten Teil (iii) bewerten die Teilnehmer die in der ersten Phase ausgewählten Anweisungen nach ihrem Verständnis und ihrer Akzeptanz (gut, mittel, schlecht). Sie müssen schließlich die beste Anweisung auswählen, d. h. die geeigneter erscheint, um einen PFMC zu erhalten.
Ethik: Eine lokale Ethikkommission hat diese Studie genehmigt. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, erhält der Teilnehmer einen Newsletter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Folgen Sie in der Neuro-Urologie
- Symptome der unteren Harnwege
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Französisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beobachtungsstudie
Beobachtungsstudie mit Patienten über 18 Jahren, Beratung bei Symptomen der unteren Harnwege in einem tertiären Zentrum sind eingeschlossen.
|
Ausfüllen eines Fragebogens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung der Anweisungen, die von den Fachleuten verwendet werden
Zeitfenster: 1 Tag während der Beratung
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Qualitative Beschreibung der Anweisungen und Auswahl der häufigsten Anweisungen.
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1 Tag während der Beratung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz, Verständnis und Auswahl des besten Unterrichts durch die Probanden
Zeitfenster: 1 Tag während der Beratung
|
Beschreibung der ausgewählten Anweisungen durch die Probanden: ihre Akzeptanz (schlecht/mäßig/gut) und ihr Verständnis (schlecht/mäßig/gut) und die beste Anweisung, um PFMC zu erhalten (unter den ausgewählten Anweisungen).
|
1 Tag während der Beratung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gérard Amarenco, PhD, UPMC, Sorbonne Université, Univ Paris 6, service neuro-urologie, hôpital TENON, Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P. GREEN 01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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