- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03272386
Meilleure instruction verbale pour obtenir une contraction volontaire des muscles du plancher pelvien
Instruction verbale pour obtenir une contraction volontaire des muscles du plancher pelvien : acceptabilité, compréhension et meilleure instruction
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La contraction des muscles du plancher pelvien (PFMC) est généralement recommandée pour l'évaluation et le traitement des troubles du plancher pelvien.
Dans la pratique clinique, de nombreux patients ne parviennent pas à obtenir une PFMC volontaire et seulement environ un tiers des femmes effectuent une PFMC idéale après de brèves instructions écrites ou verbales. Lorsqu'aucune PFMC n'est évoquée, cela peut s'expliquer par un problème anatomique ou neurologique mais aussi par une méconnaissance des consignes et/ou une mauvaise connaissance de l'anatomie. L'évaluation des muscles du plancher pelvien (PFM) peut dépendre de la méthode utilisée pour provoquer et évaluer la contraction, y compris les instructions verbales. Il n'y a pas de méthodologie de référence actuelle pour quantifier la force de la PFM et les instructions verbales utilisées pour obtenir la PFMC sont rarement rapportées dans les études. Il y a peu de travaux spécifiques sur les instructions. Une étude récente rapporte que le modèle de mouvement urétral est influencé par les instructions utilisées pour enseigner l'activation de la PFM chez les hommes. Une autre étude a montré que certaines instructions spécifiques sont plus efficaces pour obtenir un PFMC correct chez les femmes.
Ainsi, une instruction verbale appropriée en termes de compréhension, d'acceptabilité sociale et culturelle, prenant en compte les connaissances anatomiques des patientes, permettrait probablement une meilleure évaluation de la PFM et même une meilleure efficacité de l'entraînement du plancher pelvien.
Le but de cette étude est de déterminer la meilleure consigne verbale pour obtenir un PFMC et d'évaluer la compréhension et l'acceptabilité des consignes proposées.
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle menée en deux phases dans le service de neuro-urologie d'un CHU.
Phase 1 : enquête réalisée auprès des professionnels de santé. Les membres des comités scientifiques des sociétés académiques nationales de neuro-urologie, pelvi-périnéologie et neurophysiologie du plancher pelvien seraient invités à répondre à un questionnaire par courrier. Il comprendra des questions ouvertes sur les instructions verbales les plus fréquemment utilisées pour obtenir un PFMC. Ces instructions seront collectées, analysées et sélectionnées pour la deuxième phase.
Phase 2 : entretiens structurés avec des patients et avec des sujets non professionnels de santé.
Les sujets patients et non professionnels de santé seront invités à répondre à un questionnaire en 3 parties basé sur le sexe : (i) données démographiques, sociales et médicales ; (ii) évaluation des connaissances anatomiques du périnée avec une photo du périnée et une coupe sagittale de la région pelvienne du sexe correspondant. Dans la troisième partie (iii), les participants évalueront les consignes sélectionnées dans la première phase selon leur compréhension et leur acceptabilité (bonne, moyenne, mauvaise). Ils devront enfin choisir la meilleure instruction c'est-à-dire celle qui leur semble la plus adaptée pour obtenir un PFMC.
Éthique : un comité d'éthique local a approuvé cette étude. Puisqu'il s'agit d'une étude observationnelle, le participant recevra un bulletin d'information.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Paris, France, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Suivre en neuro-urologie
- Symptômes des voies urinaires inférieures
Critère d'exclusion:
- Ne sait pas parler français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Étude observationnelle
Une étude observationnelle avec des patients de plus de 18 ans, consultant pour des symptômes du bas appareil urinaire dans un centre tertiaire est incluse.
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Remplir un questionnaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description des instructions utilisées par les professionnels
Délai: 1 jour pendant la consultation
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Description qualitative des consignes et sélection des consignes les plus fréquentes.
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1 jour pendant la consultation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité, compréhension et sélection du meilleur enseignement par les sujets
Délai: 1 jour pendant la consultation
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Description des consignes sélectionnées par les sujets : leur acceptabilité (faible / moyenne / bonne), et leur compréhension (faible / modérée / bonne) et la meilleure consigne pour obtenir PFMC (parmi les consignes retenues).
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1 jour pendant la consultation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gérard Amarenco, PhD, UPMC, Sorbonne Université, Univ Paris 6, service neuro-urologie, hôpital TENON, Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P. GREEN 01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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