Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fit for Two: draagbare trackers opnemen in klinische zorg voor zwangere vrouwen met diabetes (FFT) (FFT)

20 november 2019 bijgewerkt door: Britta Larsen, University of California, San Diego

Fit for Two: haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het opnemen van draagbare trackers in de klinische zorg voor zwangere vrouwen met diabetes

Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van een interventie om de fysieke activiteit van zwangere vrouwen met diabetes te verhogen door een korte persoonlijke counselingsessie en Fitbit-activiteitstrackers op te nemen in de routinematige klinische zorg

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een kleine, eenarmige pilotstudie die een fysieke activiteitsinterventie test voor zwangere patiënten met diabetes. De interventie maakt gebruik van zowel counseling als technologie (een FitBit-tracker voor fysieke activiteit en een smartphone-app) om een ​​geïndividualiseerd, interactief programma voor elke patiënt te creëren. De primaire doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de haalbaarheid van het werven van patiënten en het implementeren van het programma in de klinische setting, en de aanvaardbaarheid van het programma voor patiënten en clinici. Deelnemers krijgen een counselingsessie op basis van de principes van motiverende gespreksvoering om hen te helpen fysieke activiteit en stapdoelen te stellen, waarna de interventionist hen helpt de Fitbit-app aan te passen aan hun doelen. Deelnemers worden geïnstrueerd om door te gaan met het stellen van adaptieve doelen en hun doelen en activiteiten wekelijks naar hun arts te e-mailen. Naast het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid, zullen we ook veranderingen in activiteiten evalueren om de mogelijke doeltreffendheid te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0628
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met diabetes type 2 of zwangerschapsdiabetes
  • momenteel zwanger
  • in week 5-25 van de zwangerschap
  • onderactief (<100 minuten/week fysieke activiteit)
  • toegang tot een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • elke medische aandoening die activiteiten zonder toezicht onveilig of onhaalbaar zou maken, zoals bepaald door hun arts
  • binnen 3 maanden verhuizen uit het gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie fysieke activiteit
Deelnemers krijgen een individuele counselingsessie in de kliniek om hen te helpen fysieke activiteit en stapdoelen te stellen. Ze ontvangen dan een Fitbit-polsmonitor en helpen bij het personaliseren van de Fitbit-app. Ze sturen wekelijkse e-mails naar hun artsen met hun doelen en huidige activiteiten. Ze komen na 12 weken terug voor een semi-gestructureerd interview om hun algemene indruk van de interventie te geven.
Gedragsmatig: begeleiding bij lichaamsbeweging en Fitbit
Deelnemers krijgen individuele begeleiding en begeleiding bij het stellen van doelen, ontvangen vervolgens een Fitbit-polsmonitor en begeleiding bij het personaliseren van de Fitbit-functies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud
Tijdsspanne: 12 weken
Bepaald door retentie (%)
12 weken
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
Bepaald door feedback van deelnemers (% geeft tevredenheid over interventie aan)
12 weken
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: basislijn
Bepaald door het percentage van de gescreenden dat zich inschrijft voor het onderzoek
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in objectief gemeten fysieke activiteit vanaf baseline tot follow-up zoals gemeten door op de heup gedragen ActiGraph GT3X+ versnellingsmeters, gecorrigeerd voor baseline
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFM281R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op begeleiding bij lichaamsbeweging en Fitbit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren