Veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van meerdere intra-articulaire injecties van LRX712 bij patiënten met knieartrose

Inclusiecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.

Om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek, moeten patiënten aan alle volgende criteria voldoen:

• Patiënt moet een BMI hebben tussen 18 -35 kg/m2
• Patiënt moet symptomatische artrose van de knie hebben, voornamelijk in één knie (indexknie)
• Patiënt moet artrose van de knie hebben (Kellgren-Lawrence graad 2 of 3) in de wijsvinger, zoals bevestigd door radiografie
• De patiënt moet een radiografische bevestiging hebben van een mediale gewrichtsruimtebreedte van 1,5 tot 3,5 mm voor vrouwen, of 2 tot 4 mm voor mannen in het mediale tibio-femorale compartiment van de wijsvingerknie

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek:

• Patiënt heeft een bekende auto-immuunziekte, inflammatoire of chronische artropathie
• Patiënt had gedeeltelijke of volledige gewrichtsvervanging in één of beide knieën
• Patiënt heeft symptomatische, geïsoleerde patellofemorale pijn in de wijsbeenknie volgens het onderzoek van de onderzoeker
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden.
• Eerder gebruik van LRX712 of gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van registratie, of binnen 5 halfwaardetijden na registratie, of binnen 30 dagen, afhankelijk van wat langer is; of langer indien vereist door lokale regelgeving
• Patiënt heeft een verkeerde uitlijning (valgus- of varusdeformiteit) ≥ 7,5° in de wijsvinger volgens de anatomische PA-as, gemeten door radiografie van de korte knie met gewichtsbelasting
• Geschiedenis van significante cardiale geleiding/elektrofysiologische stoornis, b.v. familiaal lang QT-syndroom of bekende familiegeschiedenis van Torsades de Pointes of verlengd QT-syndroom of QTcF ≥ 450 msec (Fridericia-correctie) voor mannen en ≥ 460 msec voor vrouwen bij screening of basislijn (door lokale 12-afleidingen gedigitaliseerde ECG-lezing)
• Tekenen of symptomen, naar het oordeel van de onderzoeker, van een klinisch significante systemische virale, bacteriële of schimmelinfectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.