- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03370211
Weerstandstraining en sarcopene obesitas Oudere vrouwen
12 december 2017 bijgewerkt door: Crisieli Maria Tomeleri, Universidade Estadual de Londrina
Effect van weerstandstraining op lichaamssamenstelling, functionele capaciteit, inflammatoire en oxidatieve stress Biomarkers bij sarcopene obesitas Oudere vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In dit manuscript onderzochten we het effect van weerstandstraining (RT) op de lichaamssamenstelling, functionele capaciteit, inflammatoire en oxidatieve stress-biomarkers bij oudere vrouwen met sarcopene obesitas, met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar de effecten van weerstandstraining (RT) op de lichaamssamenstelling, functionele capaciteit, inflammatoire en oxidatieve stress biomarkers bij oudere vrouwen met sarcopene obesitas.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Zevenendertig oudere vrouwen met sarcopene obesitas (SO) werden willekeurig verdeeld in twee groepen: een trainingsgroep (TG, n=18) of een niet-bewegende controlegroep (CG, n=19).
Gedurende 12 weken voerde TG onder toezicht een RT-programma uit en CG deed gedurende deze periode geen enkele vorm van lichaamsbeweging.
Lichaamssamenstelling (DXA), functionele capaciteit [(spierkracht, en de 10 m looptest (10MW), en opstaan uit zittende positietest (RSP)] en bloedmonstermetingen (na 12 uur vasten) werden uitgevoerd voor en na -opleiding.
Het onderzoek werd uitgevoerd over een periode van 16 weken, waarvan 12 weken voor het RT-programma en 4 weken voor metingen.
Antropometrische, spierkracht-, lichaamssamenstelling- en bloedmonstermetingen werden uitgevoerd in week 1-2 en 15-16.
Een progressieve RT onder toezicht werd uitgevoerd tussen week 3-14.
De CG heeft gedurende deze periode geen enkele vorm van lichaamsbeweging uitgevoerd.
Echter, gezien de mogelijke positieve effecten van lichaamsbeweging, werden oudere vrouwen van deze groep na afloop van dit experiment opgenomen in een nieuw beweegprogramma.
Gegevensdistributie werd getest met behulp van de Shapiro Wilk-test.
Beschrijvende statistieken worden gepresenteerd als gemiddelden en standaarddeviaties.
De onafhankelijke t-toets en de chikwadraattoets van de student werden gebruikt om de controle- en interventiegroepen te vergelijken met betrekking tot respectievelijk de algemene kenmerken en klinische omstandigheden (categorische variabelen).
Tweewegsanalyse van covariantie (ANCOVA) voor herhaalde metingen werd toegepast voor vergelijkingen, waarbij basisscores werden gebruikt als covariaten.
Wanneer de F-ratio significant was, werd de post-hoctest van Bonferroni gebruikt om de gemiddelde verschillen te identificeren.
Between group effect size (ES) werd berekend om de grootte van het verschil tussen groepen te verifiëren.
De Z-score van de procentuele veranderingen (van pre- tot post-training) van de onbewerkte gegevens voor elke parameter werd berekend, en een totale Z-score, afgeleid van alle componenten, werd berekend.
Om de verschillen tussen groepen op totale Z-scores te verifiëren, werd ook een T-onafhankelijke test toegepast.
Voor alle statistische analyses werd de significantie geaccepteerd bij P<0,05.
De gegevens werden geanalyseerd met behulp van STATISTICA-softwareversie 13.2 (Statsoft Inc., Tulsa, OK, VS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder;
- presenteerde sarcopenische obesitas SO [die werd gedefinieerd door de gelijktijdige aanwezigheid van sarcopenie en obesitas (Batsis et al., 2015; Studenski et al., 2014), terwijl vrouwen als sarcopenisch werden beschouwd als appendiculair mager zacht weefsel (LST) <15,02 kg, en zwaarlijvig als percentage lichaamsvet ≥ 35% (Batsis et al., 2015)];
- fysiek onafhankelijk;
- vrij van cardiale of orthopedische disfunctie;
- geen hormonale substitutietherapie en/of schildkliertherapie krijgt;
- geen apparatuur gebruiken die de uitvoering van protocollen en tests in gevaar zou brengen;
- in de zes maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek niet meer dan één keer per week regelmatig aan lichaamsbeweging doen.
Uitsluitingscriteria:
- personen met een metalen implantaat of kunstmatige pacemaker, die een operatie hebben ondergaan, die niet in staat waren de tests en trainingen uit te voeren;
- vrijwilligers die om welke reden dan ook niet zijn geslaagd voor de medische keuring;
- geweigerd of niet in staat waren om toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele interventie
De trainingsgroep voerde het weerstandstrainingsprogramma (RT) uit.
Alle deelnemers werden persoonlijk begeleid door professionals op het gebied van lichamelijke opvoeding met substantiële RT-ervaring.
De sessies werden 3 keer per week uitgevoerd op maandag, woensdag en vrijdag, met 3 sets van 10-15 herhalingsmaxima (RM). Het RT-programma werd uitgevoerd in de volgende volgorde: chest press, sitting row, triceps pushdown, preacher curl , horizontale beenpres, knie-extensie, beenkrul, en zittende kuitverhoging.
Deelnemers kregen een rustinterval van 1 tot 2 minuten tussen sets en 2 tot 3 minuten tussen elke oefening.
De trainingsbelasting was consistent met het voorgeschreven aantal herhalingen voor de drie sets van elke oefening.
|
Deelnemers van TG voerden een programma uit, uitgevoerd in 3 sets van 10-15RM, 3 keer per week op maandag, woensdag en vrijdag.
Het RT-programma bestond uit 8 oefeningen, waarvan één oefening met losse gewichten en zeven met machines, uitgevoerd in de volgende volgorde: chest press, horizontal leg press, sitting row, knee extension, preacher curl (vrije gewichten), leg curl, triceps pushdown, en zittende kuitverhoging.
Alle deelnemers werden persoonlijk begeleid door professionals op het gebied van lichamelijke opvoeding met substantiële RT-ervaring om te helpen zorgen voor consistente en veilige trainingsprestaties.
Deelnemers kregen de instructie om in te ademen tijdens de excentrische fase en uit te ademen tijdens de concentrische fase terwijl ze een constante bewegingssnelheid handhaafden in een verhouding van ongeveer 1:2 seconde (respectievelijk concentrische en excentrische fasen).
Deelnemers kregen 1 tot 2 minuten rust tussen sets en 2 tot 3 minuten tussen elke oefening.
De gemiddelde duur van elke sessie duurde ongeveer 50-60 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep oefende tijdens de interventieperiode geen enkele vorm van lichaamsbeweging uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Om het totale en appendiculaire magere zachte weefsel (LST) en het totale lichaamsvet (in kg) te beoordelen, werd dual-energy X-ray absorptiometry DXA (Lunar Prodigy, model NRL 41990, GE Lunar, Madison, WI) van het hele lichaam gebruikt .
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Functionele capaciteit werd geëvalueerd met behulp van metingen van spierkracht (totale kracht) door middel van 1RM-test beoordeeld in de borstpers (CP), knie-extensie (KE) en predikerkrul (PC) oefeningen, uitgevoerd in deze exacte volgorde. De 1RM werd geregistreerd als de laatste gehesen last waarbij de proefpersoon slechts één enkele maximale uitvoering kon voltooien.
De totale kracht werd bepaald door de som van de 3 oefeningen en uitgedrukt in Kg.
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering in inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Metingen van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en Interluekin-6 (IL-6) werden bepaald door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA), volgens de specificaties van de fabrikant (Quantikine High Sensitivity Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN) en uitgevoerd in een microplaatlezer Perkin Elmer, model EnSpire (Waltham, MA, VS).
De resultaten worden weergegeven in picogram per milliliter (pg/ml).
Alle monsters werden in tweevoud bepaald om de nauwkeurigheid van de resultaten te garanderen.
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering in biomarkers voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Voor de oxidatieve stressmetingen werden geavanceerde oxidatie-eiwitproducten (AOPP) in het plasma bepaald met behulp van een halfautomatische methode beschreven door Witko-Sarsat et al. (Witko-Sarsat et al., 1996).
AOPP-concentraties worden uitgedrukt als micromol per liter (μmol/L) chlooramine-T-equivalenten.
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
De functionele capaciteit werd geëvalueerd met behulp van metingen van spierkracht (totale kracht), de 10-m looptest (10MW) en de test van opstaan vanuit zittende positie (RSP), uitgedrukt in (s).
Voor de 10 MW-test moesten oudere vrouwen de afstand van 10 m snel lopen om de verplaatsingssnelheid te evalueren; voor de RSP moesten ze vijf keer achter elkaar opstaan en gaan zitten uit een stoel.
In beide tests werd de timer geactiveerd na het commando "start nu".
Op het moment dat de taak voltooid was, stopte de timer.
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering in insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
De concentraties van insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) werden verkregen in een gespecialiseerd laboratorium door middel van een chemiluminescentiemethode met behulp van een Liaison XL Immunoassay Analyzer (DiaSorin S.p.A, Saluggia, Italië).
De waarden worden uitgedrukt in (µU/mL)
|
baseline en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in C-reatief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Metingen van serumspiegels van hooggevoelige CRP werden uitgevoerd met behulp van een biochemisch auto-analyzersysteem (Dimension RxL Max - Siemens Dade Behring) volgens gevestigde methoden in de literatuur die consistent zijn met de aanbevelingen van de fabrikant.
De resultaten worden weergegeven in milligram/liter (mg/L)
|
baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in antropometrische parameters
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
De lichaamsmassa werd gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde elektronische weegschaal (Balmak, Laboratory Equipment Labstore, Curitiba, Paraná, Brazilië), waarbij de deelnemers lichte trainingskleding droegen en geen schoenen.
De lengte werd gemeten met een stadiometer die aan de schaal was bevestigd tot op 0,1 cm nauwkeurig, waarbij de proefpersonen zonder schoenen stonden.
De Body Mass Index werd berekend als het lichaamsgewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
|
baseline en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UELGEP2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op weerstandstraining
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBorstkanker | Aerobic oefening | Weerstand Oefening | Bovenste extremiteitTurkije (Türkiye)
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideWerving
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karabuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidOefening | Telerevalidatie | Teksthals syndroomTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityActief, niet wervendAtletische prestatie | Sportfysiotherapie | Voetbalspelers | SportprestatiesKalkoen
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan