- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03370211
Treinamento Resistido e Obesidade Sarcopênica Idosas
12 de dezembro de 2017 atualizado por: Crisieli Maria Tomeleri, Universidade Estadual de Londrina
Efeito do treinamento resistido na composição corporal, capacidade funcional, biomarcadores de estresse inflamatório e oxidativo em mulheres idosas com obesidade sarcopênica: um estudo controlado randomizado
Neste manuscrito, investigamos o efeito do treinamento resistido (TR) na composição corporal, capacidade funcional, biomarcadores inflamatórios e de estresse oxidativo em mulheres idosas com obesidade sarcopênica, usando um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigar os efeitos de um programa de treinamento resistido (TR) na composição corporal, capacidade funcional, biomarcadores inflamatórios e de estresse oxidativo em idosas com obesidade sarcopênica.
Este estudo é um estudo controlado randomizado.
Trinta e sete idosas com obesidade sarcopênica (SO) foram alocadas aleatoriamente em dois grupos: um grupo de treinamento (GT, n=18) ou um grupo controle sem exercícios (GC, n=19).
Um programa de TR supervisionado foi realizado pelo GT durante 12 semanas e o GC não realizou nenhum tipo de exercício físico durante esse período.
Composição corporal (DXA), capacidade funcional [(força muscular e teste de caminhada de 10 m (10MW) e teste de levantar da posição sentada (RSP)] e medições de amostra de sangue (após jejum de 12 h) foram realizadas pré e pós -treinamento.
A investigação foi realizada durante um período de 16 semanas, com 12 semanas dedicadas ao programa de RT e 4 semanas destinadas às medições.
Medidas antropométricas, de força muscular, composição corporal e amostras de sangue foram realizadas nas semanas 1-2 e 15-16.
Uma RT progressiva supervisionada foi realizada entre as semanas 3-14.
O GC não realizou nenhum tipo de exercício físico nesse período.
No entanto, diante dos possíveis efeitos positivos do exercício, as idosas desse grupo foram incorporadas a um novo programa de exercícios após o término desse experimento.
A distribuição dos dados foi testada por meio do teste de Shapiro Wilk.
As estatísticas descritivas são apresentadas como médias e desvios padrão.
O teste t independente de Student e o teste qui-quadrado foram utilizados para comparar os grupos controle e intervenção quanto às características gerais e condições clínicas (variáveis categóricas), respectivamente.
Análise bidirecional de covariância (ANCOVA) para medidas repetidas foi aplicada para comparações, com escores basais usados como covariáveis.
Quando o F-ratio foi significativo, o teste post hoc de Bonferroni foi empregado para identificar as diferenças de médias.
O tamanho do efeito entre grupos (ES) foi calculado para verificar a magnitude da diferença entre os grupos.
O escore Z das mudanças percentuais (do pré ao pós-treinamento) dos dados brutos para cada parâmetro foi calculado, e um escore Z total, derivado de todos os componentes, foi calculado.
Para verificar as diferenças entre os grupos nos escores Z totais, também foi aplicado um teste T independente.
Para todas as análises estatísticas, a significância foi aceita em P < 0,05.
Os dados foram analisados usando o software STATISTICA versão 13.2 (Statsoft Inc., Tulsa, OK, EUA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais;
- apresentaram obesidade sarcopênica SO [que foi definida pela presença simultânea de sarcopenia e obesidade (Batsis et al., 2015; Studenski et al., 2014), enquanto as mulheres foram consideradas sarcopênicas se tecido mole apendicular magro (LST) <15,02 kg, e obeso se percentual de gordura corporal ≥ 35% (Batsis et al., 2015)];
- fisicamente independente;
- livre de disfunção cardíaca ou ortopédica;
- não receber reposição hormonal e/ou terapia tireoidiana;
- não utilizar equipamentos que comprometam a realização de protocolos e exames;
- não praticar exercício físico regular mais de uma vez por semana nos seis meses anteriores ao início da investigação.
Critério de exclusão:
- portadores de algum implante metálico ou marca-passo artificial, operados, impossibilitados de realizar os testes e treinamentos;
- voluntários que falharam no exame médico por qualquer motivo;
- recusaram ou foram incapazes de dar consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: intervenção experimental
O grupo de treinamento realizou o programa de treinamento resistido (TR).
Todos os participantes foram supervisionados pessoalmente por profissionais de educação física com experiência substancial em TR.
As sessões foram realizadas 3 vezes por semana às segundas, quartas e sextas-feiras, com 3 séries de 10-15 repetições máximas (RM). , leg press horizontal, extensão de joelho, flexão de perna e elevação da panturrilha sentada.
Os participantes tiveram um intervalo de descanso de 1 a 2 minutos entre as séries e 2 a 3 minutos entre cada exercício.
A carga de treinamento foi consistente com o número prescrito de repetições para as três séries de cada exercício.
|
Os participantes do GT realizaram o programa, executado em 3 séries de 10-15RM, 3 vezes por semana nas segundas, quartas e sextas-feiras.
O programa de TR foi composto por 8 exercícios compreendendo um exercício com pesos livres e sete com máquinas realizados na seguinte ordem: supino, leg press horizontal, remada sentada, extensão de joelho, rosca direta (pesos livres), rosca direta, flexão de tríceps, e elevação da panturrilha sentada.
Todos os participantes foram supervisionados pessoalmente por profissionais de educação física com experiência substancial em RT para ajudar a garantir um desempenho de exercícios consistente e seguro.
Os participantes foram instruídos a inspirar durante a fase excêntrica e expirar durante a fase concêntrica, mantendo uma velocidade de movimento constante na proporção de aproximadamente 1:2 segundos (fases concêntrica e excêntrica, respectivamente).
Os participantes tiveram 1 a 2 minutos de descanso entre as séries e 2 a 3 minutos entre cada exercício.
A duração média de cada sessão durou aproximadamente 50-60 minutos.
|
Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle não realizou nenhum tipo de exercício físico durante o período de intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na composição corporal
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Para avaliar o tecido mole magro total e apendicular (LST) e a gordura corporal total (em kg), foi usada a absorciometria de raios-X de dupla energia de corpo inteiro DXA (Lunar Prodigy, modelo NRL 41990, GE Lunar, Madison, WI). .
|
linha de base e 12 semanas
|
Mudança na força muscular
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
A capacidade funcional foi avaliada usando medidas de força muscular (força total) pelo teste de 1RM avaliado nos exercícios de supino no peito (CP), extensão do joelho (KE) e rosca direta (PC), realizados nesta ordem exata. O 1RM foi registrado como a carga final levantada na qual o sujeito foi capaz de completar apenas uma única execução máxima.
A força total foi determinada pela soma dos 3 exercícios e expressa em Kg.
|
linha de base e 12 semanas
|
Alteração nos biomarcadores inflamatórios
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
As medições do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e interluequina-6 (IL-6) foram determinadas por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA), de acordo com as especificações do fabricante (Kit de alta sensibilidade Quantikine, R&D Systems, Minneapolis, MN) e realizada em um leitor de microplacas Perkin Elmer, modelo EnSpire (Waltham, MA, EUA).
Os resultados são apresentados em picogramas por mililitro (pg/ml).
Todas as amostras foram determinadas em duplicata para garantir a precisão dos resultados.
|
linha de base e 12 semanas
|
Alteração nos biomarcadores de estresse oxidativo
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Para as medidas de estresse oxidativo, produtos de proteínas de oxidação avançada (AOPP) foram determinados no plasma usando um método semiautomático descrito por Witko-Sarsat et al. (Witko-Sarsat et al., 1996).
As concentrações de AOPP são expressas como micromoles por litro (μmol/L) de equivalentes de cloraminas-T.
|
linha de base e 12 semanas
|
Mudança na capacidade funcional
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
A capacidade funcional foi avaliada por meio de medidas de força muscular (força total), teste de caminhada de 10m (10MW) e teste de levantar da posição sentada (RSP) expresso em (s).
Para o teste de 10MW, as idosas deveriam caminhar rapidamente a distância de 10m para avaliar a velocidade de deslocamento; para o RSP, eles foram obrigados a levantar e sentar de uma cadeira cinco vezes consecutivas.
Em ambos os testes o cronômetro foi acionado após o comando “start now”.
No momento em que a tarefa foi concluída, o cronômetro foi parado.
|
linha de base e 12 semanas
|
Alteração no fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1)
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
As concentrações de fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) foram obtidas em um laboratório especializado por um método de quimioluminescência usando um analisador de imunoensaio Liaison XL (DiaSorin S.p.A, Saluggia, Itália).
Os valores são expressos em (µU/mL)
|
linha de base e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na proteína C reativa (PCR)
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
As dosagens séricas de PCR de alta sensibilidade foram realizadas por meio de um sistema autoanalisador bioquímico (Dimension RxL Max - Siemens Dade Behring) de acordo com métodos estabelecidos na literatura e consistentes com as recomendações do fabricante.
Os resultados são apresentados em miligramas/litro (mg/L)
|
linha de base e 12 semanas
|
Mudanças nos Parâmetros Antropométricos
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
A massa corporal foi medida com precisão de 0,1 kg usando uma balança eletrônica calibrada (Balmak, Laboratory Equipment Labstore, Curitiba, Paraná, Brasil), com os participantes vestindo roupas leves de ginástica e sem sapatos.
A estatura foi medida com um estadiômetro acoplado à balança com precisão de 0,1 cm, com os sujeitos em pé sem sapatos.
O índice de massa corporal foi calculado como a massa corporal em quilogramas dividida pelo quadrado da altura em metros.
|
linha de base e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UELGEP2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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