- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03370211
Odporový trénink a sarkopenická obezita starší ženy
12. prosince 2017 aktualizováno: Crisieli Maria Tomeleri, Universidade Estadual de Londrina
Vliv odporového tréninku na složení těla, funkční kapacitu, biomarkery zánětlivého a oxidačního stresu u sarkopenické obezity u starších žen: Randomizovaná kontrolovaná studie
V tomto rukopisu jsme zkoumali účinek odporového tréninku (RT) na složení těla, funkční kapacitu, biomarkery zánětlivého a oxidačního stresu u starších žen se saropenickou obezitou pomocí randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoumat účinky programu odporového tréninku (RT) na složení těla, funkční kapacitu, biomarkery zánětlivého a oxidačního stresu u starších žen se sarkopenickou obezitou.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie.
Třicet sedm starších žen se sarkopenickou obezitou (SO) bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: cvičící skupina (TG, n=18) nebo necvičící kontrolní skupina (CG, n=19).
TG prováděl program RT pod dohledem po dobu 12 týdnů a CG během tohoto období neprováděla žádný typ fyzického cvičení.
Tělesné složení (DXA), funkční kapacita [(svalová síla a test chůze na 10 m (10 MW) a test vstávání z polohy vsedě (RSP)] a měření vzorků krve (po 12 hodinách nalačno) byly provedeny před a po -výcvik.
Šetření bylo prováděno po dobu 16 týdnů, přičemž 12 týdnů bylo věnováno programu RT a 4 týdny byly vyhrazeny pro měření.
Antropometrická měření, měření svalové síly, tělesného složení a vzorků krve byla provedena v týdnech 1-2 a 15-16.
Mezi 3. a 14. týdnem byla provedena progresivní RT pod dohledem.
CG během tohoto období neprováděla žádný druh fyzického cvičení.
Vzhledem k možným pozitivním účinkům cvičení však byly starší ženy z této skupiny po skončení tohoto experimentu začleněny do nového cvičebního programu.
Distribuce dat byla testována pomocí Shapiro Wilk testu.
Popisné statistiky jsou prezentovány jako průměry a standardní odchylky.
Studentův nezávislý t-test a chí-kvadrát test byly použity ke srovnání kontrolní a intervenční skupiny s ohledem na obecné charakteristiky a klinické stavy (kategoriální proměnné).
Pro srovnání byla použita dvoucestná analýza kovariance (ANCOVA) pro opakovaná měření, přičemž jako kovariáty byla použita výchozí skóre.
Když byl F-poměr významný, byl k identifikaci průměrných rozdílů použit Bonferroniho post hoc test.
Pro ověření velikosti rozdílu mezi skupinami byla vypočtena velikost účinku mezi skupinami (ES).
Bylo vypočítáno Z-skóre procentuálních změn (od před-k po-tréninku) hrubých dat pro každý parametr a bylo vypočteno celkové Z-skóre odvozené ze všech složek.
K ověření rozdílů mezi skupinami v celkových Z-skórech byl také použit test T nezávislý.
Pro všechny statistické analýzy byla akceptována významnost při P < 0,05.
Data byla analyzována pomocí softwaru STATISTICA verze 13.2 (Statsoft Inc., Tulsa, OK, USA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let nebo více;
- prezentovali sarkopenickou obezitu SO [která byla definována současnou přítomností sarkopenie a obezity (Batsis et al., 2015; Studenski et al., 2014), zatímco ženy byly považovány za sarkopenické, pokud appendicular lean soft tissue (LST) <15,02 kg, a obézní, pokud procento tělesného tuku ≥ 35 % (Batsis et al., 2015)];
- fyzicky nezávislý;
- bez srdeční nebo ortopedické dysfunkce;
- nedostávají hormonální substituci a/nebo léčbu štítné žlázy;
- nepoužívat zařízení, které by ohrozilo provádění protokolů a testů;
- během šesti měsíců předcházejících zahájení šetření nevykonává žádné pravidelné fyzické cvičení více než jednou týdně.
Kritéria vyloučení:
- osoby s jakýmkoliv kovovým implantátem nebo umělým kardiostimulátorem, kteří podstoupili operaci, kteří nebyli schopni provést testy a školení;
- dobrovolníci, kteří z jakéhokoli důvodu neuspěli u lékařské prohlídky;
- odmítli nebo nebyli schopni dát souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: experimentální zásah
Tréninková skupina provedla program odporového tréninku (RT).
Na všechny účastníky dohlíželi osobně odborníci z tělovýchovy se značnými zkušenostmi s RT.
Sezení se prováděla 3x týdně v pondělí, středu a pátek, ve 3 sadách po 10-15 opakovacích maximech (RM). Program RT byl prováděn v následujícím pořadí: tlak na hrudník, řada vsedě, tlak na triceps, kazatelský curl , horizontální tlak na nohu, extenze kolena, zatočení nohou a zvedání lýtek vsedě.
Účastníkům byla poskytnuta 1 až 2 minutová přestávka mezi sériemi a 2 až 3 minuty mezi každým cvičením.
Tréninková zátěž odpovídala předepsanému počtu opakování pro tři série každého cviku.
|
Účastníci z TG provedli program, prováděný ve 3 sadách po 10-15RM, 3krát týdně v pondělí, středu a pátek.
Program RT se skládal z 8 cviků skládajících se z jednoho cviku s volnými vahami a sedmi se stroji prováděných v následujícím pořadí: tlak na prsa, horizontální tlak na nohy, řada v sedě, extenze v kolenou, kazatelské curl (volné váhy), pokrčení nohou, tlak na triceps, a zvedání lýtek vsedě.
Na všechny účastníky dohlíželi osobně odborníci na tělesnou výchovu se značnými zkušenostmi s RT, aby pomohli zajistit konzistentní a bezpečný výkon cvičení.
Účastníci byli instruováni, aby se nadechli během excentrické fáze a vydechli během koncentrické fáze při zachování konstantní rychlosti pohybu v poměru přibližně 1:2 sekundy (koncentrická a excentrická fáze, v tomto pořadí).
Účastníkům byla poskytnuta 1 až 2 minuty odpočinku mezi sériemi a 2 až 3 minuty mezi každým cvičením.
Průměrná délka každého sezení trvala přibližně 50-60 minut.
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina během intervenčního období neprováděla žádný druh fyzického cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna složení těla
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
K posouzení celkové a apendikulární libové měkké tkáně (LST) a celkového tělesného tuku (v kg) byla použita celotělová dvouenergetická rentgenová absorbometrie DXA (Lunar Prodigy, model NRL 41990, GE Lunar, Madison, WI). .
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna svalové síly
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Funkční kapacita byla hodnocena pomocí měření svalové síly (celkové síly) testem 1RM hodnoceným při cvičeních na tlak na hrudník (CP), extenzi kolena (KE) a preacher curl (PC), prováděných v tomto přesném pořadí. 1RM byla zaznamenána jako konečná zvednutá zátěž, ve které byl subjekt schopen dokončit pouze jeden jediný maximální výkon.
Celková síla byla určena součtem 3 cviků a vyjádřením v kg.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna zánětlivých biomarkerů
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Měření tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) a interluekinu-6 (IL-6) byla stanovena metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) podle specifikací výrobce (Quantikine High Sensitivity Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN) a provedeny na čtečce mikrodestiček Perkin Elmer, model EnSpire (Waltham, MA, USA).
Výsledky jsou uvedeny v pikogramech na mililitr (pg/ml).
Všechny vzorky byly stanoveny duplicitně, aby byla zaručena přesnost výsledků.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna biomarkerů oxidačního stresu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Pro měření oxidačního stresu byly v plazmě stanoveny produkty pokročilé oxidace proteinů (AOPP) pomocí poloautomatické metody popsané Witko-Sarsatem et al. (Witko-Sarsat a kol., 1996).
Koncentrace AOPP jsou vyjádřeny v mikromolech na litr (μmol/l) ekvivalentů chloraminů-T.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna funkční kapacity
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Funkční kapacita byla hodnocena pomocí měření svalové síly (celkové síly), testu chůze na 10 m (10 MW) a testu vstávání ze sedu (RSP) vyjádřeného v (s).
Pro test 10 MW bylo požadováno, aby starší ženy ušly vzdálenost 10 m rychle, aby se vyhodnotila rychlost posunu; pro RSP museli pětkrát po sobě vstát a sednout si ze židle.
V obou testech byl časovač spuštěn po příkazu "start now".
V okamžiku, kdy byla úloha dokončena, byl časovač zastaven.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna inzulinového růstového faktoru 1 (IGF-1)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Koncentrace inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) byly získány ve specializované laboratoři chemiluminiscenční metodou za použití analyzátoru Liaison XL Immunoassay Analyzer (DiaSorin S.p.A, Saluggia, Itálie).
Hodnoty jsou vyjádřeny v (µU/mL)
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna C-reativního proteinu (CRP)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Měření sérových hladin vysoce citlivého CRP byla prováděna pomocí systému biochemického autoanalyzátoru (Dimension RxL Max - Siemens Dade Behring) podle zavedených metod v literatuře v souladu s doporučeními výrobce.
Výsledky jsou uvedeny v miligramech/litr (mg/l)
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Změny v parametrech antropometrie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Tělesná hmotnost byla měřena s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované elektronické váhy (Balmak, Laboratory Equipment Labstore, Curitiba, Paraná, Brazílie), přičemž účastníci měli na sobě lehké cvičební oblečení a žádnou obuv.
Výška byla měřena stadiometrem připojeným ke stupnici s přesností na 0,1 cm, přičemž subjekty stály bez bot.
Index tělesné hmotnosti byl vypočten jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UELGEP2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na odporový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor
-
London Health Sciences CentreDokončeno