Antigeenspecifieke adoptieve T-celtherapie voor adenovirusinfectie na hematopoëtische stamceltransplantatie

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten allogene HSCT hebben gekregen en meer dan 30 dagen post-HSCT zijn op het moment van registratie.

• Patiënten moeten bewijs hebben van gedocumenteerde HAdV-infectie/-reactivering. Patiënten kunnen zijn:

  • Symptomatisch met een detecteerbare virale lading OF
  • Asymptomatisch met virale belasting, dat wil zeggen:

>1000 kopieën/ml in perifeer bloed OF kwalitatieve detectie in ontlasting, urine en/of andere monsters

• Patiënten moeten slecht reageren op en/of gecontra-indiceerd zijn voor therapie:

  • Afwezigheid van een verbetering van de virale belasting (afname met ten minste 1 log, d.w.z. 10-voudig) na ≥ 14 dagen antivirale therapie met ganciclovir, valganciclovir en/of foscarnet. OF
  • Nieuwe, aanhoudende en/of verslechterende HAdV-gerelateerde symptomen, tekenen en/of markers van eindorgaancompromissen tijdens antivirale therapie met ganciclovir, valganciclovir of foscarnet. OF
  • Contra-indicaties hebben of nadelige effecten ervaren van antivirale therapie met ganciclovir, valganciclovir, cidofovir of foscarnet.
• Prestatiescore: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiescore ≤ 3. Karnofsky (≥ 16 jaar) of Lansky (<16 jaar) prestatiescore ≥ 50
• De effecten van virusspecifieke, antigeen-geselecteerde T-cellen op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (anticonceptie met dubbele barrière of onthouding) 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
• Proefpersonen die 14 jaar en ouder zijn, moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument of instemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie. Omdat er een onbekend, maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met de hierboven beschreven middelen, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder aan dit onderzoek deelneemt.
• Patiënten met andere opportunistische virale infecties dan HAdV.
• Patiënten met actieve, graad II-IV, acute graft-versus-host-ziekte (GVHD), chronische GVHD of een aandoening die hoge doses glucocorticosteroïden (>0,5 mg/kg/dag prednison of equivalent) als behandeling vereist.
• Behandeling met antithymocytglobuline binnen 28 dagen na geplande infusie van virusspecifieke, antigeen-geselecteerde T-cellen.
• Behandeling met virusspecifieke T-cellen binnen 6 weken (42 dagen) na geplande infusie.