Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektronische medische dossiers en genomica (eMERGE) Fase III (eMERGE)

27 mei 2020 bijgewerkt door: Josh Peterson, Vanderbilt University Medical Center
Het Electronic Medical Records and Genomics (eMERGE)-netwerk bevindt zich in de derde fase en gedurende deze tijd worden 25.000 personen ingeschreven en gesequenced in een aangepast sequencing-panel van klinisch relevante, bruikbare genen. De genetische resultaten worden teruggestuurd naar de deelnemers en de resultaten worden bijgehouden via de elektronische medische dossiers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het Electronic Medical Records and Genomics (eMERGE) Network is een door het National Human Genome Research Institute (NHGRI) gefinancierd consortium dat is belast met het ontwikkelen van methoden en best practices voor het gebruik van het elektronisch medisch dossier (EMR) als hulpmiddel voor genomisch onderzoek. Fase III is gericht op het teruggeven van bruikbare genvarianten aan patiënten en het meten van klinische resultaten. Uiteindelijk hoopt eMERGE dat zijn inspanningen zullen resulteren in verbeteringen in de gezondheidszorg, door middel van veiligere en effectievere voorschrijfmethodologie, versterking van primaire en secundaire preventiestrategieën en een beter begrip van de biologie van ziekten.

eMERGE bestaat uit 10 klinische locaties [ Childrens Hospital of Pennsylvania (CHOP); Cincinnati Kinder Medisch Centrum (CCHMC); Columbia-universiteit; Geiser; Kaiser Permanente Washington met Washington University en het Fred Hutchinson Cancer Research Center; Harvard universiteit; Mayo-kliniek; Meharry Medische Universiteit; Noordwestelijke Universiteit; Vanderbilt University Medical Center (VUMC)], één niet-klinische locatie: Marshfield Clinic, twee sequencingcentra [Baylor College of Medicine; Partners Zorg met Breed Instituut], een Coördinatiecentrum (VUMC) en de NHGRI. Meer informatie over het eMERGE-netwerk is te vinden op www.gwas.org.

Het onderzoek van elke site is afgestemd op hun specifieke interesses. Er werd een eMERGE-specifiek sequencingpanel ontworpen en uitgevoerd op deelnemers met 109 genen en 1551 Single Nucleotide Variants (SNV's), waarvan 68 genen en 14 SNV's klinisch bruikbaar zijn en worden teruggegeven aan patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25380

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Op elke locatie zijn ongeveer 2500 tot 3000 deelnemers ingeschreven. Twee sites (CCHMC en CHOP) schrijven voornamelijk pediatrische patiënten in, terwijl de rest zich richt op volwassen populaties. Elke site heeft unieke specifieke doelen en hierdoor verschillen de cohorten enigszins op elke site. Nadat de sequentiëring is voltooid, worden de gegevens van alle locaties samengevoegd in één grote gegevensset om cross-site-analyse mogelijk te maken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 1 dag oud
  • Vitale status: levend

Uitsluitingscriteria:

-Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van de terugkeer van klinisch bruikbare resultaten op de behandeling van de patiënt
Tijdsspanne: Zes maanden na teruggave van resultaten
Het netwerk abstraheert zes maanden nadat de klinisch bruikbare resultaten zijn teruggestuurd naar de patiënten en zorgverleners gegevens uit de elektronische patiëntendossiers (EHR). Het Netwerk zal wijzigingen in medicatie of behandelingen vaststellen na teruggave van de sequentieresultaten. Uitkomstmaten voor patiënten die zowel positieve als negatieve resultaten krijgen, zullen worden geanalyseerd.
Zes maanden na teruggave van resultaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iftikhar Kullo, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Teri Manolio, MD, PhD, National Human Genome Research Institute (NHGRI)
  • Hoofdonderzoeker: John Harley, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Hakon Hakonarson, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hoofdonderzoeker: Chunhua Weng, PhD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Marc Williams, MD, Geisinger Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Karlson, MD, Harvard University
  • Hoofdonderzoeker: Scott Hebbring, PhD, Marshfield Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Samuel Adunyah, PhD, Meharry Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Rex Chisholm, PhD, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Gail Jarvik, MD, PhD, Kaiser Permanente Washington with the University of Washington and the Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Dan Roden, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Heidi Rehm, PhD, Partners Healthcare with Broad Institute
  • Hoofdonderzoeker: Richard Gibbs, PhD, Baylor College Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • eMERGEIII

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren