Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de BMS-986165-tabletformulering ten opzichte van de BMS-986165-capsuleformulering en het effect van een vetrijke/calorierijke maaltijd en een verhoogde maag-pH op de BMS-986165-tabletformulering

24 februari 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, single-dose, cross-over studie om de biologische beschikbaarheid van BMS-986165-tabletformulering te evalueren ten opzichte van BMS-986165-capsuleformulering en het effect van een vetrijke/calorierijke maaltijd en een verhoogde maag-pH over de biologische beschikbaarheid van BMS-986165-tabletformulering bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de BMS-986165-tabletformulering versus de BMS-986165-capsuleformulering. Deze studie zal ook het effect evalueren van een vetrijke/calorierijke maaltijd en verhoogde maag-pH op de BMS-986165-tabletformulering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • PRA Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om alle studiespecifieke procedures en bezoeken af ​​te ronden
  • Gezonde patiënten, zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en klinische laboratoriumbepalingen
  • Body mass index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m2 bij screening
  • Normale nierfunctie bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken of borstvoeding geven
  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Geschiedenis van chronische hoofdpijn, gedefinieerd als optredend 15 dagen of meer per maand, gedurende de voorgaande 3 maanden
  • Geschiedenis van hoofdpijn gerelateerd aan cafeïneontwenning, inclusief energiedrankjes
  • Geschiedenis van syncope, orthostatische instabiliteit of terugkerende duizeligheid
  • Actieve tbc waarvoor behandeling nodig is of gedocumenteerde latente tbc in de afgelopen 3 jaar

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cross-over tablet-capsule 1
Variaties tussen armen afhankelijk van timing, vasten, dosis en het ontvangen van de tablet of capsule bij verschillende combinaties van behandelingsperioden
Geneesmiddel: BMS-986165-capsule
Orale capsule
Geneesmiddel: BMS-986165-tablet
Orale tablet
EXPERIMENTEEL: Crossover tablet-capsule 2
Variaties tussen armen afhankelijk van timing, vasten, dosis en het ontvangen van de tablet of capsule bij verschillende combinaties van behandelingsperioden
Geneesmiddel: BMS-986165-capsule
Orale capsule
Geneesmiddel: BMS-986165-tablet
Orale tablet
EXPERIMENTEEL: Cross-over tablet-capsule 3
Variaties tussen armen afhankelijk van timing, vasten, dosis en het ontvangen van de tablet of capsule bij verschillende combinaties van behandelingsperioden
Geneesmiddel: BMS-986165-capsule
Orale capsule
Geneesmiddel: BMS-986165-tablet
Orale tablet
EXPERIMENTEEL: Cross-over tablet-capsule 4
Variaties tussen armen afhankelijk van timing, vasten, dosis en het ontvangen van de tablet of capsule bij verschillende combinaties van behandelingsperioden
Geneesmiddel: BMS-986165-capsule
Orale capsule
Geneesmiddel: BMS-986165-tablet
Orale tablet
EXPERIMENTEEL: Cross-over tablet-capsule 5
Variaties tussen armen afhankelijk van timing, vasten, dosis en het ontvangen van de tablet of capsule bij verschillende combinaties van behandelingsperioden
Geneesmiddel: BMS-986165-capsule
Orale capsule
Geneesmiddel: BMS-986165-tablet
Orale tablet
EXPERIMENTEEL: Crossover tablet-capsule 6
Variaties tussen armen afhankelijk van timing, vasten, dosis en het ontvangen van de tablet of capsule bij verschillende combinaties van behandelingsperioden
Geneesmiddel: BMS-986165-capsule
Orale capsule
Geneesmiddel: BMS-986165-tablet
Orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) afgeleid van plasmaconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
AUC van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC(INF)] afgeleid van plasmaconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)] afgeleid van plasmaconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) afgeleid van plasmaconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen gemeten naar incidentie
Tijdsspanne: 26 dagen
26 dagen
Ernstige bijwerkingen gemeten naar incidentie
Tijdsspanne: Ongeveer 55 dagen
Ongeveer 55 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM011-031

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op BMS-986165-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren