- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03439059
Het verminderen van sedentair gedrag kan de cognitieve achteruitgang vertragen bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen: een pilotstudie (RESEDENT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dementie is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van afhankelijkheid en invaliditeit. Omdat de snelst groeiende demografische groep van het land bestaat uit volwassenen ouder dan 65 jaar, stelt de Lewy Body Dementia Association dat de huidige kosten deze hoger maken dan die van hartziekten of kanker; aangezien de financiële last in 2015 werd geschat op 818 miljard dollar. Functionele beperkingen zoals langzamer lopen, spierzwakte (bijv. grijpkracht), onbedoeld gewichtsverlies en zelfgerapporteerde uitputting zorgen voor extra druk op de gezondheidszorg. Oudere volwassenen die overstappen naar woonzorgcentra (ALF) zullen hulp nodig hebben bij de activiteiten van het dagelijks leven; aangezien deze populatie het meest sedentair is. Hoewel bewegingsinterventies positieve effecten laten zien op de behandeling van chronische ziekten, maar ook op cognitie en fysiek functioneren, rapporteerde de Canadian Health Measures Survey dat slechts 13% van de oudere volwassenen tussen 60 en 79 jaar voldeden aan de richtlijnen voor fysieke activiteit (PA). door de Wereldgezondheidsorganisatie. Dat gezegd hebbende, moet het onderzoek nog vaststellen welke voordelen kunnen voortvloeien uit de onderkant van het PA-spectrum; en er zijn momenteel geen richtlijnen voor hoe lang oudere volwassenen sedentair moeten zijn. Onderzoek toont aan dat grote hoeveelheden sedentair gedrag (SB) leiden tot een verhoogd risico op sterfte door alle oorzaken, onafhankelijk van het niet voldoen aan de PA-richtlijnen (Ekelund et al., 2016). SB wordt gedefinieerd als elk wakker gedrag dat wordt gekenmerkt door een energieverbruik van minder dan of gelijk aan 1,5 metabolische equivalenten in een zittende of liggende houding. De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende vorm van dementie en vertegenwoordigt 60-80% van de gevallen; en Milde cognitieve stoornissen (MCI) worden over het algemeen gebruikt om te verwijzen naar de overgangszone tussen normaal cognitief functioneren en klinisch waarschijnlijke AD. Omdat er momenteel geen remedie is voor AD, is de behoefte aan effectieve niet-farmaceutische behandelingen absoluut noodzakelijk.
Het doel van mijn onderzoek zal zijn om het effect te onderzoeken van het verminderen van SB op de Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive (ADAS-cog) scores bij oudere volwassenen van 65 jaar en ouder met matige cognitieve stoornissen. Onderzoek ook hun veranderingen in fysiek functioneren en hun kwaliteit van leven. Ik veronderstel dat de daling van de ADAS-cog-scores langzamer zal zijn en dat zowel de fysieke scores als de kwaliteit van leven (QoL)-scores zullen verbeteren in de interventiegroep versus de controlegroep.
Een geclusterde, gerandomiseerde controle-pilotstudie; waarbij een ALF in Londen, Ontario zal worden uitgevoerd. De interventiegroep wordt gevraagd om drie keer per dag een PA-pauze van 10 minuten met lichtintensiteit te nemen. De PA zal elke taak omvatten die overeenkomt met meer dan 1,5 metabolische equivalenten en zal worden vastgelegd in een vereenvoudigd dagboek. In aanmerking komende proefpersonen zullen bij aanvang de volgende tests ondergaan: 1) het Mini Mental State Examination en 2) het Community Healthy Activity Program for Seniors-enquête, 3) Timed Up and Go-test (TUG) voor fysiek functioneren; 4) ADAS-tandwiel voor cognitief functioneren; en 5) de Short Form-36 Health Survey om de kwaliteit van leven te beoordelen. Beide groepen zullen gedurende een basislijnperiode vóór de interventie een activiteitstracker dragen om de basisniveaus van fysieke activiteit te verzamelen. Beide groepen zullen tijdens de interventie ook een tijdje de activiteitenmonitor moeten dragen om de therapietrouw te controleren. Na de interventie zal de CHAMPS-vragenlijst opnieuw worden afgenomen, samen met de ADAS-cog, TUG en SF-36.
Onderzoek aan de onderkant van het PA-spectrum is van cruciaal belang, omdat bewoners van ALF verschillende functionele beperkingen hebben; en velen kunnen niet voldoen aan de huidige PA-richtlijnen. Als uit mijn onderzoek verbeteringen naar voren komen, zou dit kunnen bijdragen aan het ontwerpen van beleid dat in alle ALF kan worden geïmplementeerd; het verminderen van de lasten voor het gezondheidszorgsysteem en dierbaren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1G9
- Western University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitsels:
- leeftijd 65+ jaar oud
- permanent in het ALF verblijvend
- Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
- antwoord "ja" op "hebt u problemen met uw geheugen"
- toestemming van hun arts krijgen om aan het onderzoek deel te nemen
- De diagnose milde tot matige cognitieve stoornis werd gesteld door een score van 14 tot en met 29 te behalen op het Mini Mental State Examination (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975).
Uitsluitingen:
- elke fysieke aandoening of beperking die deelname aan PA verhindert
- duidelijk bewijs van andere neurodegeneratieve aandoeningen dan de ziekte van Alzheimer
- score van 6 of hoger op de Geriatrische Depressieschaal (Almeida, 1999), vanwege de schijnbare aanwezigheid van klinisch significante depressieve symptomen en ten slotte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventieverminderende SB
gevraagd om 3x per dag 10 minuten lichte lichamelijke activiteit te doen
|
Deelnemers worden gevraagd om gedurende 6 weken 3x per dag 10 minuten lichte fysieke activiteit (>1,5 METS) uit te voeren
|
|
Geen tussenkomst: Controle
gaan met hun normale dagelijkse leven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - Cognitief (ADAS-cog)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De ADAS-Cog-subschaal is de standaard cognitieve uitkomstmaat die wordt gebruikt in klinische onderzoeken voor patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer.
De test bestaat uit 11 korte cognitieve tests die het geheugen, de taal, de praktijk, de aandacht en andere cognitieve vaardigheden beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 70, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de cognitieve stoornissen
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkort formulier 36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 10 weken
|
Gebruikt voor het meten van de functionele gezondheidsstatus en het welzijn bij oudere volwassenen.
De vragenlijst bestaat uit 36 vragen en is ontworpen om acht dimensies met meerdere items te meten, waaronder functionele status, welzijn en algemene evaluatie van de gezondheid.
|
10 weken
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 10 weken
|
Een test voor het meten van functionele basismobiliteit.
Het bestaat uit de tijd (in seconden) die nodig is om op te staan uit een standaard fauteuil, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen naar de stoel en weer te gaan zitten.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harry Prapavessis, Ph.D, Western University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESEDENT study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn