- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03439059
Istuvan käytöksen vähentäminen voi hidastaa kognitiivista heikkenemistä vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö: pilottitutkimus (RESEDENT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementia on johtava riippuvuuden ja vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Kun maan nopeimmin kasvava väestörakenne on yli 65-vuotiaita, Lewy Body Dementia Association toteaa, että nykyiset kustannukset ovat korkeammat kuin joko sydänsairaus tai syöpä; koska taloudellisen taakan arvioitiin olevan 818 miljardia dollaria vuonna 2015. Toiminnalliset rajoitukset, kuten hitaampi kävely, lihasheikkous (esim. pitovoima), tahaton painonpudotus ja itse ilmoittama uupumus lisää painetta terveydenhuoltopalveluihin. Vanhemmat aikuiset, jotka siirtyvät avustettuihin asumispalveluihin (ALF), tarvitsevat apua jokapäiväisessä elämässä; koska tämä väestö on istuvinta. Vaikka liikuntatoimenpiteillä on myönteisiä vaikutuksia kroonisten sairauksien hallintaan sekä kognitiokykyyn ja fyysiseen toimintaan, Kanadan terveysmittaustutkimuksen mukaan vain 13 % ikääntyneistä 60–79-vuotiaista aikuisista täytti asetetut fyysisen aktiivisuuden (PA) suositukset. Maailman terveysjärjestön toimesta. Tutkimusten on kuitenkin vielä selvitettävä, mitä hyötyä PA-spektrin alemmasta päästä voi olla; eikä ole olemassa nykyisiä ohjeita siitä, kuinka kauan iäkkäiden aikuisten tulisi istua. Tutkimukset osoittavat, että suuret määrät istuvaa käyttäytymistä (SB) lisäävät kaiken aiheuttaman kuolleisuuden riskiä riippumatta PA:n ohjeiden noudattamatta jättämisestä (Ekelund et al., 2016). SB määritellään mitä tahansa valveillaoloa, jolle on ominaista energiankulutus, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 aineenvaihduntaekvivalenttia istuma- tai makuuasennossa. Alzheimerin tauti (AD) on yleisin dementian muoto, joka on 60–80 % tapauksista. ja lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) käytetään yleensä viittaamaan siirtymäalueeseen normaalin kognitiivisen toiminnan ja kliinisesti todennäköisen AD:n välillä. Koska AD:lle ei ole nykyistä parannuskeinoa, tehokkaiden ei-lääketieteellisten hoitojen tarve on välttämätöntä.
Tutkimukseni tarkoituksena on selvittää SB:n vähentämisen vaikutusta Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivisiin (ADAS-cog) pisteisiin 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien keskivaikeasta kognitiivisesta vajaatoiminnasta kärsivien aikuisten keskuudessa. Tutki myös heidän muutoksia fyysisessä toiminnassaan ja elämänlaadussaan. Oletan, että ADAS-cog-pisteiden lasku on hitaampaa ja fyysiset pisteet sekä elämänlaadun (QoL) pisteet paranevat interventioryhmässä verrattuna kontrolliin.
Klusteroitu satunnaistettu kontrollipilottitutkimus; ALF Lontoossa Ontariossa suoritetaan. Interventioryhmää kehotetaan pitämään 10 minuutin valointensiteetin PA-tauko kolme kertaa päivän aikana. PA on mikä tahansa tehtävä, joka vastaa yli 1,5 metabolista ekvivalenttia, ja se kirjataan yksinkertaistettuun päiväkirjaan. Tukikelpoisille koehenkilöille suoritetaan lähtötilanteessa seuraavat testit: 1) Mini Mental State Examination ja 2) Community Healthy Activities Program for Seniors -tutkimus, 3) Timed Up and Go -testi (TUG) fyysistä toimintaa varten; 4) ADAS-hammaspyörä kognitiiviseen toimintaan; ja 5) lyhyen lomakkeen 36 terveyskysely QoL:n arvioimiseksi. Molemmat ryhmät käyttävät aktiivisuusmittaria perusjakson aikana ennen toimenpidettä fyysisen aktiivisuuden perustason keräämiseksi. Molempien ryhmien on myös käytettävä aktiivisuusmittaria jonkin aikaa interventiovaiheen aikana, jotta voidaan varmistaa, että hoito noudattaa. Intervention jälkeen CHAMPS-kysely täytetään uudelleen yhdessä ADAS-cogin, TUG:n ja SF-36:n kanssa.
PA-spektrin alapään tutkimus on ratkaisevan tärkeää, koska ALF:n asukkailla on erilaisia toiminnallisia rajoituksia; ja monet eivät voi täyttää PA:n nykyisiä ohjeita. Jos tutkimuksessani havaitaan parannuksia, tämä voisi edistää sellaisen politiikan suunnittelua, joka voidaan soveltaa kaikkiin ALF:iin. keventämällä terveydenhuoltojärjestelmän ja läheisten taakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1G9
- Western University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisältää:
- ikä 65+ vuotta vanha
- asuvat pysyvästi ALF:ssa
- osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
- vastaa "kyllä" kysymykseen "onko sinulla vaikeuksia muistisi kanssa"
- saada lääkäriltään suostumus osallistua tutkimukseen
- joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta saamalla pisteet 14-29, mukaan lukien, Mini Mental State Examination -tutkimuksessa (Folstein, Folstein ja McHugh, 1975).
Poikkeukset:
- mikä tahansa fyysinen kunto tai vamma, joka estää osallistumisen PA:han
- ilmeisiä todisteita muista neurodegeneratiivisista sairauksista kuin Alzheimerin taudista
- pistemäärä 6 tai korkeampi geriatrisella masennusasteikolla (Almeida, 1999), johtuen kliinisesti merkittävistä masennusoireista ja lopulta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventiota vähentävä SB
kehotetaan tekemään 10 minuuttia kevyttä fyysistä aktiivisuutta 3 kertaa päivässä
|
Osallistujia kehotetaan suorittamaan 10 minuuttia kevyttä fyysistä aktiivisuutta (>1,5 METS) 3 kertaa päivässä 6 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
elää normaalia jokapäiväistä elämäänsä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko – kognitiivinen (ADAS-cog)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
ADAS-Cog-alaasteikko on kognitiivisten tulosten standardimittaus, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.
Testi koostuu 11 lyhyestä kognitiivisesta testistä, joissa arvioidaan muistia, kieltä, käytäntöjä, huomiokykyä ja muita kognitiivisia kykyjä.
Pisteet vaihtelevat 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat kognitiivisen heikentymisen vakavuutta
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake 36 terveyskysely
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Käytetään ikääntyneiden aikuisten toiminnallisen terveydentilan ja hyvinvoinnin mittaamiseen.
Kyselylomake koostuu 36 kysymyksestä, ja se on suunniteltu mittaamaan kahdeksaa moniosaista ulottuvuutta, jotka kattavat toimintatilan, hyvinvoinnin ja terveyden yleisarvioinnin.
|
10 viikkoa
|
|
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Testi perustoiminnallisen liikkuvuuden mittaamiseen.
Se koostuu ajasta, joka kuluu (sekunneissa) nousta ylös tavallisesta nojatuolista, kävellä 3 m, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuoliin ja istua uudelleen
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harry Prapavessis, Ph.D, Western University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESEDENT study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat