- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03439059
앉아서 일하는 행동을 줄이면 경도 인지 장애가 있는 노인의 인지 저하가 느려질 수 있습니다: 파일럿 연구 (RESEDENT)
연구 개요
상세 설명
치매는 전 세계적으로 의존성과 장애의 주요 원인입니다. 미국에서 가장 빠르게 성장하는 인구는 65세 이상의 성인이기 때문에 루이 신체 치매 협회(Lewy Body Dementia Association)는 현재의 비용이 심장병이나 암보다 더 높다고 밝혔습니다. 2015년 재정적 부담이 8,180억 달러로 추산되었기 때문입니다. 느린 보행, 근육 약화 등의 기능적 제한(예: 악력), 의도하지 않은 체중 감소, 자가 보고된 피로 등으로 인해 의료 서비스에 부담이 가중됩니다. 생활 보조 시설(ALF)로 전환하는 노인은 일상 생활 활동에 도움이 필요합니다. 이 인구는 가장 앉아서 생활하기 때문입니다. 운동 중재가 인지 및 신체 기능뿐만 아니라 만성 질환 관리에 긍정적인 효과를 보여주지만, 캐나다 건강 측정 조사에서는 60~79세 노인 중 13%만이 신체 활동(PA) 지침을 충족하고 있다고 보고했습니다. 세계보건기구(WHO)에 의해. 즉, PA 스펙트럼의 낮은 끝에서 어떤 이점이 나올 수 있는지에 대한 연구는 아직 확립되지 않았습니다. 노인이 얼마나 오래 앉아 있어야 하는지에 대한 현재 지침은 없습니다. 연구에 따르면 많은 양의 앉아서 생활하는 행동(SB)은 PA 지침을 충족하지 않는 것과 관계없이 모든 원인으로 인한 사망 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다(Ekelund et al., 2016). SB는 앉거나 기대는 자세에서 1.5 대사 상당량 이하의 에너지 소비를 특징으로 하는 모든 깨어 있는 행동으로 정의됩니다. 알츠하이머병(AD)은 치매의 가장 흔한 형태로, 사례의 60~80%를 차지합니다. 경도 인지 장애(MCI)는 일반적으로 정상적인 인지 기능과 임상적으로 가능한 AD 사이의 전환 영역을 지칭하는 데 사용됩니다. 현재 AD 치료법이 없기 때문에 효과적인 비약물적 치료법의 필요성이 필수적입니다.
본 연구의 목적은 중등도 인지 장애가 있는 65세 이상 노인의 알츠하이머병 평가 척도 인지(ADAS-cog) 점수에 대한 SB 감소 효과를 조사하는 것입니다. 또한 신체 기능의 변화와 삶의 질을 조사하십시오. 나는 ADAS-cog 점수의 감소가 더 느려지고 신체적 점수와 삶의 질(QoL) 점수가 대조군에 비해 중재 그룹에서 향상될 것이라고 가정합니다.
클러스터링된 무작위 대조 파일럿 연구 온타리오주 런던의 ALF를 포함하여 실시될 예정입니다. 중재 그룹은 하루에 3번 10분간의 광도 PA 휴식 시간을 갖도록 요청받게 됩니다. PA는 1.5 이상의 대사량에 해당하는 작업이며 단순화된 일기에 기록됩니다. 적격 대상자는 기준선에서 다음 테스트를 받게 됩니다: 1) 간이 정신 상태 검사 및 2) 노인을 위한 지역사회 건강 활동 프로그램 설문조사, 3) 신체 기능에 대한 TUG(Timed Up and Go 테스트); 4) 인지 기능을 위한 ADAS-cog; 및 5) QoL을 평가하기 위한 약식-36 건강 설문조사. 두 그룹 모두 신체 활동의 기준 수준을 수집하기 위해 개입 전 기준 기간 동안 활동 추적기를 착용합니다. 두 그룹 모두 준수 여부를 확인하기 위해 개입 중 일정 기간 동안 활동 모니터를 착용해야 합니다. 개입 후 CHAMPS 설문지는 ADAS-cog, TUG 및 SF-36과 함께 다시 관리됩니다.
ALF 거주자는 다양한 기능적 제한을 갖고 있기 때문에 PA 스펙트럼의 하단에 대한 연구가 중요합니다. 많은 사람들이 현재 PA 지침을 충족할 수 없습니다. 내 연구에서 개선 사항이 표시되면 이는 모든 ALF에 구현될 수 있는 정책 설계에 기여할 수 있습니다. 의료 시스템과 사랑하는 사람들의 부담을 줄여줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6G 1G9
- Western University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함사항:
- 65세 이상
- ALF에 영구적으로 거주
- 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있다
- "기억력에 문제가 있습니까?"에 "예"라고 대답하세요.
- 연구에 참여하기 위해 담당 의사의 동의를 얻습니다.
- 간이 정신 상태 검사(Folstein, Folstein, & McHugh, 1975)에서 14~29점을 획득하여 경도-중등도 인지 장애로 진단되었습니다.
제외사항:
- PA에 참여할 수 없는 신체 상태 또는 장애
- 알츠하이머병 이외의 신경퇴행성 질환의 명백한 증거
- 임상적으로 유의미한 우울증 증상이 명백히 존재하기 때문에 노인 우울증 척도에서 6점 이상(Almeida, 1999)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 - SB 감소
하루에 3회 10분씩 가벼운 신체 활동을 하도록 유도
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참가자는 6주 동안 매일 10분간 가벼운 신체 활동(>1.5 METS)을 3회 수행하라는 메시지를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
평범한 일상을 보내다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지(ADAS-cog)
기간: 10주
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ADAS-Cog 하위 척도는 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 사용되는 표준 인지 결과 척도입니다.
이 테스트는 기억력, 언어, 실천력, 주의력 및 기타 인지 능력을 평가하는 11가지 간단한 인지 테스트로 구성됩니다.
점수 범위는 0~70점이며, 점수가 높을수록 인지 장애의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약식 36 건강 설문조사
기간: 10주
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노인의 기능적 건강 상태와 웰빙을 측정하는 데 사용됩니다.
설문지는 36개의 질문으로 구성되어 있으며 기능적 상태, 웰빙 및 전반적인 건강 평가를 다루는 8가지 다중 항목 차원을 측정하도록 설계되었습니다.
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10주
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Timed Up and Go 테스트
기간: 10주
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기본적인 기능적 이동성을 측정하기 위한 테스트입니다.
표준 팔걸이의자에서 일어서서 3m를 걷고, 돌아서 다시 의자로 걸어가서 다시 앉는 데 걸리는 시간(초)으로 구성됩니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harry Prapavessis, Ph.D, Western University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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