- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03439059
A redução do comportamento sedentário pode retardar o declínio cognitivo em idosos com comprometimento cognitivo leve: um estudo piloto (RESEDENT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A demência é a principal causa de dependência e incapacidade em todo o mundo. Com o grupo demográfico de crescimento mais rápido do país sendo os adultos com mais de 65 anos, a Lewy Body Dementia Association afirma que o custo atual o coloca mais alto do que as doenças cardíacas ou o câncer; já que o encargo financeiro foi estimado em 818 mil milhões de dólares em 2015. Limitações funcionais como marcha mais lenta, fraqueza muscular (ex. força de preensão), perda de peso não intencional e exaustão auto-relatada aumentam a pressão sobre os serviços de saúde. Os idosos em transição para instalações de vida assistida (ALF) precisarão de assistência nas atividades da vida diária; já que esta população é a mais sedentária. Embora as intervenções com exercícios demonstrem efeitos positivos no manejo de doenças crônicas, bem como na cognição e no funcionamento físico, a Pesquisa Canadense de Medidas de Saúde relatou que apenas 13% dos idosos de 60 a 79 anos atendiam às diretrizes de atividade física (AF) estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde. Dito isto, a investigação ainda não estabeleceu quais os benefícios que podem advir da extremidade inferior do espectro da AP; e não existem diretrizes atuais sobre quanto tempo os idosos devem permanecer sedentários. A investigação mostra que grandes quantidades de comportamento sedentário (CS) levam a um risco aumentado de mortalidade por todas as causas, independentemente do não cumprimento das diretrizes de AF (Ekelund et al., 2016). SB é definido como qualquer comportamento de vigília caracterizado por um gasto energético menor ou igual a 1,5 equivalentes metabólicos na postura sentada ou reclinada. A Doença de Alzheimer (DA) é a forma mais comum de Demência, representando 60-80% dos casos; e Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) é geralmente usado para se referir à zona de transição entre o funcionamento cognitivo normal e a DA clinicamente provável. Sem cura atual para a DA, a necessidade de tratamentos não farmacêuticos eficazes é imperativa.
O objetivo do meu estudo será investigar o efeito da redução do SB nas pontuações cognitivas da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog) entre adultos mais velhos com 65 anos ou mais com comprometimento cognitivo moderado. Além disso, examine suas mudanças no funcionamento físico e na qualidade de vida. Minha hipótese é que o declínio nas pontuações ADAS-cog será mais lento e as pontuações físicas, bem como as pontuações de qualidade de vida (QV), melhorarão no grupo de intervenção versus controles.
Um estudo piloto de controle randomizado agrupado; envolvendo um ALF em Londres, Ontário, será realizado. O grupo de intervenção será solicitado a fazer uma pausa para AF com intensidade de luz de 10 minutos, três vezes ao longo do dia. A AF será qualquer tarefa equivalente a mais de 1,5 equivalentes metabólicos e será registrada em um diário simplificado. Os sujeitos elegíveis serão submetidos aos seguintes testes iniciais: 1) o Mini Exame do Estado Mental e 2) a pesquisa do Programa Comunitário de Atividades Saudáveis para Idosos, 3) teste Timed Up and Go (TUG) para funcionamento físico; 4) ADAS-cog para funcionamento cognitivo; e 5) o Short Form-36 Health Survey para avaliar a QV. Ambos os grupos usarão um rastreador de atividade durante um período inicial antes da intervenção para coletar os níveis iniciais de atividade física. Ambos os grupos também deverão usar o monitor de atividade por um período durante a intervenção para verificar a adesão. Após a intervenção, o questionário CHAMPS será administrado novamente junto com o ADAS-cog, TUG e SF-36.
A investigação no extremo inferior do espectro de AP é crucial, uma vez que os residentes na ALF têm várias limitações funcionais; e muitos não conseguem cumprir as diretrizes atuais de AP. Se o meu estudo mostrar melhorias, isso poderá contribuir para a concepção de uma política que possa ser implementada em todos os ALF; diminuindo a carga sobre o sistema de saúde e os entes queridos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6G 1G9
- Western University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusões:
- com mais de 65 anos
- residir permanentemente na ALF
- capaz de ler, escrever e entender inglês
- responda "sim" para "você tem dificuldade com sua memória"
- obter consentimento de seu médico para participar do estudo
- diagnosticado com comprometimento cognitivo leve a moderado ao obter uma pontuação de 14 a 29, inclusive, no Mini Exame do Estado Mental (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975).
Exclusões:
- qualquer condição física ou deficiência que não permita a participação em AP
- evidência aparente de quaisquer distúrbios neurodegenerativos além da doença de Alzheimer
- pontuação igual ou superior a 6 na Escala de Depressão Geriátrica (Almeida, 1999), devido à aparente presença de sintomas depressivos clinicamente significativos e, finalmente,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção - redução do SB
solicitado a fazer 10 minutos de atividade física leve 3x/dia
|
Os participantes serão solicitados a realizar 10 minutos de atividade física leve (>1,5 METS) 3x/dia durante 6 semanas
|
|
Sem intervenção: Ao controle
seguir com sua vida diária normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognitiva (ADAS-cog)
Prazo: 10 semanas
|
A subescala ADAS-Cog é a medida de resultados cognitivos padrão usada em ensaios clínicos para pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada.
O teste consiste em 11 testes cognitivos breves que avaliam memória, linguagem, práxis, atenção e outras habilidades cognitivas.
As pontuações variam de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do comprometimento cognitivo
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formulário Resumido 36 Pesquisa de Saúde
Prazo: 10 semanas
|
Usado para medir o estado de saúde funcional e o bem-estar em idosos.
O questionário consiste em 36 perguntas e foi concebido para medir oito dimensões multi-itens, abrangendo o estado funcional, o bem-estar e a avaliação geral da saúde.
|
10 semanas
|
|
Teste Timed Up and Go
Prazo: 10 semanas
|
Um teste para medir a mobilidade funcional básica.
Consiste no tempo (em segundos) necessário para levantar-se de uma poltrona padrão, caminhar 3 m, virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se novamente.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry Prapavessis, Ph.D, Western University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESEDENT study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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