- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03439059
Die Reduzierung von sitzendem Verhalten kann den kognitiven Rückgang bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verlangsamen: Eine Pilotstudie (RESEDENT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Demenz ist weltweit die häufigste Ursache für Abhängigkeit und Behinderung. Da die am schnellsten wachsende Bevölkerungsgruppe des Landes Erwachsene über 65 Jahre alt ist, gibt die Lewy Body Dementia Association an, dass die aktuellen Kosten höher sind als bei Herzkrankheiten oder Krebs; da die finanzielle Belastung im Jahr 2015 auf 818 Milliarden US-Dollar geschätzt wurde. Funktionelle Einschränkungen wie langsamerer Gang, Muskelschwäche (z. Griffkraft), unbeabsichtigter Gewichtsverlust und selbstberichtete Erschöpfung erhöhen den Druck auf die Gesundheitsdienste. Ältere Erwachsene, die in Einrichtungen für betreutes Wohnen (ALF) wechseln, benötigen Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens; da diese Population die sesshafteste ist. Obwohl körperliche Betätigung positive Auswirkungen auf die Behandlung chronischer Krankheiten sowie auf die Kognition und körperliche Funktionsfähigkeit zeigt, berichtete die Canadian Health Measures Survey, dass nur 13 % der älteren Erwachsenen im Alter von 60 bis 79 Jahren die festgelegten Richtlinien für körperliche Aktivität (PA) erfüllten von der Weltgesundheitsorganisation. Allerdings muss die Forschung noch klären, welche Vorteile das untere Ende des PA-Spektrums mit sich bringen könnte; und es gibt keine aktuellen Richtlinien dafür, wie lange ältere Erwachsene sesshaft bleiben sollten. Untersuchungen zeigen, dass ein hohes Maß an sitzendem Verhalten (SB) zu einem erhöhten Gesamtmortalitätsrisiko führt, unabhängig davon, ob die PA-Richtlinien nicht eingehalten werden (Ekelund et al., 2016). SB ist definiert als jedes Wachverhalten, das durch einen Energieverbrauch von höchstens 1,5 Stoffwechseläquivalenten im Sitzen oder Liegen gekennzeichnet ist. Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste Form der Demenz und macht 60–80 % der Fälle aus. und „Mild Cognitive Impairment“ (MCI) wird im Allgemeinen verwendet, um sich auf den Übergangsbereich zwischen normaler kognitiver Funktion und klinisch wahrscheinlicher AD zu beziehen. Da es derzeit keine Heilung für AD gibt, sind wirksame nicht-pharmazeutische Behandlungen zwingend erforderlich.
Der Zweck meiner Studie besteht darin, die Auswirkung einer Reduzierung des SB auf die ADAS-cog-Werte (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive) bei älteren Erwachsenen ab 65 Jahren mit mäßiger kognitiver Beeinträchtigung zu untersuchen. Untersuchen Sie auch ihre Veränderungen in der körperlichen Funktionsfähigkeit und ihrer Lebensqualität. Ich gehe davon aus, dass der Rückgang der ADAS-Zahnrad-Scores langsamer sein wird und sich die körperlichen Scores sowie die Lebensqualität (QoL) in der Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollpersonen verbessern werden.
Eine geclusterte, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie; Es wird eine Studie mit einem ALF in London, Ontario, durchgeführt. Die Interventionsgruppe wird aufgefordert, dreimal über den Tag verteilt eine 10-minütige PA-Pause mit Lichtintensität einzulegen. Bei der PA handelt es sich um jede Aufgabe, die mehr als 1,5 Stoffwechseläquivalenten entspricht, und wird in einem vereinfachten Tagebuch aufgezeichnet. Geeignete Probanden werden zu Beginn den folgenden Tests unterzogen: 1) der Mini Mental State Examination und 2) der Community Healthy Activities Program for Seniors-Umfrage, 3) Timed Up and Go-Test (TUG) für körperliche Funktionsfähigkeit; 4) ADAS-Zahnrad für kognitive Funktionen; und 5) die Kurzform-36-Gesundheitsumfrage zur Beurteilung der Lebensqualität. Beide Gruppen tragen während einer Baseline-Periode vor dem Eingriff einen Aktivitäts-Tracker, um die Baseline-Werte der körperlichen Aktivität zu erfassen. Beide Gruppen müssen außerdem während des Eingriffs eine Zeit lang den Aktivitätsmonitor tragen, um die Einhaltung zu überprüfen. Nach der Intervention wird der CHAMPS-Fragebogen zusammen mit ADAS-cog, TUG und SF-36 erneut ausgefüllt.
Forschung am unteren Ende des PA-Spektrums ist von entscheidender Bedeutung, da Bewohner in ALF verschiedene funktionelle Einschränkungen haben; und viele können die aktuellen PA-Richtlinien nicht erfüllen. Wenn meine Studie Verbesserungen zeigt, könnte dies zur Gestaltung einer Richtlinie beitragen, die in allen ALF umgesetzt werden kann; Verringerung der Belastung des Gesundheitssystems und der Angehörigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1G9
- Western University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlüsse:
- 65+ Jahre alt
- dauerhaft im ALF wohnen
- kann Englisch lesen, schreiben und verstehen
- Antworten Sie mit „Ja“ auf „Haben Sie Schwierigkeiten mit Ihrem Gedächtnis?“
- Holen Sie die Zustimmung Ihres Arztes zur Teilnahme an der Studie ein
- Bei der Mini Mental State Examination wurde eine leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert, indem eine Punktzahl von 14 bis einschließlich 29 erreicht wurde (Folstein, Folstein & McHugh, 1975).
Ausschlüsse:
- jegliche körperliche Verfassung oder Behinderung, die eine Teilnahme an PA verbietet
- offensichtliche Hinweise auf andere neurodegenerative Erkrankungen als die Alzheimer-Krankheit
- Wert von 6 oder höher auf der Geriatric Depression Scale (Almeida, 1999), aufgrund des offensichtlichen Vorliegens klinisch signifikanter depressiver Symptome und schließlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention – SB reduzieren
aufgefordert, dreimal täglich 10 Minuten leichte körperliche Aktivität auszuüben
|
Die Teilnehmer werden aufgefordert, 6 Wochen lang dreimal täglich 10 Minuten leichte körperliche Aktivität (>1,5 METS) durchzuführen
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
ihrem normalen Alltag nachgehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitiv (ADAS-cog)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die ADAS-Cog-Subskala ist das standardmäßige kognitive Ergebnismaß, das in klinischen Studien für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit verwendet wird.
Der Test besteht aus 11 kurzen kognitiven Tests, die Gedächtnis, Sprache, Praxis, Aufmerksamkeit und andere kognitive Fähigkeiten bewerten.
Die Werte reichen von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung hinweisen
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzform 36 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Wird zur Messung des funktionellen Gesundheitszustands und des Wohlbefindens bei älteren Erwachsenen verwendet.
Der Fragebogen besteht aus 36 Fragen und dient der Messung von acht Multi-Item-Dimensionen, die den Funktionsstatus, das Wohlbefinden und die Gesamtbewertung der Gesundheit abdecken.
|
10 Wochen
|
|
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Ein Test zur Messung der grundlegenden funktionellen Mobilität.
Sie besteht aus der Zeit (in Sekunden), die benötigt wird, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harry Prapavessis, Ph.D, Western University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RESEDENT study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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