- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03439059
Az ülő viselkedés csökkentése lassíthatja a kognitív hanyatlást enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőtteknél: kísérleti tanulmány (RESEDENT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A demencia a függőség és rokkantság vezető oka világszerte. Mivel az ország leggyorsabban növekvő demográfiai adatai a 65 év felettiek, a Lewy Body Dementia Association kijelenti, hogy a jelenlegi költségek magasabbak, mint akár a szívbetegség, akár a rák; mivel a pénzügyi terhet 2015-ben 818 milliárd dollárra becsülték. Funkcionális korlátok, például lassabb járás, izomgyengeség (pl. fogási szilárdság), a nem szándékos fogyás és a saját bevallásuk szerinti kimerültség növeli az egészségügyi szolgáltatásokra nehezedő nyomást. Azok az idős felnőttek, akik áttérnek az asszisztens életviteli intézményekbe (ALF), segítségre lesz szükségük a mindennapi életvitelükhöz; mivel ez a populáció a leginkább ülő. Bár a gyakorlati beavatkozások pozitív hatással vannak a krónikus betegségek kezelésére, valamint a megismerésre és a fizikai működésre, a kanadai egészségügyi intézkedések felmérése szerint a 60-79 éves idősebb felnőttek mindössze 13%-a felel meg a fizikai aktivitásra (PA) meghatározott irányelveknek. az Egészségügyi Világszervezet által. Ennek ellenére a kutatásnak még meg kell állapítania, hogy milyen előnyök származhatnak a PA spektrumának alsó határából; és nincsenek aktuális irányelvek arra vonatkozóan, hogy az idősebb felnőtteknek mennyi ideig kell ülniük. A kutatások azt mutatják, hogy a nagy mennyiségű ülő viselkedés (SB) a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás fokozott kockázatához vezet, függetlenül attól, hogy nem tartják be a PA irányelveit (Ekelund et al., 2016). Az SB definíció szerint minden olyan ébrenléti viselkedés, amelyet 1,5 metabolikus egyenértéknél kisebb vagy azzal egyenlő energiafelhasználás jellemez ülő vagy fekvő testhelyzetben. Az Alzheimer-kór (AD) a demencia leggyakoribb formája, amely az esetek 60-80%-át teszi ki; és az enyhe kognitív károsodást (MCI) általában a normál kognitív működés és a klinikailag valószínű AD közötti átmeneti zónára utalják. Mivel az AD jelenleg nem gyógyítható, elengedhetetlen a hatékony, nem gyógyszeres kezelések szükségessége.
Vizsgálatom célja, hogy megvizsgáljam az SB csökkentésének hatását az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív (ADAS-cog) pontszámaira 65 éves és idősebb, közepesen súlyos kognitív károsodásban szenvedő felnőttek körében. Vizsgálja meg a fizikai működésükben és életminőségükben bekövetkezett változásokat is. Feltételezem, hogy az ADAS-cog pontszámok csökkenése lassabb lesz, és a fizikai pontszámok, valamint az életminőség (QoL) pontszámai javulni fognak az intervenciós csoportban a kontrollokhoz képest.
Csoportosított randomizált kontroll kísérleti tanulmány; egy ALF bevonásával Londonban, Ontarióban kerül sor. A beavatkozó csoportot arra kérik, hogy a nap folyamán háromszor tartson 10 perces fényintenzitású PA szünetet. A PA minden olyan feladat lesz, amely több mint 1,5 metabolikus egyenértéknek felel meg, és egy egyszerűsített naplóban rögzítésre kerül. A jogosult alanyok kiinduláskor a következő teszteken esnek át: 1) a Mini Mental State Vizsgálat és 2) a Közösségi Egészséges Tevékenységek Program időseknek felmérése, 3) Időzített és menj teszt (TUG) a fizikai működéshez; 4) ADAS-fogaskerék a kognitív működéshez; és 5) a Short Form-36 Health Survey az életminőség felmérésére. Mindkét csoport tevékenységkövetőt visel a beavatkozás előtti alapidőszakban, hogy összegyűjtse a fizikai aktivitás alapszintjét. Mindkét csoport köteles viselni az aktivitásfigyelőt a beavatkozás alatt egy ideig, hogy ellenőrizze a betartását. A beavatkozást követően a CHAMPS kérdőívet az ADAS-cog, a TUG és az SF-36 mellett újra beadjuk.
A PA spektrumának alsó végének kutatása döntő fontosságú, mivel az ALF-ben lakóknak különféle funkcionális korlátai vannak; és sokan nem tudnak megfelelni a PA jelenlegi irányelveinek. Ha a tanulmányomban javulás mutatkozik, ez hozzájárulhat egy olyan politika kialakításához, amely minden ALF-be beépíthető; az egészségügyi rendszer és a hozzátartozók terheinek csökkentése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1G9
- Western University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beleértve:
- 65 év felettiek
- állandóan az ALF-ban tartózkodik
- tud írni, olvasni és megérteni angolul
- válaszoljon "igen" arra, hogy "problémái vannak a memóriájával"
- be kell szereznie az orvos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
- enyhe-közepes kognitív károsodást diagnosztizáltak a Mini Mental State Examination (Folstein, Folstein és McHugh, 1975) 14-29 pontja alapján.
Kizárások:
- bármilyen fizikai állapot vagy fogyatékosság, amely nem teszi lehetővé a PA-ban való részvételt
- az Alzheimer-kóron kívüli bármilyen neurodegeneratív rendellenesség nyilvánvaló bizonyítéka
- 6 vagy magasabb pontszám a Geriátriai Depressziós Skálán (Almeida, 1999), a klinikailag jelentős depressziós tünetek nyilvánvaló jelenléte és végül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: beavatkozás-csökkentő SB
napi 3x 10 perces könnyű fizikai tevékenység elvégzésére késztetik
|
A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek 10 perces könnyű fizikai aktivitást (>1,5 METS) naponta háromszor 6 héten keresztül
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
éljék normális mindennapjaikat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alzheimer-kór értékelési skála – kognitív (ADAS-cog)
Időkeret: 10 hét
|
Az ADAS-Cog alskála az enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek klinikai vizsgálataiban használt standard kognitív eredménymérő.
A teszt 11 rövid kognitív tesztből áll, amelyek a memóriát, a nyelvet, a gyakorlatot, a figyelmet és más kognitív képességeket értékelik.
A pontszámok 0-tól 70-ig terjednek, a magasabb pontszámok a kognitív károsodás súlyosságát jelzik.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid 36-os állapotfelmérés
Időkeret: 10 hét
|
Idősebb felnőttek funkcionális egészségi állapotának és jólétének mérésére szolgál.
A kérdőív 36 kérdésből áll, és nyolc több elemből álló dimenzió mérésére készült, amelyek lefedik a funkcionális állapotot, a jólétet és az egészség általános értékelését.
|
10 hét
|
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 10 hét
|
Teszt az alapvető funkcionális mobilitás mérésére.
Ez abból az időből áll (másodpercben), amíg feláll egy normál karosszékből, 3 métert sétál, megfordul, majd visszamegy a székhez, és újra leül.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harry Prapavessis, Ph.D, Western University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RESEDENT study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
University Hospital, GenevaMég nincs toborzás
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawToborzásPoint of Care Ultrahang (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyLengyelország
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Indiana UniversityToborzásPoint of Care Ultrahang (POCUS)Egyesült Államok
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok