- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03439059
Reducir el comportamiento sedentario puede ralentizar el deterioro cognitivo en adultos mayores con deterioro cognitivo leve: un estudio piloto (RESEDENT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demencia es la principal causa de dependencia y discapacidad en todo el mundo. Dado que el grupo demográfico de más rápido crecimiento en el país son los adultos mayores de 65 años, la Asociación de Demencia con Cuerpos de Lewy afirma que el costo actual lo sitúa más alto que las enfermedades cardíacas o el cáncer; ya que la carga financiera se estimó en 818 mil millones de dólares en 2015. Limitaciones funcionales como marcha más lenta, debilidad muscular (ej. fuerza de agarre), la pérdida de peso involuntaria y el agotamiento autoinformado añaden presión sobre los servicios de salud. Los adultos mayores en transición a centros de vida asistida (ALF, por sus siglas en inglés) necesitarán ayuda con las actividades de la vida diaria; ya que esta población es la más sedentaria. Aunque las intervenciones de ejercicio muestran efectos positivos para el manejo de enfermedades crónicas, así como la cognición y el funcionamiento físico, la Encuesta Canadiense de Medidas de Salud informó que solo el 13% de los adultos mayores de 60 a 79 años cumplían con las pautas de actividad física (AF) establecidas. por la Organización Mundial de la Salud. Dicho esto, la investigación aún tiene que establecer qué beneficios pueden provenir del extremo inferior del espectro de PA; y no existen pautas actuales sobre cuánto tiempo deben permanecer sedentarios los adultos mayores. Las investigaciones muestran que una gran cantidad de comportamiento sedentario (SB) conduce a un mayor riesgo de mortalidad por todas las causas, independientemente de no cumplir con las pautas de AF (Ekelund et al., 2016). El SB se define como cualquier comportamiento de vigilia caracterizado por un gasto de energía menor o igual a 1,5 equivalentes metabólicos mientras se está sentado o reclinado. La enfermedad de Alzheimer (EA) es la forma más común de demencia y representa entre el 60% y el 80% de los casos; y el deterioro cognitivo leve (DCL) se utiliza generalmente para referirse a la zona de transición entre el funcionamiento cognitivo normal y la EA clínicamente probable. Sin una cura actual para la EA, la necesidad de tratamientos no farmacéuticos eficaces es imperativa.
El propósito de mi estudio será investigar el efecto de reducir el SB en las puntuaciones cognitivas de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog) entre adultos mayores de 65 años o más con deterioro cognitivo moderado. Además, examine sus cambios en el funcionamiento físico y su calidad de vida. Mi hipótesis es que la disminución en las puntuaciones de ADAS-cog será más lenta y las puntuaciones físicas, así como las puntuaciones de calidad de vida (CdV), mejorarán en el grupo de intervención frente a los controles.
Un estudio piloto de control aleatorio agrupado; Se llevará a cabo un ALF en London, Ontario. Se le pedirá al grupo de intervención que tome un descanso de actividad física con intensidad de luz de 10 minutos tres veces durante el día. La AF será cualquier tarea equivalente a más de 1,5 equivalentes metabólicos y se registrará en un diario simplificado. Los sujetos elegibles se someterán a las siguientes pruebas al inicio del estudio: 1) el Mini Examen del Estado Mental y 2) la encuesta del Programa Comunitario de Actividades Saludables para Personas Mayores, 3) la prueba Timed Up and Go (TUG) para el funcionamiento físico; 4) ADAS-cog para el funcionamiento cognitivo; y 5) la Encuesta de Salud Short Form-36 para evaluar la calidad de vida. Ambos grupos usarán un rastreador de actividad durante un período de referencia antes de la intervención para recopilar niveles de referencia de actividad física. También se requerirá que ambos grupos usen el monitor de actividad durante un período durante la intervención para verificar el cumplimiento. Después de la intervención, se volverá a administrar el cuestionario CHAMPS junto con el ADAS-cog, TUG y SF-36.
La investigación en el extremo inferior del espectro de AP es crucial, ya que los residentes de ALF tienen varias limitaciones funcionales; y muchos no pueden cumplir con las pautas actuales de AP. Si mi estudio muestra mejoras, esto podría contribuir al diseño de una política que pueda implementarse en todos los ALF; reduciendo la carga sobre el sistema de atención médica y sus seres queridos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6G 1G9
- Western University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Incluye:
- mayores de 65 años
- residiendo en el ALF permanentemente
- capaz de leer, escribir y comprender inglés
- Responda "sí" a "¿tiene dificultades con su memoria?"
- obtener el consentimiento de su médico para participar en el estudio
- Se diagnostica deterioro cognitivo leve a moderado al obtener una puntuación de 14 a 29, inclusive, en el Mini Examen del Estado Mental (Folstein, Folstein y McHugh, 1975).
Exclusiones:
- cualquier condición física o discapacidad que no permita la participación en PA
- evidencia aparente de cualquier trastorno neurodegenerativo distinto de la enfermedad de Alzheimer
- puntuación de 6 o superior en la Escala de Depresión Geriátrica (Almeida, 1999), debido a la aparente presencia de síntomas depresivos clínicamente significativos y finalmente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención-reducción de SB
Se le pidió que hiciera 10 minutos de actividad física ligera 3 veces al día.
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Se pedirá a los participantes que realicen 10 minutos de actividad física ligera (>1,5 METS) 3 veces al día durante 6 semanas.
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Sin intervención: Control
realizar su vida diaria normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: cognitiva (ADAS-cog)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La subescala ADAS-Cog es la medida de resultado cognitivo estándar utilizada en ensayos clínicos para pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
La prueba consta de 11 pruebas cognitivas breves que evalúan la memoria, el lenguaje, la praxis, la atención y otras capacidades cognitivas.
Las puntuaciones varían de 0 a 70, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del deterioro cognitivo.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario breve 36 Encuesta de salud
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se utiliza para medir el estado de salud funcional y el bienestar en adultos mayores.
El cuestionario consta de 36 preguntas y está diseñado para medir ocho dimensiones de múltiples ítems, que cubren el estado funcional, el bienestar y la evaluación general de la salud.
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10 semanas
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Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Una prueba para medir la movilidad funcional básica.
Consiste en el tiempo que se tarda (en segundos) en levantarse de un sillón estándar, caminar 3 m, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y volver a sentarse.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry Prapavessis, Ph.D, Western University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESEDENT study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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