- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03439059
Att minska SEDENTärt beteende kan sakta ner kognitiv försämring hos äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning: en pilotstudie (RESEDENT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Demens är den vanligaste orsaken till beroende och funktionshinder över hela världen. Med landets snabbast växande demografiska är vuxna över 65, uppger Lewy Body Dementia Association att den nuvarande kostnaden sätter den högre än antingen hjärtsjukdom eller cancer; eftersom den ekonomiska bördan uppskattades till 818 miljarder dollar 2015. Funktionella begränsningar som en långsammare gång, muskelsvaghet (ex. greppstyrka), oavsiktlig viktminskning och självrapporterad utmattning ökar pressen på sjukvården. Äldre vuxna som övergår till assisterade boenden (ALF) kommer att behöva hjälp med aktiviteter i det dagliga livet; eftersom denna population är den mest stillasittande. Även om träningsinterventioner visar positiva effekter för hanteringen av kroniska sjukdomar, såväl som kognition och fysisk funktion, rapporterade Canadian Health Measures Survey att endast 13 % av äldre vuxna 60-79 år uppfyllde riktlinjerna för fysisk aktivitet (PA). av Världshälsoorganisationen. Som sagt, forskning har ännu inte fastställt vilka fördelar som kan komma från den nedre delen av PA-spektrumet; och det finns inga nuvarande riktlinjer för hur länge äldre vuxna ska vara stillasittande. Forskning visar att stora mängder stillasittande beteende (SB) leder till en ökad risk för dödlighet av alla orsaker, oberoende av att man inte uppfyller PA:s riktlinjer (Ekelund et al., 2016). SB definieras som varje vaket beteende som kännetecknas av en energiförbrukning mindre än eller lika med 1,5 metaboliska ekvivalenter i sittande eller liggande ställning. Alzheimers sjukdom (AD) är den vanligaste formen av demens och står för 60-80 % av fallen; och mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) används i allmänhet för att hänvisa till övergångszonen mellan normal kognitiv funktion och kliniskt sannolikt AD. Utan något aktuellt botemedel mot AD är behovet av effektiva icke-farmaceutiska behandlingar absolut nödvändigt.
Syftet med min studie kommer att vara att undersöka effekten av att minska SB på Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive (ADAS-cog) poäng bland äldre vuxna i åldern 65 år och äldre med måttlig kognitiv funktionsnedsättning. Undersök också deras förändringar i fysisk funktion och deras livskvalitet. Jag antar att minskningen av ADAS-kuggpoäng kommer att vara långsammare och fysiska poäng såväl som livskvalitet (QoL) poäng kommer att förbättras i interventionsgruppen jämfört med kontroller.
En klustrad randomiserad kontrollpilotstudie; som involverar en ALF i London, Ontario kommer att genomföras. Interventionsgruppen kommer att uppmanas att ta en 10-minuters PA-paus med ljusintensitet tre gånger under dagen. PA kommer att vara vilken uppgift som helst som motsvarar över 1,5 metaboliska ekvivalenter och kommer att registreras i en förenklad dagbok. Kvalificerade försökspersoner kommer att genomgå följande test vid baslinjen: 1) Mini Mental State Examination och 2) Community Healthy Activities Program for Seniors-undersökningen, 3) Timed Up and Go-test (TUG) för fysisk funktion; 4) ADAS-kugg för kognitiv funktion; och 5) Short Form-36 Health Survey för att bedöma QoL. Båda grupperna kommer att bära en aktivitetsmätare under en baslinjeperiod före interventionen för att samla in baslinjenivåer av fysisk aktivitet. Båda grupperna kommer också att behöva bära aktivitetsmonitorn under en period under interventionen för att kontrollera efterlevnaden. Efter interventionen kommer CHAMPS-enkäten att administreras på nytt tillsammans med ADAS-cog, TUG och SF-36.
Forskning i den nedre delen av PA-spektrumet är avgörande, eftersom boende i ALF har olika funktionella begränsningar; och många kan inte uppfylla PA:s nuvarande riktlinjer. Om förbättringar visas från min studie skulle detta kunna bidra till utformningen av en policy som kan implementeras i alla ALF; minska belastningen på hälso- och sjukvården och nära och kära.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1G9
- Western University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Innehåller:
- i åldern 65+ år
- permanent bosatt i ALF
- kunna läsa, skriva och förstå engelska
- svara "ja" till "har du svårt med ditt minne"
- få tillstånd från sin läkare att delta i studien
- diagnostiserats med mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning genom att erhålla en poäng på 14-29, inklusive, på Mini Mental State Examination (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975).
Undantag:
- något fysiskt tillstånd eller funktionshinder som inte tillåter deltagande i PA
- uppenbara bevis på andra neurodegenerativa störningar än Alzheimers sjukdom
- poäng på 6 eller högre på Geriatric Depression Scale (Almeida, 1999), på grund av den uppenbara närvaron av kliniskt signifikanta depressiva symtom och slutligen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsreducerande SB
uppmanas att göra 10 min lätt fysisk aktivitet 3 gånger/dag
|
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra 10 min lätt fysisk aktivitet (>1,5 METS) 3 gånger/dag i 6 veckor
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
sköta sitt vanliga dagliga liv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive (ADAS-cog)
Tidsram: 10 veckor
|
ADAS-Cog Sub-Scale är det standardmässiga kognitiva utfallsmåttet som används i kliniska prövningar för patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.
Testet består av 11 korta kognitiva test som bedömer minne, språk, praxis, uppmärksamhet och andra kognitiva förmågor.
Poäng varierar från 0 till 70, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av kognitiv funktionsnedsättning
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort Form 36 Health Survey
Tidsram: 10 veckor
|
Används för att mäta funktionell hälsostatus och välbefinnande hos äldre vuxna.
Frågeformuläret består av 36 frågor och är utformat för att mäta åtta multi-item dimensioner, som täcker funktionell status, välbefinnande och övergripande utvärdering av hälsa.
|
10 veckor
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsram: 10 veckor
|
Ett test för att mäta grundläggande funktionell rörlighet.
Det består av den tid det tar (i sekunder) att resa sig från en vanlig fåtölj, gå 3 m, vända sig om och gå tillbaka till stolen och sätta sig ner igen
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harry Prapavessis, Ph.D, Western University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESEDENT study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuOpioidkonsumtion | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar inte rekryterat ännuPostoperativ återhämtningskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care Unit
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
Vestre Viken Hospital TrustRekryteringBarn | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | KlubbfotNorge