- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03439059
Redusering av SEDENTær atferd kan bremse kognitiv nedgang hos eldre voksne med mild kognitiv svikt: en pilotstudie (RESEDENT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Demens er den ledende årsaken til avhengighet og funksjonshemming over hele verden. Med nasjonens raskest voksende demografiske er voksne over 65, sier Lewy Body Dementia Association at den nåværende kostnaden setter det høyere enn enten hjertesykdom eller kreft; ettersom den økonomiske byrden ble estimert til 818 milliarder dollar i 2015. Funksjonelle begrensninger som en langsommere gange, muskelsvakhet (f.eks. grepsstyrke), utilsiktet vekttap og selvrapportert utmattelse legger press på helsetjenestene. Eldre voksne som går over til omsorgsboliger (ALF) vil trenge hjelp til dagliglivets aktiviteter; ettersom denne befolkningen er den mest stillesittende. Selv om treningsintervensjoner viser positive effekter for håndtering av kroniske sykdommer, så vel som kognisjon og fysisk funksjon, rapporterte Canadian Health Measures Survey at bare 13 % av eldre voksne 60-79 år oppfylte retningslinjene for fysisk aktivitet (PA). av Verdens helseorganisasjon. Når det er sagt, har forskning ennå ikke fastslått hvilke fordeler som kan komme fra den nedre enden av PA-spekteret; og det er ingen gjeldende retningslinjer for hvor lenge eldre voksne bør være stillesittende. Forskning viser at store mengder stillesittende atferd (SB) fører til økt risiko for dødelighet av alle årsaker, uavhengig av at PA-retningslinjene ikke oppfylles (Ekelund et al., 2016). SB er definert som enhver våken atferd karakterisert ved et energiforbruk mindre enn eller lik 1,5 metabolske ekvivalenter mens du sitter eller lener. Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste formen for demens, og står for 60-80 % av tilfellene; og mild kognitiv svikt (MCI) brukes vanligvis for å referere til overgangssonen mellom normal kognitiv funksjon og klinisk sannsynlig AD. Uten nåværende kur mot AD, er behovet for effektive ikke-farmasøytiske behandlinger avgjørende.
Hensikten med studien min vil være å undersøke effekten av å redusere SB på Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive (ADAS-cog) score blant eldre voksne i alderen 65 år og eldre med moderat kognitiv svikt. Undersøk også deres endringer i fysisk funksjon og deres livskvalitet. Jeg antar at nedgangen i ADAS-cog-skåre vil være langsommere og fysiske skårer samt livskvalitet (QoL)-skårer vil forbedres i intervensjonsgruppen kontra kontroller.
En gruppert randomisert kontrollpilotstudie; som involverer en ALF i London, Ontario vil bli gjennomført. Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å ta en 10-minutters PA-pause med lysintensitet tre ganger i løpet av dagen. PA vil være enhver oppgave som tilsvarer over 1,5 metabolske ekvivalenter og vil bli registrert i en forenklet dagbok. Kvalifiserte personer vil gjennomgå følgende tester ved baseline: 1) Mini Mental State Examination og 2) Community Healthy Activities Program for Seniors-undersøkelsen, 3) Timed Up and Go-test (TUG) for fysisk funksjon; 4) ADAS-tannhjul for kognitiv funksjon; og 5) Short Form-36 Health Survey for å vurdere QoL. Begge gruppene vil ha på seg en aktivitetsmåler i løpet av en baseline-periode før intervensjonen for å samle baseline-nivåer av fysisk aktivitet. Begge gruppene vil også bli pålagt å bruke aktivitetsmonitoren i en periode under intervensjonen for å kontrollere etterlevelse. Etter intervensjonen vil CHAMPS-spørreskjemaet bli administrert på nytt sammen med ADAS-cog, TUG og SF-36.
Forskning i bunnen av PA-spekteret er avgjørende, da beboere i ALF har ulike funksjonelle begrensninger; og mange kan ikke oppfylle gjeldende PA-retningslinjer. Hvis det vises forbedringer fra min studie, vil dette kunne bidra til utformingen av en policy som kan implementeres i alle ALF; redusere belastningen på helsevesenet og pårørende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1G9
- Western University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- i alderen 65+ år
- bosatt i ALF permanent
- kan lese, skrive og forstå engelsk
- svar "ja" til "har du problemer med hukommelsen"
- få samtykke fra legen sin til å delta i studien
- diagnostisert med mild til moderat kognitiv svikt ved å oppnå en score på 14-29, inklusive, på Mini Mental State Examination (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975).
Ekskluderinger:
- enhver fysisk tilstand eller funksjonshemming som ikke tillater deltakelse i PA
- tilsynelatende bevis på andre nevrodegenerative lidelser enn Alzheimers sykdom
- score på 6 eller høyere på Geriatric Depression Scale (Almeida, 1999), på grunn av tilsynelatende tilstedeværelse av klinisk signifikante depressive symptomer og til slutt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsreduserende SB
bedt om å gjøre 10 minutter lett fysisk aktivitet 3 ganger om dagen
|
Deltakerne vil bli bedt om å utføre 10 minutter lett fysisk aktivitet (>1,5 METS) 3 ganger om dagen i 6 uker
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
gå gjennom sin vanlige hverdag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv (ADAS-cog)
Tidsramme: 10 uker
|
ADAS-Cog Sub-Scale er det standard kognitive utfallsmålet som brukes i kliniske studier for pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom.
Testen består av 11 korte kognitive tester som vurderer hukommelse, språk, praksis, oppmerksomhet og andre kognitive evner.
Poeng varierer fra 0 til 70, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av kognitiv svikt
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort skjema 36 helseundersøkelse
Tidsramme: 10 uker
|
Brukes for å måle funksjonell helsestatus og velvære hos eldre voksne.
Spørreskjemaet består av 36 spørsmål og er utformet for å måle åtte dimensjoner med flere elementer, som dekker funksjonsstatus, velvære og generell helsevurdering.
|
10 uker
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 10 uker
|
En test for å måle grunnleggende funksjonell mobilitet.
Den består av tiden det tar (i sekunder) å reise seg fra en standard lenestol, gå 3 m, snu seg og gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harry Prapavessis, Ph.D, Western University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESEDENT study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåOpioidforbruk | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalitet på utvinning | Postoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av effekten av støtteverktøyet MSProgress Quality Approach på utviklingen av indikatorene som er valgt av MSP -ene sammenlignet med standardpleieFrankrike
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan