- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03439059
Ograniczenie siedzącego trybu życia może spowolnić pogorszenie funkcji poznawczych u starszych osób dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: badanie pilotażowe (RESEDENT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Demencja jest główną przyczyną uzależnienia i niepełnosprawności na całym świecie. Ponieważ najszybciej rosnącą grupą demograficzną w kraju są osoby powyżej 65. roku życia, Stowarzyszenie Lewy Body Dementia Association stwierdza, że obecne koszty stawiają go wyżej niż choroby serca czy nowotwory; ponieważ obciążenie finansowe oszacowano na 818 miliardów dolarów w 2015 roku. Ograniczenia funkcjonalne, takie jak wolniejszy chód, osłabienie mięśni (np. siła chwytu), niezamierzona utrata masy ciała i zgłaszane przez siebie zmęczenie zwiększają presję na służbę zdrowia. Starsi dorośli przechodzący do placówek opieki społecznej (ALF) będą potrzebowali pomocy w czynnościach życia codziennego; ponieważ ta populacja jest najbardziej osiadła. Chociaż interwencje polegające na ćwiczeniach wykazują pozytywny wpływ na leczenie chorób przewlekłych, a także na funkcje poznawcze i funkcjonowanie fizyczne, kanadyjskie badanie środków zdrowotnych wykazało, że tylko 13% starszych osób w wieku 60–79 lat spełnia określone wytyczne dotyczące aktywności fizycznej (PA). przez Światową Organizację Zdrowia. To powiedziawszy, badania muszą jeszcze ustalić, jakie korzyści mogą wynikać z dolnego końca spektrum PA; i nie ma aktualnych wytycznych dotyczących tego, jak długo osoby starsze powinny prowadzić siedzący tryb życia. Badania pokazują, że duża ilość siedzącego trybu życia (SB) prowadzi do zwiększonego ryzyka śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od nieprzestrzegania wytycznych PA (Ekelund i in., 2016). SB definiuje się jako każde zachowanie na jawie charakteryzujące się wydatkiem energii mniejszym lub równym 1,5 równoważnika metabolicznego w pozycji siedzącej lub półleżącej. Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą postacią demencji, stanowiącą 60–80% przypadków; a łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) są powszechnie stosowane w odniesieniu do strefy przejściowej pomiędzy normalnym funkcjonowaniem poznawczym a klinicznie prawdopodobną chorobą Alzheimera. W sytuacji braku obecnie leku na AZS konieczne jest opracowanie skutecznych metod leczenia niefarmaceutycznego.
Celem mojego badania będzie zbadanie wpływu zmniejszenia SB na wyniki w skali poznawczej w skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog) u osób starszych w wieku 65 lat i starszych z umiarkowanymi zaburzeniami poznawczymi. Zbadaj także zmiany w funkcjonowaniu fizycznym i jakości życia. Stawiam hipotezę, że spadek wyników ADAS-cog będzie wolniejszy, a wyniki fizyczne i jakości życia (QoL) ulegną poprawie w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Grupowe, randomizowane, kontrolne badanie pilotażowe; z udziałem ALF w Londynie w Ontario. Grupa interwencyjna zostanie poproszony o trzy razy w ciągu dnia 10-minutową przerwę na PA. PA będzie dotyczyło dowolnego zadania odpowiadającego ponad 1,5 równoważnikowi metabolicznemu i zostanie zapisane w uproszczonym dzienniku. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną na początku poddani następującym testom: 1) Mini Mental State Examination i 2) badaniu Społecznego Programu Aktywności Zdrowej dla Seniorów, 3) Testowi Timed Up and Go (TUG) oceniające funkcjonowanie fizyczne; 4) ADAS-tryb funkcjonowania poznawczego; oraz 5) skróconą ankietę 36 Health Survey mającą na celu ocenę jakości życia. Obie grupy będą nosić monitor aktywności w okresie wyjściowym przed interwencją, aby zebrać podstawowe poziomy aktywności fizycznej. Obie grupy będą również musiały nosić monitor aktywności przez pewien czas podczas interwencji, aby sprawdzić przestrzeganie zaleceń. Po interwencji kwestionariusz CHAMPS zostanie ponownie podany wraz z kwestionariuszami ADAS-cog, TUG i SF-36.
Badania na dolnym krańcu spektrum PA są kluczowe, ponieważ mieszkańcy ALF mają różne ograniczenia funkcjonalne; a wiele z nich nie jest w stanie spełnić aktualnych wytycznych PA. Jeżeli moje badanie wykaże poprawę, może to przyczynić się do opracowania polityki, którą można wdrożyć we wszystkich ALF; zmniejszenie obciążenia systemu opieki zdrowotnej i bliskich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1G9
- Western University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Obejmuje:
- w wieku 65+ lat
- zamieszkujący na stałe w ALF
- potrafi czytać, pisać i rozumieć angielski
- odpowiedz „tak” na „czy masz problemy z pamięcią”
- uzyskać zgodę swojego lekarza na udział w badaniu
- zdiagnozowano łagodne do umiarkowanego upośledzenie funkcji poznawczych po uzyskaniu wyniku 14–29 włącznie w Mini Testie Stanu Psychicznego (Folstein, Folstein i McHugh, 1975).
Wyłączenia:
- jakikolwiek stan fizyczny lub niepełnosprawność uniemożliwiająca udział w PA
- ewidentne dowody na jakiekolwiek zaburzenia neurodegeneracyjne inne niż choroba Alzheimera
- wynik 6 lub wyższy w Skali Depresji Geriatrycznej (Almeida, 1999), ze względu na widoczną obecność klinicznie istotnych objawów depresyjnych i ostatecznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja-redukująca SB
poproszony o wykonanie 10 minut lekkiej aktywności fizycznej 3x dziennie
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 10 minut lekkiej aktywności fizycznej (>1,5 METS) 3 razy dziennie przez 6 tygodni
|
|
Brak interwencji: Kontrola
zająć się normalnym, codziennym życiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Choroby Alzheimera – Poznawcza (ADAS-cog)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Podskala ADAS-Cog jest standardową miarą wyników poznawczych stosowaną w badaniach klinicznych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.
Test składa się z 11 krótkich testów poznawczych oceniających pamięć, język, praktykę, uwagę i inne zdolności poznawcze.
Wyniki wahają się od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń poznawczych
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz 36 Ankieta zdrowotna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Służy do pomiaru funkcjonalnego stanu zdrowia i dobrostanu osób starszych.
Kwestionariusz składa się z 36 pytań i ma na celu pomiar ośmiu wieloelementowych wymiarów, obejmujących stan funkcjonalny, dobrostan i ogólną ocenę stanu zdrowia.
|
10 tygodni
|
|
Test Up and Go na czas
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Test do pomiaru podstawowej mobilności funkcjonalnej.
Obejmuje czas (w sekundach) wstania ze standardowego fotela, przejścia 3 m, obrócenia się, powrotu do krzesła i ponownego siedzenia
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harry Prapavessis, Ph.D, Western University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESEDENT study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat