- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03439059
Сокращение малоподвижного образа жизни может замедлить снижение когнитивных функций у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями: пилотное исследование (RESEDENT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Деменция является основной причиной зависимости и инвалидности во всем мире. Поскольку самой быстрорастущей демографической группой в стране являются взрослые старше 65 лет, Ассоциация деменции с тельцами Леви заявляет, что текущие затраты на это выше, чем болезни сердца или рак; поскольку финансовое бремя в 2015 году оценивалось в 818 миллиардов долларов. Функциональные ограничения, такие как замедленная походка, мышечная слабость (напр. сила хвата), непреднамеренная потеря веса и утомление, о которых сообщают сами пациенты, создают дополнительную нагрузку на службы здравоохранения. Пожилым людям, переходящим в учреждения престарелых (ALF), потребуется помощь в повседневной жизни; поскольку это население является наиболее оседлым. Хотя занятия физическими упражнениями показывают положительный эффект для лечения хронических заболеваний, а также для когнитивных функций и физического функционирования, канадское исследование показателей здравоохранения показало, что только 13% пожилых людей в возрасте 60–79 лет соблюдают установленные рекомендации по физической активности (ПА). Всемирной организацией здравоохранения. Тем не менее, исследования еще не установили, какие преимущества может принести нижний предел спектра PA; и в настоящее время не существует рекомендаций относительно того, как долго пожилые люди должны вести сидячий образ жизни. Исследования показывают, что длительное малоподвижное поведение (SB) приводит к повышенному риску смертности от всех причин, независимо от несоблюдения рекомендаций PA (Ekelund et al., 2016). SB определяется как любое поведение бодрствования, характеризующееся расходом энергии менее или равным 1,5 метаболического эквивалента в положении сидя или лежа. Болезнь Альцгеймера (БА) — наиболее распространенная форма деменции, на которую приходится 60–80% случаев; и легкие когнитивные нарушения (MCI) обычно используются для обозначения переходной зоны между нормальным когнитивным функционированием и клинически вероятным БА. Поскольку в настоящее время лекарств от БА не существует, необходимость в эффективных нефармацевтических методах лечения является крайне важной.
Целью моего исследования будет изучение влияния снижения SB на когнитивные показатели шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog) среди пожилых людей в возрасте 65 лет и старше с умеренными когнитивными нарушениями. Также изучите изменения в их физическом функционировании и качестве жизни. Я предполагаю, что снижение показателей ADAS-cog будет медленнее, а физические показатели, а также показатели качества жизни (QoL) улучшатся в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Кластерное рандомизированное контрольное пилотное исследование; с участием ALF в Лондоне, Онтарио. Группе вмешательства будет предложено сделать 10-минутный перерыв на интенсивную физическую активность три раза в течение дня. ПА будет представлять собой любую задачу, эквивалентную более 1,5 метаболических эквивалентов, и будет записываться в упрощенном дневнике. Субъекты, имеющие право на участие в программе, на начальном этапе пройдут следующие тесты: 1) мини-обследование психического состояния и 2) опрос по программе общественной здоровой деятельности для пожилых людей, 3) тест на время (TUG) для определения физического функционирования; 4) ADAS-cog когнитивного функционирования; и 5) краткий опросник по форме 36 для оценки качества жизни. Обе группы будут носить трекеры активности в течение базового периода перед вмешательством для сбора базовых уровней физической активности. Обе группы также должны будут носить монитор активности в течение определенного периода времени во время вмешательства, чтобы контролировать соблюдение режима лечения. После вмешательства анкета CHAMPS будет повторно введена вместе с ADAS-cog, TUG и SF-36.
Исследование нижнего предела спектра ПА имеет решающее значение, поскольку жители ОПН имеют различные функциональные ограничения; и многие из них не могут соответствовать текущим руководящим принципам PA. Если мое исследование покажет улучшения, это может способствовать разработке политики, которая может быть реализована во всех ALF; снижение нагрузки на систему здравоохранения и близких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6G 1G9
- Western University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включения:
- возраст 65+ лет
- постоянно проживающий в АЛФ
- умею читать, писать и понимать по-английски
- ответьте «да» на вопрос «есть ли у вас проблемы с памятью»
- получить согласие своего врача на участие в исследовании
- у них диагностируют легкие и умеренные когнитивные нарушения, получив оценку 14–29 включительно на мини-экзамене на психическое состояние (Folstein, Folstein & McHugh, 1975).
Исключения:
- любое физическое состояние или инвалидность, препятствующие участию в PA
- очевидные признаки каких-либо нейродегенеративных заболеваний, кроме болезни Альцгеймера
- балл 6 или выше по шкале гериатрической депрессии (Almeida, 1999) из-за очевидного присутствия клинически значимых депрессивных симптомов и, наконец,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство-сокращение SB
предложили выполнять 10 минут легкой физической активности 3 раза в день.
|
Участникам будет предложено выполнять 10-минутную легкую физическую активность (>1,5 METS) 3 раза в день в течение 6 недель.
|
|
Без вмешательства: Контроль
заниматься своей обычной повседневной жизнью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная шкала оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog)
Временное ограничение: 10 недель
|
Подшкала ADAS-Cog — это стандартный показатель когнитивных результатов, используемый в клинических исследованиях у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и умеренной степени тяжести.
Тест состоит из 11 кратких когнитивных тестов, оценивающих память, речь, практику, внимание и другие когнитивные способности.
Баллы варьируются от 0 до 70, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть когнитивных нарушений.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма 36 медицинского обследования
Временное ограничение: 10 недель
|
Используется для измерения функционального состояния здоровья и благополучия пожилых людей.
Анкета состоит из 36 вопросов и предназначена для измерения восьми многопунктовых параметров, охватывающих функциональное состояние, благополучие и общую оценку здоровья.
|
10 недель
|
|
Тест на время Up and Go
Временное ограничение: 10 недель
|
Тест для измерения базовой функциональной мобильности.
Оно состоит из времени, затраченного (в секундах) на то, чтобы встать со стандартного кресла, пройти 3 м, развернуться, вернуться к креслу и снова сесть.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harry Prapavessis, Ph.D, Western University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESEDENT study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты