- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03439059
Reduktion af SEDENTær adfærd kan forsinke kognitiv tilbagegang hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse: en pilotundersøgelse (RESEDENT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Demens er den førende årsag til afhængighed og handicap på verdensplan. Med landets hurtigst voksende demografiske voksne over 65, fastslår Lewy Body Dementia Association, at de nuværende omkostninger sætter det højere end enten hjertesygdomme eller kræft; da den økonomiske byrde blev anslået til $818 milliarder i 2015. Funktionelle begrænsninger såsom en langsommere gang, muskelsvaghed (f. grebsstyrke), utilsigtet vægttab og selvrapporteret udmattelse tilføjer pres på sundhedsvæsenet. Ældre voksne, der overgår til plejehjem (ALF), vil have brug for hjælp til daglige aktiviteter; da denne befolkning er den mest stillesiddende. Selvom træningsinterventioner viser positive effekter for håndtering af kroniske sygdomme, såvel som kognition og fysisk funktion, rapporterede Canadian Health Measures Survey, at kun 13 % af ældre voksne i alderen 60-79 år opfyldte retningslinjerne for fysisk aktivitet (PA). af Verdenssundhedsorganisationen. Når det er sagt, har forskning endnu ikke fastslået, hvilke fordele der kan komme fra den nedre ende af PA-spektret; og der er ingen aktuelle retningslinjer for, hvor længe ældre voksne skal være stillesiddende. Forskning viser, at store mængder stillesiddende adfærd (SB) fører til en øget risiko for dødelighed af alle årsager, uafhængigt af ikke at overholde PA-retningslinjerne (Ekelund et al., 2016). SB er defineret som enhver vågen adfærd karakteriseret ved et energiforbrug på mindre end eller lig med 1,5 metaboliske ækvivalenter i siddende eller tilbagelænet stilling. Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige form for demens, der tegner sig for 60-80% af tilfældene; og mild kognitiv svækkelse (MCI) bruges generelt til at henvise til overgangszonen mellem normal kognitiv funktion og klinisk sandsynlig AD. Uden nogen aktuel kur mod AD er behovet for effektive ikke-farmaceutiske behandlinger bydende nødvendigt.
Formålet med mit studie vil være at undersøge effekten af at reducere SB på Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive (ADAS-cog) score blandt ældre voksne i alderen 65 år og ældre med moderat kognitiv svækkelse. Undersøg også deres ændringer i fysisk funktion og deres livskvalitet. Jeg antager, at faldet i ADAS-tandscorer vil være langsommere, og fysiske resultater såvel som livskvalitetsscorer (QoL) vil forbedres i interventionsgruppen kontra kontroller.
En klynget randomiseret kontrolpilotundersøgelse; involverer en ALF i London, Ontario, vil blive gennemført. Interventionsgruppen vil blive bedt om at holde en 10-minutters PA-pause med lysintensitet tre gange i løbet af dagen. PA vil være enhver opgave, der svarer til over 1,5 metaboliske ækvivalenter og vil blive registreret i en forenklet dagbog. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå følgende test ved baseline: 1) Mini Mental State Examination og 2) Community Healthy Activities Program for Seniors undersøgelse, 3) Timed Up and Go test (TUG) for fysisk funktion; 4) ADAS-tandhjul til kognitiv funktion; og 5) Short Form-36 Health Survey for at vurdere QoL. Begge grupper vil bære en aktivitetsmåler i en baselineperiode før interventionen for at indsamle baselineniveauer af fysisk aktivitet. Begge grupper vil også være forpligtet til at bære aktivitetsmåleren i en periode under interventionen for at kontrollere overholdelse. Efter interventionen vil CHAMPS-spørgeskemaet blive genadministreret sammen med ADAS-cog, TUG og SF-36.
Forskning i den nederste ende af PA-spektret er afgørende, da beboere i ALF har forskellige funktionelle begrænsninger; og mange kan ikke opfylde de nuværende PA-retningslinjer. Hvis der vises forbedringer fra min undersøgelse, vil dette kunne bidrage til udformningen af en politik, der kan implementeres i alle ALF; mindske byrden for sundhedsvæsenet og pårørende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1G9
- Western University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusioner:
- i alderen 65+ år
- bopæl i ALF permanent
- kan læse, skrive og forstå engelsk
- svar "ja" til "har du svært ved din hukommelse"
- få samtykke fra deres læge til at deltage i undersøgelsen
- diagnosticeret med let-moderat kognitiv svækkelse ved at opnå en score på 14-29, inklusive, på Mini Mental State Examination (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975).
Ekskluderinger:
- enhver fysisk tilstand eller handicap, der forhindrer deltagelse i PA
- tilsyneladende tegn på andre neurodegenerative lidelser end Alzheimers sygdom
- score på 6 eller højere på Geriatric Depression Scale (Almeida, 1999) på grund af den tilsyneladende tilstedeværelse af klinisk signifikante depressive symptomer og endelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: interventionsreducerende SB
bedt om at udføre 10 minutters let fysisk aktivitet 3 gange om dagen
|
Deltagerne vil blive bedt om at udføre 10 minutters let fysisk aktivitet (>1,5 METS) 3 gange om dagen i 6 uger
|
Ingen indgriben: Styring
leve deres normale hverdag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv (ADAS-tandhjul)
Tidsramme: 10 uger
|
ADAS-Cog Sub-Scale er det standard kognitive resultatmål, der bruges i kliniske forsøg for patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.
Testen består af 11 korte kognitive test, der vurderer hukommelse, sprog, praksis, opmærksomhed og andre kognitive evner.
Scorer varierer fra 0 til 70, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af kognitiv svækkelse
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort Form 36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 10 uger
|
Anvendes til at måle funktionel sundhedsstatus og velvære hos ældre voksne.
Spørgeskemaet består af 36 spørgsmål og er designet til at måle otte multi-item dimensioner, der dækker funktionel status, velvære og overordnet evaluering af sundhed.
|
10 uger
|
Timed Up and Go test
Tidsramme: 10 uger
|
En test til måling af grundlæggende funktionel mobilitet.
Det består af den tid, det tager (i sekunder) at rejse sig fra en almindelig lænestol, gå 3 m, vende rundt og gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harry Prapavessis, Ph.D, Western University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESEDENT study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig