- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03439059
La réduction du comportement SÉDENTAIRE peut ralentir le déclin cognitif chez les personnes âgées souffrant de légers troubles cognitifs : une étude pilote (RESEDENT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La démence est la principale cause de dépendance et d’invalidité dans le monde. Alors que le groupe démographique qui connaît la croissance la plus rapide du pays est celui des adultes de plus de 65 ans, la Lewy Body Dementia Association déclare que le coût actuel le place plus élevé que les maladies cardiaques ou le cancer ; puisque le fardeau financier était estimé à 818 milliards de dollars en 2015. Limitations fonctionnelles telles qu'une démarche plus lente, une faiblesse musculaire (ex. force de préhension), la perte de poids involontaire et l'épuisement autodéclaré ajoutent une pression sur les services de santé. Les personnes âgées en transition vers des résidences-services (ALF) auront besoin d'aide pour les activités de la vie quotidienne ; car cette population est la plus sédentaire. Bien que les interventions liées à l'exercice montrent des effets positifs sur la gestion des maladies chroniques, ainsi que sur la cognition et le fonctionnement physique, l'Enquête canadienne sur les mesures de la santé a révélé que seulement 13 % des personnes âgées de 60 à 79 ans respectaient les lignes directrices en matière d'activité physique (AP) établies. par l'Organisation Mondiale de la Santé. Cela dit, la recherche n’a pas encore établi quels avantages pourraient découler de l’extrémité inférieure du spectre de l’AP ; et il n’existe actuellement aucune directive sur la durée pendant laquelle les personnes âgées devraient rester sédentaires. La recherche montre qu'un comportement sédentaire important (SB) entraîne un risque accru de mortalité toutes causes confondues, indépendamment du non-respect des lignes directrices sur l'AP (Ekelund et al., 2016). SB est défini comme tout comportement d'éveil caractérisé par une dépense énergétique inférieure ou égale à 1,5 équivalents métaboliques en position assise ou allongée. La maladie d'Alzheimer (MA) est la forme de démence la plus courante, représentant 60 à 80 % des cas ; et la déficience cognitive légère (MCI) est généralement utilisée pour désigner la zone de transition entre le fonctionnement cognitif normal et la MA cliniquement probable. En l’absence de remède actuel contre la MA, le besoin de traitements non pharmaceutiques efficaces est impératif.
Le but de mon étude sera d'étudier l'effet de la réduction du SB sur les scores cognitifs de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog) chez les personnes âgées de 65 ans et plus présentant une déficience cognitive modérée. Examinez également leurs changements dans leur fonctionnement physique et leur qualité de vie. J'émets l'hypothèse que la baisse des scores ADAS-cog sera plus lente et que les scores physiques ainsi que les scores de qualité de vie (QdV) s'amélioreront dans le groupe d'intervention par rapport aux témoins.
Une étude pilote randomisée en cluster ; impliquant un ALF à London, en Ontario, sera mené. Le groupe d'intervention sera invité à prendre une pause PA d'intensité lumineuse de 10 minutes trois fois par jour. L'AP sera toute tâche équivalant à plus de 1,5 équivalents métaboliques et sera enregistrée dans un journal simplifié. Les sujets éligibles subiront les tests suivants au départ : 1) le mini examen de l'état mental et 2) l'enquête sur le programme d'activités communautaires saines pour les personnes âgées, 3) le test Timed Up and Go (TUG) pour le fonctionnement physique ; 4) rouage ADAS pour le fonctionnement cognitif ; et 5) l'enquête sur la santé Short Form-36 pour évaluer la qualité de vie. Les deux groupes porteront un tracker d'activité pendant une période de référence avant l'intervention pour collecter les niveaux de base d'activité physique. Les deux groupes devront également porter le moniteur d'activité pendant une période pendant l'intervention pour vérifier l'observance. Suite à l'intervention, le questionnaire CHAMPS sera réadministré avec l'ADAS-cog, le TUG et le SF-36.
La recherche à l'extrémité inférieure du spectre de l'AP est cruciale, car les résidents de l'ALF ont diverses limitations fonctionnelles ; et beaucoup ne peuvent pas respecter les lignes directrices actuelles sur l’AP. Si des améliorations ressortent de mon étude, cela pourrait contribuer à la conception d’une politique pouvant être mise en œuvre dans l’ensemble de la FAL ; alléger le fardeau du système de santé et des proches.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1G9
- Western University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusions:
- âgé de 65 ans et plus
- résider à l'ALF de façon permanente
- capable de lire, d'écrire et de comprendre l'anglais
- répondez « oui » à « avez-vous des difficultés avec votre mémoire »
- obtenir le consentement de leur médecin pour participer à l'étude
- diagnostiqué avec une déficience cognitive légère à modérée en obtenant un score de 14 à 29 inclus au mini examen de l'état mental (Folstein, Folstein et McHugh, 1975).
Exclusions :
- toute condition physique ou handicap interdisant la participation à l’AP
- preuve apparente de troubles neurodégénératifs autres que la maladie d'Alzheimer
- score de 6 ou plus sur l'échelle de dépression gériatrique (Almeida, 1999), en raison de la présence apparente de symptômes dépressifs cliniquement significatifs et enfin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention - réduction du SB
invité à faire 10 minutes d'activité physique légère 3x/jour
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Les participants seront invités à effectuer 10 minutes d'activité physique légère (> 1,5 METS) 3 fois/jour pendant 6 semaines
|
Aucune intervention: Contrôle
vaquer à ses occupations quotidiennes normales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognitive (ADAS-cog)
Délai: 10 semaines
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La sous-échelle ADAS-Cog est la mesure standard des résultats cognitifs utilisée dans les essais cliniques pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
Le test consiste en 11 brefs tests cognitifs évaluant la mémoire, le langage, la pratique, l'attention et d'autres capacités cognitives.
Les scores vont de 0 à 70, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des troubles cognitifs
|
10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur la santé du formulaire abrégé 36
Délai: 10 semaines
|
Utilisé pour mesurer l’état de santé fonctionnel et le bien-être des personnes âgées.
Le questionnaire comprend 36 questions et est conçu pour mesurer huit dimensions multi-items, couvrant l'état fonctionnel, le bien-être et l'évaluation globale de la santé.
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10 semaines
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Test Timed Up and Go
Délai: 10 semaines
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Un test pour mesurer la mobilité fonctionnelle de base.
Il s'agit du temps nécessaire (en secondes) pour se lever d'un fauteuil standard, marcher 3 m, se retourner, revenir à la chaise et se rasseoir.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harry Prapavessis, Ph.D, Western University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESEDENT study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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