- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03439059
Snížení sedavého chování může zpomalit kognitivní úpadek u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou: Pilotní studie (RESEDENT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Demence je celosvětově hlavní příčinou závislosti a invalidity. Vzhledem k tomu, že nejrychleji rostoucí demografickou skupinou země jsou dospělí starší 65 let, Asociace demence s Lewyho tělísky uvádí, že současná cena je vyšší než u srdečních chorob nebo rakoviny; protože finanční zátěž se v roce 2015 odhadovala na 818 miliard dolarů. Funkční omezení, jako je pomalejší chůze, svalová slabost (např. síla úchopu), neúmyslná ztráta hmotnosti a vyčerpanost sama o sobě zvyšuje tlak na zdravotnické služby. Starší dospělí přecházející do zařízení asistovaného bydlení (ALF) budou potřebovat pomoc s činnostmi každodenního života; protože tato populace je nejvíce sedavá. Přestože cvičební intervence vykazují pozitivní účinky na zvládání chronických onemocnění, stejně jako na kognici a fyzické fungování, kanadský průzkum zdravotních opatření uvedl, že pouze 13 % starších dospělých ve věku 60–79 let splňovalo stanovené pokyny pro fyzickou aktivitu (PA). ze strany Světové zdravotnické organizace. To znamená, že výzkum musí ještě zjistit, jaké výhody mohou pocházet ze spodního konce spektra PA; a neexistují žádné aktuální pokyny pro to, jak dlouho by starší dospělí měli být sedaví. Výzkum ukazuje, že velké množství sedavého chování (SB) vede ke zvýšenému riziku úmrtnosti ze všech příčin, nezávisle na nesplnění pokynů PA (Ekelund et al., 2016). SB je definováno jako jakékoli bdělé chování charakterizované výdejem energie menším nebo rovným 1,5 metabolického ekvivalentu v sedě nebo vleže. Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější formou demence, která představuje 60–80 % případů; a mírná kognitivní porucha (MCI) se obecně používá k označení přechodové zóny mezi normální kognitivní funkcí a klinicky pravděpodobnou AD. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná současná léčba AD, je potřeba účinné nefarmaceutické léčby nezbytností.
Účelem mé studie bude prozkoumat účinek snížení SB na skóre kognitivní stupnice pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog) u starších dospělých ve věku 65 let a starších se středně těžkou kognitivní poruchou. Prozkoumejte také jejich změny ve fyzickém fungování a kvalitu života. Předpokládám, že pokles skóre ADAS-cog bude pomalejší a fyzické skóre i skóre kvality života (QoL) se zlepší v intervenční skupině oproti kontrolám.
Sdružená randomizovaná kontrolní pilotní studie; bude probíhat ALF v Londýně v Ontariu. Intervenční skupina bude vyzvána, aby si udělala 10minutovou přestávku v PA s intenzitou světla třikrát během dne. PA bude jakýkoli úkol rovnající se více než 1,5 metabolického ekvivalentu a bude zaznamenán ve zjednodušeném deníku. Způsobilé subjekty podstoupí na začátku následující testy: 1) Mini Mental State Examination a 2) Průzkum Komunitní program zdravých aktivit pro seniory, 3) Timed Up and Go test fyzického fungování (TUG); 4) ADAS-cog pro kognitivní funkce; a 5) krátký dotazník 36 Health Survey k posouzení kvality života. Obě skupiny budou během základního období před intervencí nosit sledovač aktivity, aby shromáždily základní úrovně fyzické aktivity. Obě skupiny budou také muset nosit monitor aktivity po určitou dobu během intervence, aby se zkontrolovalo dodržování. Po intervenci bude dotazník CHAMPS znovu podán společně s ADAS-cog, TUG a SF-36.
Výzkum na spodním konci spektra PA je zásadní, protože obyvatelé ALF mají různá funkční omezení; a mnoho z nich nemůže splnit současné směrnice PA. Pokud se z mé studie prokáže zlepšení, mohlo by to přispět k návrhu politiky, kterou lze implementovat do všech ALF; snížení zátěže systému zdravotní péče a blízkých.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1G9
- Western University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Obsahuje:
- ve věku 65+ let
- trvale bydlící v ALF
- umí číst, psát a rozumět anglicky
- odpovězte „ano“ na „máte potíže s pamětí“
- získat souhlas svého lékaře s účastí ve studii
- diagnostikována mírná až středně závažná kognitivní porucha získáním skóre 14-29, včetně, na Mini Mental State Examination (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975).
Vyloučení:
- jakýkoli fyzický stav nebo postižení znemožňující účast na PA
- zjevný důkaz jakýchkoli neurodegenerativních poruch jiných než Alzheimerova choroba
- skóre 6 nebo vyšší na stupnici geriatrické deprese (Almeida, 1999), kvůli zjevné přítomnosti klinicky významných symptomů deprese a nakonec
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah- snížení SB
vyzváni k 10minutové lehké fyzické aktivitě 3x denně
|
Účastníci budou vyzváni, aby provedli 10 minut lehké fyzické aktivity (>1,5 METS) 3x denně po dobu 6 týdnů
|
|
Žádný zásah: Řízení
jít o svůj běžný každodenní život
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní (ADAS-cog)
Časové okno: 10 týdnů
|
Dílčí škála ADAS-Cog je standardní kognitivní ukazatel používaný v klinických studiích u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.
Test se skládá z 11 stručných kognitivních testů hodnotících paměť, jazyk, praxi, pozornost a další kognitivní schopnosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost kognitivní poruchy
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký formulář 36 zdravotního průzkumu
Časové okno: 10 týdnů
|
Používá se pro měření funkčního zdravotního stavu a pohody u starších dospělých.
Dotazník se skládá z 36 otázek a je navržen tak, aby změřil osm vícepoložkových dimenzí, které zahrnují funkční stav, pohodu a celkové hodnocení zdraví.
|
10 týdnů
|
|
Test Timed Up and Go
Časové okno: 10 týdnů
|
Test pro měření základní funkční mobility.
Skládá se z času (v sekundách), za který vstanete ze standardního křesla, ujdete 3 m, otočíte se a vrátíte se do křesla a znovu se posadíte.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harry Prapavessis, Ph.D, Western University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESEDENT study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno