- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03439059
La riduzione del comportamento sedentario può rallentare il declino cognitivo negli anziani con lieve deterioramento cognitivo: uno studio pilota (RESEDENT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La demenza è la principale causa di dipendenza e disabilità in tutto il mondo. Dato che la popolazione demografica in più rapida crescita a livello nazionale è quella degli adulti sopra i 65 anni, la Lewy Body Dementia Association afferma che il costo attuale lo pone più alto rispetto alle malattie cardiache o al cancro; poiché l’onere finanziario è stato stimato a 818 miliardi di dollari nel 2015. Limitazioni funzionali come andatura più lenta, debolezza muscolare (es. forza di presa), la perdita di peso involontaria e l’esaurimento auto-riferito aggiungono pressione sui servizi sanitari. Gli anziani che passano alle strutture di residenza assistita (ALF) avranno bisogno di assistenza nelle attività della vita quotidiana; poiché questa popolazione è la più sedentaria. Sebbene gli interventi di esercizio fisico mostrino effetti positivi per la gestione delle malattie croniche, così come sulla cognizione e sul funzionamento fisico, il Canadian Health Measures Survey ha riferito che solo il 13% degli anziani di età compresa tra 60 e 79 anni soddisfaceva le linee guida sull’attività fisica (PA) stabilite dall’Organizzazione Mondiale della Sanità. Detto questo, la ricerca deve ancora stabilire quali benefici potrebbero derivare dalla fascia più bassa dello spettro dell’AP; e non esistono linee guida attuali per quanto tempo gli anziani dovrebbero rimanere sedentari. La ricerca mostra che grandi quantità di comportamento sedentario (SB) portano ad un aumento del rischio di mortalità per tutte le cause, indipendentemente dal mancato rispetto delle linee guida dell’AP (Ekelund et al., 2016). L’SB è definito come qualsiasi comportamento di veglia caratterizzato da un dispendio energetico inferiore o uguale a 1,5 equivalenti metabolici mentre si è in posizione seduta o reclinata. La malattia di Alzheimer (AD) è la forma più comune di demenza, rappresentando il 60-80% dei casi; e il lieve deterioramento cognitivo (MCI) è generalmente utilizzato per riferirsi alla zona di transizione tra il normale funzionamento cognitivo e l'AD clinicamente probabile. In assenza di una cura attuale per l’AD, la necessità di trattamenti non farmaceutici efficaci è imperativa.
Lo scopo del mio studio sarà quello di indagare l'effetto della riduzione dell'SB sui punteggi cognitivi dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog) tra gli anziani di età pari o superiore a 65 anni con deterioramento cognitivo moderato. Inoltre, esamina i loro cambiamenti nel funzionamento fisico e nella qualità della vita. Ipotizzo che il declino dei punteggi ADAS-cog sarà più lento e che i punteggi fisici e quelli relativi alla qualità della vita (QoL) miglioreranno nel gruppo di intervento rispetto ai controlli.
Uno studio pilota di controllo randomizzato in cluster; che coinvolgerà un ALF a London, Ontario, sarà condotto. Al gruppo di intervento verrà richiesto di fare una pausa PA di 10 minuti con intensità luminosa tre volte nel corso della giornata. L'AP sarà qualsiasi attività pari a oltre 1,5 equivalenti metabolici e verrà registrato in un diario semplificato. I soggetti idonei saranno sottoposti ai seguenti test di base: 1) il Mini Mental State Examination e 2) il sondaggio Community Healthy Activity Program for Seniors, 3) Timed Up and Go test (TUG) per il funzionamento fisico; 4) ADAS-cog per il funzionamento cognitivo; e 5) il Short Form-36 Health Survey per valutare la QoL. Entrambi i gruppi indosseranno un rilevatore di attività durante un periodo di riferimento prima dell'intervento per raccogliere i livelli di riferimento di attività fisica. Entrambi i gruppi dovranno inoltre indossare il monitor dell'attività per un periodo durante l'intervento per verificarne l'aderenza. A seguito dell'intervento, il questionario CHAMPS verrà risomministrato insieme a ADAS-cog, TUG e SF-36.
La ricerca all’estremità inferiore dello spettro PA è cruciale, poiché i residenti nell’ALF hanno varie limitazioni funzionali; e molti non possono soddisfare le attuali linee guida dell’AP. Se dal mio studio emergessero miglioramenti, ciò potrebbe contribuire alla progettazione di una politica che possa essere implementata in tutti gli ALF; ridurre il peso sul sistema sanitario e sui propri cari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1G9
- Western University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusioni:
- di età superiore ai 65 anni
- residente stabilmente nell'ALF
- in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
- rispondi "sì" a "hai difficoltà con la memoria"
- ottenere il consenso del proprio medico per partecipare allo studio
- con diagnosi di deterioramento cognitivo lieve-moderato ottenendo un punteggio compreso tra 14 e 29, incluso, al Mini Mental State Examination (Folstein, Folstein e McHugh, 1975).
Esclusioni:
- qualsiasi condizione fisica o disabilità che non consenta la partecipazione all'AP
- evidenza evidente di eventuali disturbi neurodegenerativi diversi dal morbo di Alzheimer
- punteggio pari o superiore a 6 sulla Geriatric Depression Scale (Almeida, 1999), a causa dell'apparente presenza di sintomi depressivi clinicamente significativi e infine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento-riduzione SB
invitato a fare 10 minuti di attività fisica leggera 3 volte al giorno
|
Ai partecipanti verrà richiesto di eseguire 10 minuti di attività fisica leggera (>1,5 METS) 3 volte al giorno per 6 settimane
|
|
Nessun intervento: Controllo
continuare la loro normale vita quotidiana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Cognitiva (ADAS-cog)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
La sottoscala ADAS-Cog è la misura standard dei risultati cognitivi utilizzata negli studi clinici per pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
Il test consiste in 11 brevi test cognitivi che valutano la memoria, il linguaggio, la prassi, l'attenzione e altre abilità cognitive.
I punteggi vanno da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del deterioramento cognitivo
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Breve modulo 36 Indagine sulla salute
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Utilizzato per misurare lo stato di salute funzionale e il benessere negli anziani.
Il questionario è composto da 36 domande ed è progettato per misurare otto dimensioni multi-item, che coprono lo stato funzionale, il benessere e la valutazione complessiva della salute.
|
10 settimane
|
|
Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Un test per misurare la mobilità funzionale di base.
Consiste nel tempo impiegato (in secondi) per alzarsi da una poltrona standard, camminare per 3 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harry Prapavessis, Ph.D, Western University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESEDENT study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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