Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van matige en hoge intensiteit intervaltrainingsprotocollen op biomarkers bij diabetes type 2-patiënten (D2FIT)

5 mei 2017 bijgewerkt door: Luís Bettencourt Sardinha, University of Lisbon

Een gerandomiseerde controlestudie van 12 maanden bij patiënten met diabetes type 2: vergelijking van protocollen voor matige en intensieve intervaltraining op biomarkers en kwaliteit van leven

Om het gebrek aan kennis over de relatieve rol van verschillende intensiteiten van aërobe training bij volwassenen met diabetes type 2 (T2D) te ondervangen, zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 12 maanden worden uitgevoerd om de impact van twee oefengroepen te beoordelen en te vergelijken: 1- hoge intensiteit intervaltraining (HIIT) met weerstandstraining; 2- matige continue training (MCT) met weerstandstraining; en 3- een standaard controlegroep voor begeleiding aan huis; op hemoglobine A1c (HbA1c) als het belangrijkste resultaat, en andere geselecteerde cardiometabole markers, lichaamssamenstelling en kwaliteit van leven, als secundaire resultaten. Dit onderzoek heeft tot doel de huidige kennis over HIIT en de gerelateerde voordelen voor de controle en behandeling van diabetes te vergroten in een tijdbesparend en fysiologisch efficiënt kader, dat de algemene gezondheid en het welzijn van de diabetespopulatie zal verbeteren. Er zullen in totaal 105 deelnemers met T2D worden gerekruteerd uit de regio Lissabon (35 controle, 35 HIIT en 35 MCT). De onderzoekers veronderstellen dat intervaltraining met hoge intensiteit, in vergelijking met matige continue training, de fysiologische aanpassingen en levenskwaliteit van mensen met diabetes type 2 zal optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hedendaagse trainingsrichtlijnen richten zich op continue aërobe training met voornamelijk oefeningen met matige intensiteit. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat HIIT dezelfde (of zelfs meer) voordelen heeft, met een lagere tijdsbesteding. Dit type oefening is al getest bij T2D-patiënten, met behulp van meestal korte interventiestudies, met significante verbeteringen in relevante uitkomsten voor T2D, zoals glucoseregulatie. Aan de andere kant heeft nog geen enkele studie de effecten van HIIT en MCT (beide combineren weerstandstraining, RT) vergeleken in een langetermijnonderzoeksopzet. Daarom zal deze studie een gerandomiseerde controlestudie van 12 maanden gebruiken om de effecten te beoordelen van een HIIT gecombineerd met RT, en MCT gecombineerd met RT, in vergelijking met een controlegroep (thuisbasisprogramma), op glykemische controle, ontstekingsprofiel, endotheelfunctie. , cardiorespiratoire fitheid, kwaliteit van leven en uitkomsten van de lichaamssamenstelling, bij volwassen mannen en vrouwen met T2D.

Het is de bedoeling dat de voorbeeldwerving wordt uitgevoerd met behulp van media, e-mails en gemeenschapsevenementen. Deelnemers komen in aanmerking als de leeftijd is vastgesteld tussen 30 en 75 jaar oud, een body mass index lager dan 48 kg/m2, en als bij hen T2D is vastgesteld (volgens de ADA-criteria). Verdere criteria zullen worden gemaakt op basis van hun medische geschiedenis met betrekking tot beroertes, gevorderde neuropathie of retinopathie en andere gezondheidsproblemen die de protocollen van deze studie of anderszins veilig oefenen kunnen verstoren. Power- en steekproefomvangberekeningen (G-Power, versie 3.1.3) zijn gebaseerd op een voorspeld hemoglobineA1c-verschil van 0,66 hemoglobineA1c-eenheden met een SD van effect van 1,2 hemoglobineA1c-eenheden, α=0,05, 1-β=0,80 en een verwacht uitvalpercentage van 10%. De berekeningen leverden een minimale steekproefomvang op van 105 deelnemers (35 in elke groep).

De statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS Statistics (versie 22.0, SPSS Inc., an IBM Company, Chicago IL, USA). Basislijnverschillen tussen de interventies en de controlegroep zullen worden onderzocht met behulp van ANOVA, of een niet-parametrisch alternatief in het geval van een niet-genormaliseerde verdeling. Uitkomstvariabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van drieweg gemengde factoriële ANOVA. Intention-to-treat-analyse zal worden uitgevoerd. Eenvoudige en meervoudige regressieanalyse zal worden uitgevoerd om de relaties tussen de geselecteerde variabelen te testen. De statistische significantie wordt vastgesteld op p<0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met diabetes type 2
  • 30-75 jaar
  • BMI < 48 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde hart- en vaatziekten
  • Gevorderde neuropathie of retinopathie
  • Lichamelijke gezondheidstoestand die de onderzoeksprotocollen of het uitoefenen van veiligheid kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep wordt uitgenodigd voor een oriëntatiesessie, waar gedetailleerde informatie wordt verstrekt over hun oefenprogramma op de thuisbasis. Bovendien komt de controlegroep eens in de 4 weken bijeen voor thematische sessies over diabetesonderwerpen, zoals voeding, lichamelijke activiteit en klinische complicaties. Om ethische redenen moet de controlegroep een standaard begeleidingsaanpak krijgen, zoals voorgesteld in dit onderzoeksproject.
Experimenteel: MCT gecombineerd met RT Group

MCT Group is ontworpen om hetzelfde energieverbruik te hebben in vergelijking met HIIT Group. We hebben het trainingsvoorschrift gestandaardiseerd op basis van lichaamsgewicht (kg), waarbij we voorspelden dat richtlijnen voor fysieke activiteit van 150 min peer week matige intensiteit gelijk is aan 10 kcal/kg van een gecombineerde sessie van RT en MCT. De MCT-groep zal 3 dagen per week continu fietsen, met een trainingsintensiteit van 40 tot 59% van de hartslagreserve (HRR).

De deelnemers zullen ook een RT-circuit uitvoeren: 1 set van twee oefeningen voor het bovenlichaam (seated row en lat pulldown); 1 set van twee duwoefeningen voor het bovenlichaam (thoraxpress en shoulderpress); 1 set van twee beenoefeningen (leg press en one leg lunge); en 1 set van twee kernoefeningen (dead bug en regular plank). Elke set bestaat uit 10 tot 12 herhalingen.
Gedragsmatig: MCT gecombineerd met RT Group
Experimenteel: HIIT gecombineerd met RT Group

Het HIIT-programma zal 3 dagen per week fietsergometer uitvoeren en zal in drie fasen worden verdeeld: voorbereidingsfase (week 1-4), waarin de deelnemers MCT uitvoeren (40-59% van de HRR); overgangsfase (week 5-8), waarin het HIIT-programma geleidelijk wordt ingevoerd, beginnend met perioden van 2 minuten op 70% van de HRR, gevolgd door 1 minuut op 40-59% van de HRR (week 5-6), en eindigend met periodes van 80% van de HRR, gevolgd door 1 minuut op 40-59% van de HRR (week 7-8); trainingsfase (week 9-42), waarin de deelnemers 1 minuut trainen op 90% van de HRR, gevolgd door 1 minuut rust op 40-59% van de HRR.

De HIIT-sessie heeft hetzelfde energieverbruik als de MCT-groep, waarbij het doel van 10 kcal/kg per week wordt gebruikt. Deelnemers zullen ook dezelfde RT vervullen als de MCT-groep.
Gedragsmatig: HIIT gecombineerd met RT Group

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline HbA1c na 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloedmonsters worden verzameld uit een verblijfskatheter voor de beoordeling van HbA1c. Monsters worden in gekoelde, gehepariniseerde buisjes getrokken en snel gecentrifugeerd om glycolyse te voorkomen. HbA1c zal worden geanalyseerd door middel van immunoassay (auto-analysator Hb9210 Premier A. Menarini diagnostics).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline cardiorespiratoire fitheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Een stresstest met ECG en gasanalyse zal worden uitgevoerd om de cardiorespiratoire conditie te beoordelen en te screenen op eventuele hartproblemen, onder toezicht van goed opgeleid medisch personeel.
12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de lichaamssamenstelling bij aanvang na 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderwerpen gewicht en lengte zal worden gemeten volgens gestandaardiseerde procedures. Middelomtrekmetingen worden gedaan volgens het NIH- en WHO-protocol. Om de totale en intra-abdominale vetmassa en vetvrije massa te schatten, zullen DXA-metingen worden uitgevoerd met behulp van een totale lichaamsscan (Hologic Explorer-W, Waltham, VS).
12 maanden
Veranderingen ten opzichte van het ontstekingsprofiel bij aanvang na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze analyse zal gebeuren in standaard inflammatoire variabelen zoals TNFα, PCR, IL-6 en cortisol.
12 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline arteriële functie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Arteriële functiebeoordeling zal worden uitgevoerd op de rechter halsslagader met behulp van een ultrasone scanner (MyLab One, Esaote, Genova, Italië) en geïmplementeerd met een eerder gevalideerde op radiofrequentie gebaseerde tracking van de arteriële wand.
12 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de SF-36 Gezondheidsenquête.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Lisbon

Medewerkers

Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luís Sardinha, Professor, PROFESSOR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SFRH/BD/85742/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren