PCI-alternatief met behulp van aanhoudende lichaamsbeweging (PAUSE)

Ondanks de vooruitgang in behandelingsopties voor hart- en vaatziekten (CVD), blijft deze aandoening de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in de VS en is het een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij veteranen. Percutane coronaire interventie (PCI) is de meest gebruikte behandeling bij patiënten met verschillende manifestaties van coronaire hartziekte (CAD). Hoewel algemeen wordt aangenomen dat PCI ook de mortaliteit vermindert, hebben gerandomiseerde onderzoeken aangetoond dat PCI geen effect heeft op de mortaliteit, behalve bij patiënten die worden behandeld voor een acuut myocardinfarct. In de afgelopen tien jaar is het gebruik van PCI exponentieel toegenomen; tussen 1996 en 2007 is het aantal uitgevoerde PCI's in de VS meer dan verviervoudigd, van ongeveer 300.000 tot meer dan 1,3 miljoen per jaar. Gedurende deze tijd was PCI goed voor 10% van de totale stijging van de Medicare-uitgaven. In het licht van de buitengewone toename van het gebruik van deze technologie in de afgelopen jaren, zijn er vragen gerezen over de kosteneffectiviteit van PCI, de mate waarin PCI te veel wordt gebruikt en of geselecteerde patiënten baat kunnen hebben bij optimale medische therapie in plaats van PCI . Kostenanalyses hebben gesuggereerd dat het huidige stijgingstempo van PCI met DES onhoudbaar is voor het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem. Gezien de kosten die aan PCI zijn verbonden, zijn er recente pogingen gedaan om de resultaten en effectiviteit van PCI te vergelijken met niet-invasieve therapie.

Er is behoefte aan een oordeelkundiger gebruik van PCI en aan het overwegen van goedkopere interventies voor ten minste enkele van de >1,3 miljoen patiënten in de VS die deze procedure ondergaan. Leefstijlinterventie, inclusief lichaamsbeweging, is een optie waarvan is aangetoond dat deze resulteert in verminderde symptomen, betere inspanningstolerantie, verbeterde kwaliteit van leven en lagere mortaliteit. Een groeiend aantal gegevens heeft aangetoond dat inspanningsinterventie de coronaire anatomie verbetert en ischemie vermindert door verbeterde endotheliale functie. Hoewel een aanzienlijk deel van de uitgaven voor gezondheidszorg wordt besteed aan PCI en andere invasieve interventies voor HVZ, zijn er maar weinig middelen voor gezondheidszorg gericht op primaire of secundaire preventie. Recente studies hebben aangetoond dat programma's voor hartrevalidatie, met en zonder implementatie van intensieve risicoreductie, kosteneffectief zijn. Gedeeltelijk vanwege de financiële belangen die aan PCI zijn verbonden, wordt lichaamsbeweging en leefstijlinterventie bij PCI-kandidaten zelden als een klinische behandelingsoptie beschouwd. Er bestaat een kloof tussen de standaard klinische behandeling van CAD en het potentieel voor niet-invasieve, goedkopere en mogelijk effectievere behandelingen voor deze patiënten. Eerdere pogingen om de effecten van lichaamsbeweging en levensstijlinterventie op de perfusie en anatomie van de kransslagader te kwantificeren, waren beperkt tot standaard angiografie. In de afgelopen jaren zijn verbeterde technologieën ontwikkeld voor het in beeld brengen van coronaire perfusie en anatomie, die belangrijke inzichten kunnen verschaffen in de effecten van lichaamsbeweging op het hart. Deze omvatten de combinatie van positronemissietomografie en ultrasnelle computertomografie-angiografie (CTA), gewoonlijk PET/CTA genoemd. PET geeft informatie over de functionele betekenis van anatomische stenoses door de myocardiale bloedstroom en myocardiale perfusiereserve te meten. PET kan ook worden gebruikt om de coronaire endotheliale functie te evalueren door metingen van veranderingen in de myocardiale bloedstroom als reactie op fysieke prikkels (d.w.z. koudedruktesten). De combinatie van CTA met PET zorgt ook voor een verbeterde verzwakkingscorrectie. CTA daarentegen kan op niet-invasieve wijze de kransslagaders in beeld brengen om de ernst van de stenose en de hoeveelheid verkalkte en niet-verkalkte plaquebelasting te bepalen.

De onderzoekers hebben het huidige voorstel "PCI Alternative Using Sustained Exercise" (PAUSE) genoemd om het potentieel voor bewegingstraining en leefstijlinterventie als alternatieve therapieën in geselecteerde PCI-kandidaten weer te geven.

Primair doel: bepalen of proefpersonen met laesies die vatbaar zijn voor PCI, gerandomiseerd naar een 1-jarig oefenprogramma en leefstijlinterventie, een grotere verbetering in coronaire perfusie en functie hebben dan degenen die gerandomiseerd zijn naar PCI.

Secundaire analyses: de onderzoekers zullen de respons op de inspanningstest, de kosten voor gezondheidszorg, de kwaliteit van leven en de klinische resultaten tussen groepen vergelijken.