Alternativa PCI con esercizio sostenuto (PAUSE)

Nonostante i progressi nelle opzioni terapeutiche per le malattie cardiovascolari (CVD), questa condizione rimane la principale causa di morbilità e mortalità negli Stati Uniti ed è una delle principali cause di disabilità nei veterani. L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è il trattamento più spesso utilizzato nei pazienti con varie manifestazioni di malattia coronarica (CAD). Mentre si presume comunemente che il PCI riduca anche la mortalità, studi randomizzati hanno dimostrato che il PCI non ha alcun effetto sulla mortalità se non nei pazienti in trattamento per infarto miocardico acuto. Nell'ultimo decennio, l'uso del PCI è aumentato in modo esponenziale; tra il 1996 e il 2007, il numero di PCI eseguiti negli Stati Uniti è aumentato di oltre 4 volte, passando da circa 300.000 a oltre 1,3 milioni all'anno. Durante questo periodo, PCI ha rappresentato il 10% dell'aumento complessivo delle spese Medicare. Alla luce dello straordinario aumento dell'uso di questa tecnologia negli ultimi anni, sono state sollevate questioni riguardanti l'efficacia in termini di costi del PCI, la misura in cui il PCI è abusato e se pazienti selezionati possano beneficiare di una terapia medica ottimale al posto del PCI . Le analisi dei costi hanno suggerito che l'attuale tasso di aumento del PCI con DES è insostenibile per il sistema sanitario statunitense. Dati i costi associati al PCI, ci sono stati recenti sforzi per confrontare i risultati e l'efficacia del PCI rispetto alla terapia non invasiva.

È necessario valutare un uso più giudizioso della PCI e prendere in considerazione interventi meno costosi per almeno alcuni dei > 1,3 milioni di pazienti negli Stati Uniti che si sottopongono a questa procedura. L'intervento sullo stile di vita, compreso l'esercizio fisico, è un'opzione che ha dimostrato di provocare sintomi ridotti, una migliore tolleranza all'esercizio, una migliore qualità della vita e una minore mortalità. Un numero crescente di dati ha dimostrato che l'intervento di esercizio migliora l'anatomia coronarica e riduce l'ischemia attraverso una maggiore funzione endoteliale. Mentre una parte significativa della spesa sanitaria è dedicata al PCI e ad altri interventi invasivi per le CVD, poche risorse sanitarie sono dirette alla prevenzione primaria o secondaria. Recenti studi hanno dimostrato che i programmi di riabilitazione cardiaca, con e senza l'implementazione di un'intensa riduzione del rischio, sono convenienti. In parte a causa degli interessi finanziari associati al PCI, l'intervento sull'esercizio fisico e sullo stile di vita è raramente considerato un'opzione di trattamento clinico nei candidati al PCI. Esiste un divario tra il trattamento clinico standard per la CAD e il potenziale di trattamenti non invasivi, meno costosi e potenzialmente più efficaci per questi pazienti. Gli sforzi precedenti per quantificare gli effetti dell'esercizio e dell'intervento sullo stile di vita sulla perfusione e sull'anatomia dell'arteria coronaria sono stati limitati all'angiografia standard. Negli ultimi anni sono state sviluppate tecnologie migliorate per l'imaging della perfusione coronarica e dell'anatomia, che potrebbero fornire importanti informazioni sugli effetti dell'esercizio fisico sul cuore. Questi includono la combinazione di tomografia a emissione di positroni e angiografia con tomografia computerizzata ultraveloce (CTA), comunemente chiamata PET/CTA. La PET fornisce informazioni sul significato funzionale delle stenosi anatomiche misurando il flusso sanguigno miocardico e la riserva di perfusione miocardica. La PET può anche essere utilizzata per valutare la funzione endoteliale coronarica mediante misurazioni delle variazioni del flusso sanguigno miocardico in risposta a stimoli fisici (ad esempio, test del pressore freddo). La combinazione di CTA con PET consente anche una migliore correzione dell'attenuazione. La CTA, d'altra parte, può visualizzare in modo non invasivo le arterie coronarie per determinare la gravità della stenosi e la quantità di placca calcificata e non calcificata.

I ricercatori hanno definito l'attuale proposta "PCI Alternative Using Sustained Exercise" (PAUSE) per riflettere il potenziale dell'allenamento fisico e dell'intervento sullo stile di vita come terapie alternative in candidati PCI selezionati.

Obiettivo primario: determinare se i soggetti con lesioni suscettibili di PCI randomizzati a un programma di esercizi di 1 anno e interventi sullo stile di vita abbiano un miglioramento maggiore della perfusione e della funzione coronarica rispetto a quelli randomizzati a PCI.

Analisi secondarie: gli investigatori confronteranno le risposte al test da sforzo, i costi dell'assistenza sanitaria, la qualità della vita e gli esiti clinici tra i gruppi.