PCI-alternativ ved bruk av vedvarende trening (PAUSE)

Til tross for fremskritt i behandlingsalternativer for kardiovaskulær sykdom (CVD), er denne tilstanden fortsatt den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet i USA og er en viktig årsak til funksjonshemming hos veteraner. Perkutan koronar intervensjon (PCI) er den behandlingen som oftest brukes hos pasienter med ulike manifestasjoner av koronararteriesykdom (CAD). Mens det er vanlig å anta at PCI også reduserer dødeligheten, har randomiserte studier vist at PCI ikke har noen effekt på dødeligheten bortsett fra hos pasienter som behandles for akutt hjerteinfarkt. I løpet av det siste tiåret har bruken av PCI økt eksponentielt; mellom 1996 og 2007 har antall PCI utført i USA økt mer enn 4 ganger, fra omtrent 300 000 til mer enn 1,3 millioner årlig. I løpet av denne tiden har PCI stått for 10 % av den totale økningen i Medicare-utgifter. I lys av den ekstraordinære økningen i bruken av denne teknologien de siste årene, har det blitt reist spørsmål om kostnadseffektiviteten til PCI, i hvilken grad PCI er overbrukt, og om utvalgte pasienter kan ha nytte av optimal medisinsk behandling i stedet for PCI . Kostnadsanalyser har antydet at den nåværende økningen i PCI med DES er uholdbar for det amerikanske helsevesenet. Gitt kostnadene forbundet med PCI, har det nylig vært forsøk på å sammenligne utfall og effektivitet av PCI mot ikke-invasiv terapi.

Det er behov for å evaluere mer fornuftig bruk av PCI, og å vurdere mindre kostbare intervensjoner for minst noen av de >1,3 millioner pasientene i USA som gjennomgår denne prosedyren. Livsstilsintervensjon, inkludert treningstrening, er et alternativ som har vist seg å gi reduserte symptomer, bedre treningstoleranse, bedre livskvalitet og lavere dødelighet. En voksende mengde data har vist at treningsintervensjon forbedrer koronar anatomi og reduserer iskemi gjennom forbedret endotelfunksjon. Mens en betydelig andel av utgiftene til helsevesenet går til PCI og andre invasive intervensjoner for CVD, er få helseressurser rettet mot primær eller sekundær forebygging. Nyere studier har vist at programmer for hjerterehabilitering, med og uten implementering av intensiv risikoreduksjon, er kostnadseffektive. Delvis på grunn av de økonomiske interessene knyttet til PCI, blir trening og livsstilsintervensjon sjelden vurdert som et klinisk behandlingsalternativ hos PCI-kandidater. Det er et gap mellom standard klinisk behandling for CAD og potensialet for ikke-invasive, rimeligere og potensielt mer effektive behandlinger for disse pasientene. Tidligere forsøk på å kvantifisere effekten av trening og livsstilsintervensjon på koronararterieperfusjon og anatomi har vært begrenset til standard angiografi. De siste årene har det blitt utviklet forbedrede teknologier for avbildning av koronar perfusjon og anatomi, som kan gi viktig innsikt i effekten av treningstrening på hjertet. Disse inkluderer kombinasjonen av positronemisjonstomografi og ultrarask computertomografi angiografi (CTA), ofte kalt PET/CTA. PET gir informasjon om den funksjonelle betydningen av anatomiske stenoser ved å måle myokardblodstrøm og myokardperfusjonsreserve. PET kan også brukes til å evaluere koronar endotelfunksjon ved å måle endringer i myokardblodstrømmen som respons på fysiske stimuli (dvs. kaldpressortesting). Kombinasjonen av CTA med PET gir også mulighet for forbedret dempingskorreksjon. CTA, på den annen side, kan ikke-invasivt avbilde koronararteriene for å bestemme alvorlighetsgraden av stenose og mengden av forkalket og ikke-forkalket plakk.

Etterforskerne har kalt det nåværende forslaget "PCI Alternative Using Sustained Exercise" (PAUSE) for å reflektere potensialet for treningstrening og livsstilsintervensjon som alternative terapier hos utvalgte PCI-kandidater.

Primært mål: Å finne ut om forsøkspersoner med lesjoner mottagelig for PCI randomisert til et 1-års treningsprogram og livsstilsintervensjon har større forbedring i koronar perfusjon og funksjon enn de som er randomisert til PCI.

Sekundæranalyser: Etterforskerne vil sammenligne treningstestresponser, helsekostnader, livskvalitet og kliniske resultater mellom grupper.