Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brexpiprazol-onderzoek

18 maart 2024 bijgewerkt door: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van brexpiprazol voor de behandeling van gelijktijdig optredende schizofrenie en stoornis in het gebruik van middelen

De voorgestelde studie is een 3-site, 12 weken durend, nieuw, haalbaarheidsonderzoek van patiënten met gelijktijdig voorkomende diagnoses van schizofrenie en een huidige stoornis in het gebruik van middelen (alcohol, cocaïne, heroïne of cannabis). Tachtig patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om over te schakelen op brexpiprazol (de brexpiprazol-groep) of op dezelfde antipsychotische behandeling te blijven (de controlegroep). De studie zal worden uitgevoerd op 3 locaties in de VS. De onderzoekers verwachten 80 proefpersonen in te schrijven op 3 locaties. UMass Medical School, Worcester MA is de leidende site. Subsites zijn onder meer het Massachusetts General Hospital (MGH) en de University of North Carolina in Chapel Hill (UNC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE DOELSTELLINGEN

De primaire doelstellingen van de studie zijn onder meer:

  1. onderzoek het effect van de behandeling met brexpiprazol op het aantal dagen middelengebruik in de afgelopen week, zoals gemeten door de tijdlijn Follow-Back (TLFB) beoordeling;
  2. onderzoek het effect van behandeling met brexpiprazol op het verlangen naar middelen met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS).

De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van het effect van de behandeling met brexpiprazol op:

  1. het dollarbedrag dat in de afgelopen week aan middelen is uitgegeven;
  2. de psychiatrische symptomen zoals gemeten met PANSS

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar oud
  2. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en stoornis in het gebruik van middelen (alcohol, cocaïne, heroïne of cannabis) op basis van het gestructureerde klinische interview voor de DSM-5 (SCID)
  3. Gebruikt middelen op ten minste 4 van de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie met ten minste één gebruik in de week voorafgaand aan randomisatie voor een van de middelen (cocaïne, heroïne, cannabis of alcohol) beoordeeld door het TLFB-interview
  4. Stabiele dosis antipsychoticum gedurende minstens een maand
  5. Goed gevestigde naleving van poliklinische medicatie
  6. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek geschikte anticonceptiemethoden toepassen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychiatrisch instabiel
  2. Voldoet momenteel aan de DSM-5-criteria voor elke andere stoornis in het gebruik van middelen dan cafeïne, nicotine, alcohol, cocaïne, heroïne en cannabis
  3. Aanzienlijke, onstabiele medische aandoeningen, waaronder ernstige cardiovasculaire, lever-, nier- of andere medische aandoeningen
  4. Geschiedenis van een epileptische aandoening
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Momenteel op aripiprazol of cariprazine
  7. Gebruikt momenteel medicijnen om middelengebruik te behandelen (disulfiram, naltrexon, acamprosaat, methadon, buprenorfine, varenicline of buproprion)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Brexpiprazol 4 mg per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Brexpiprazol
Brexpiprazol 4 mg per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Medicatie bestuderen
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Blijf gedurende 12 weken op de huidige antipsychotica
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
Huidige antipsychotische medicatie gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Huidige behandeling met antipsychotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdlijn Follow back (TLFB)
Tijdsspanne: 12 weken

Een schaal die wordt gebruikt om het wekelijkse middelengebruik te meten vanaf 30 dagen voorafgaand aan de screening tot het einde van de onderzoeksperiode van 12 weken. Meetwaarden voor de schaal variëren afhankelijk van de gebruikte stof (d.w.z. alcohol = aantal standaarddrankjes/dag; Cannabis = aantal joints/dag; cocaïne en heroïne = heb je deze dag gebruikt), maar voor onze doeleinden worden de verzamelde gegevens herleid tot het al dan niet gebruiken van een onderwerp op een bepaalde dag.

Voor dit onderzoek wordt een afname van het aantal dagen middelengebruik over een periode van 7 dagen als een verbeterde uitkomst beschouwd.
12 weken
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken

maatregel om hunkering naar stoffen te beoordelen. Proefpersonen zullen een merkteken maken op een niet-gelabelde lijn van 100 millimeter waarmee ze aangeven dat ze de afgelopen 7 dagen een bepaald middel willen gebruiken. Een score van 0 betekent geen wens om te gebruiken en 100 geeft de sterkst mogelijke wens om te gebruiken aan.

Deze beoordeling zal gedurende de 12 weken durende studie wekelijks worden afgenomen. Elk middel waarvoor een proefpersoon een stoornis in het middelengebruik heeft, wordt apart gemeten.

Voor dit onderzoek staat een verlaagde score voor een verbeterd resultaat.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid geld uitgegeven aan stoffen
Tijdsspanne: 12 weken
Het bedrag dat gedurende een periode van 7 dagen aan middelen is uitgegeven, wordt ook geregistreerd als onderdeel van elk wekelijks bezoek. Minder geld uitgegeven aan middelen gedurende een periode van 7 dagen wordt ook als een beter resultaat beschouwd.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
University of North Carolina, Chapel Hill
Augusta University
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoduo Fan, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14611

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brexpiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren