- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03530943
Huisdierpartners voor bevordering van academische levensvaardigheden (Pet PALS)
8 mei 2018 bijgewerkt door: Washington State University
Doeltreffendheid van op universiteiten gebaseerde, door dieren ondersteunde programma's voor stresspreventie bij menselijke en dierlijke deelnemers
De huidige studie maakte gebruik van een gerandomiseerde gecontroleerde studie, uitgevoerd in een real-life setting, om te bepalen of, hoe, onder welke omstandigheden en voor wie, verschillende niveaus van mens-dier interactie (HAI) werden toegediend in een 4 weken durende universitaire studie. Het op stresspreventie gebaseerde programma biedt een effectieve aanpak om negatieve gevolgen van stress bij universiteitsstudenten te voorkomen, het uitvoerend functioneren en leren van studenten te bevorderen en tegelijkertijd het dierenwelzijn te waarborgen.
Deze studie onderzoekt de effecten van enige blootstelling aan evidence-based stresspreventie-inhoud, hands-on HAI met geregistreerde PET-partnerteams, of combinaties daarvan op het moment-tot-moment welzijn van studenten en het functioneren op langere termijn op sociaal-emotioneel, cognitief en fysiologische domeinen. Deze studie zal ook een uitgebreid coderingssysteem ontwikkelen en de dynamische aard van het gedrag van deelnemers, begeleiders en dieren meten tijdens universitaire activiteiten met hulp van dieren, evenals de HAI-omgeving.
De gegevens en analyses zullen vervolgens worden gebruikt om de ontwikkeling van een kwantitatieve maatstaf te informeren om de kwaliteit van interactie tussen mens en dier in verschillende omgevingen vast te leggen om experimenteel causale paden te bepalen die ten grondslag liggen aan programma-effecten op mens en dier.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Patricia Pendry, PhD
- Telefoonnummer: 509-335-8365
- E-mail: ppendry@wsu.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Verenigde Staten, 99164
- Werving
- Washington State University
-
Contact:
- Patricia Pendry, PhD
- Telefoonnummer: 509-335-8365
- E-mail: ppendry@wsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige inschrijving op de campus
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen onder de 18 jaar
- Voorgeschiedenis van dierenmishandeling
- Deelname aan een academische workshop stressmanagement binnen 6 maanden na deelname aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Academisch stressmanagement
Studenten die zijn toegewezen aan de conditie Academisch Stressmanagement (ASM), zullen gedurende vier opeenvolgende weken een reeks workshops van één uur per week bijwonen, gedurende welke tijd ze 100% worden blootgesteld aan verschillende evidence-based academische tools voor stressmanagement.
|
Evidence-based workshops richten zich op evidence-based inhoud en activiteiten die zijn ontworpen om academische kennis en vaardigheden op het gebied van stressmanagement, motivatie en leren, adaptieve slaap en studie- en testgedrag te verbeteren door fysiologische, emotie- en gedragsregulatie te versterken
|
Experimenteel: Interactie tussen mens en dier verbeterd
Studenten die zijn toegewezen aan de aandoening Human Animal Interaction - Enhanced (HAI-E) zullen gedurende vier opeenvolgende weken een reeks workshops van één uur per week bijwonen.
Deze groep krijgt 50% blootstelling aan gestructureerde en ongestructureerde dierondersteunde activiteiten en 50% blootstelling aan verschillende evidence-based academische tools voor stressmanagement.
|
Evidence-based workshops richten zich op evidence-based inhoud en activiteiten die zijn ontworpen om academische kennis en vaardigheden op het gebied van stressmanagement, motivatie en leren, adaptieve slaap en studie- en testgedrag te verbeteren door fysiologische, emotie- en gedragsregulatie te versterken
Studenten communiceren met honden in kleine groepen onder toezicht van hun begeleiders tijdens gestructureerde en semi-gestructureerde activiteiten die zijn ontworpen om fysiologische, emotie- en gedragsregulatie te versterken
|
Experimenteel: Alleen interactie tussen mens en dier
Studenten die zijn toegewezen aan de voorwaarde Human Animal Interaction - only (HAI-O) zullen gedurende vier opeenvolgende weken een reeks workshops van één uur per week bijwonen.
Deze groep krijgt 100% blootstelling aan gestructureerde en semi-gestructureerde dierondersteunde activiteiten.
|
Studenten communiceren met honden in kleine groepen onder toezicht van hun begeleiders tijdens gestructureerde en semi-gestructureerde activiteiten die zijn ontworpen om fysiologische, emotie- en gedragsregulatie te versterken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in speekselcortisol (dagelijks)
Tijdsspanne: Dagelijkse speekselcortisol werd driemaal gemeten: bij baseline een week voor de interventie; bij post-test een week na het beëindigen van de interventie (baseline+5 weken); en bij de follow-up zes weken na de posttest (baseline+11 weken).
|
Deelnemers verstrekten drie monsters (wakker worden, middag, bedtijd) gedurende twee opeenvolgende dagen voor een totaal van zes monsters.
|
Dagelijkse speekselcortisol werd driemaal gemeten: bij baseline een week voor de interventie; bij post-test een week na het beëindigen van de interventie (baseline+5 weken); en bij de follow-up zes weken na de posttest (baseline+11 weken).
|
Verandering in speekselcortisol (basaal)
Tijdsspanne: Speekselcortisol werd gemeten onmiddellijk voorafgaand aan het begin van elk van de vier programmeersessies
|
Speekselcortisol werd gemeten onmiddellijk voorafgaand aan het begin van elk van de vier programmeersessies
|
|
Verandering in speekselcortisol (tijdelijke reactiviteit)
Tijdsspanne: Speekselcortisol werd elk van de vier programmeersessies twee tot drie keer gemeten als reactie op verschillende programma-activiteiten.
|
Speekselcortisol werd elk van de vier programmeersessies twee tot drie keer gemeten als reactie op verschillende programma-activiteiten.
|
|
Verandering in tijdelijke emotie (Vragenlijst voor bemonsteringsmethode voor ervaringen)
Tijdsspanne: Momentele emotie werd driemaal gemeten tijdens elk van de vier programmeersessies, onmiddellijk voordat het programmagebied werd betreden, en nog twee keer 30 en 50 minuten na de start van het programma na verschillende activiteiten van 10 minuten.
|
Momentele emotie werd driemaal gemeten tijdens elk van de vier programmeersessies, onmiddellijk voordat het programmagebied werd betreden, en nog twee keer 30 en 50 minuten na de start van het programma na verschillende activiteiten van 10 minuten.
|
|
Verandering in leer- en studiestrategieën (inventarisatie leer- en studiestrategieën)
Tijdsspanne: Leer- en studiestrategieën werden drie keer gemeten: bij baseline een week voor de interventie; bij post-test een week na het beëindigen van de interventie (baseline+5 weken); bij follow-up zes weken na de posttest (baseline+11 weken).
|
Leer- en studiestrategieën werden drie keer gemeten: bij baseline een week voor de interventie; bij post-test een week na het beëindigen van de interventie (baseline+5 weken); bij follow-up zes weken na de posttest (baseline+11 weken).
|
|
Verandering in depressie (Beck Depression Inventory)
Tijdsspanne: Depressie werd drie keer gemeten: bij baseline een week voor de interventie; bij post-test een week na het beëindigen van de interventie (baseline + 5 weken); en bij follow-up zes weken na de posttest (baseline + 11 weken).
|
Depressie werd drie keer gemeten: bij baseline een week voor de interventie; bij post-test een week na het beëindigen van de interventie (baseline + 5 weken); en bij follow-up zes weken na de posttest (baseline + 11 weken).
|
|
Verandering in angst (Beck Anxiety Inventory)
Tijdsspanne: Angst werd drie keer gemeten: bij baseline een week voor de interventie; bij post-test een week na het beëindigen van de interventie (baseline + 5 weken); en bij follow-up zes weken na de posttest (baseline + 11 weken).
|
Angst werd drie keer gemeten: bij baseline een week voor de interventie; bij post-test een week na het beëindigen van de interventie (baseline + 5 weken); en bij follow-up zes weken na de posttest (baseline + 11 weken).
|
|
Verandering in waargenomen stress (waargenomen stressschaal - 10)
Tijdsspanne: Ervaren stress werd drie keer gemeten: bij baseline een week voor de interventie; bij post-test een week na het beëindigen van de interventie (baseline + 5 weken); en bij follow-up zes weken na de posttest (baseline + 11 weken).
|
De Waargenomen Stress Schaal -10 is een meting van 10 items die resulteert in een enkele samengestelde score variërend van 0 tot 40, waarbij hogere scores hogere niveaus van gerapporteerde ervaren stress vertegenwoordigen.
|
Ervaren stress werd drie keer gemeten: bij baseline een week voor de interventie; bij post-test een week na het beëindigen van de interventie (baseline + 5 weken); en bij follow-up zes weken na de posttest (baseline + 11 weken).
|
Verandering in uitvoerend functioneren (Behavior Rating Inventory of Executive Functioning - Adult Version)
Tijdsspanne: Het executief functioneren werd drie keer gemeten: bij baseline een week voor de interventie; bij post-test een week na het beëindigen van de interventie (baseline + 5 weken); en bij follow-up zes weken na de posttest (baseline + 11 weken).
|
Het executief functioneren werd drie keer gemeten: bij baseline een week voor de interventie; bij post-test een week na het beëindigen van de interventie (baseline + 5 weken); en bij follow-up zes weken na de posttest (baseline + 11 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Speeksel alfa-amylase (dagelijks)
Tijdsspanne: Dagelijks speeksel alfa-amylase werd driemaal gemeten: bij baseline een week voor de interventie; bij post-test een week na het beëindigen van de interventie (baseline+5 weken); en bij follow-up zes weken na de posttest (baseline+11 weken)
|
Deelnemers verstrekten drie monsters (wakker worden, middag, bedtijd) gedurende twee opeenvolgende dagen voor een totaal van zes monsters.
|
Dagelijks speeksel alfa-amylase werd driemaal gemeten: bij baseline een week voor de interventie; bij post-test een week na het beëindigen van de interventie (baseline+5 weken); en bij follow-up zes weken na de posttest (baseline+11 weken)
|
Speeksel alfa-amylase (basaal)
Tijdsspanne: Speeksel-alfa-amylase werd gemeten onmiddellijk voorafgaand aan het begin van elk van de vier programmeersessies
|
Speeksel-alfa-amylase werd gemeten onmiddellijk voorafgaand aan het begin van elk van de vier programmeersessies
|
|
Speeksel alfa-amylase (tijdelijke reactiviteit)
Tijdsspanne: Speeksel-alfa-amylase werd tijdens elk van de vier programmeersessies twee tot drie keer gemeten als reactie op verschillende programma-activiteiten.
|
Speeksel-alfa-amylase werd tijdens elk van de vier programmeersessies twee tot drie keer gemeten als reactie op verschillende programma-activiteiten.
|
|
Houding ten opzichte van leren
Tijdsspanne: Houding ten opzichte van leren werd drie keer gemeten: bij baseline een week voor de interventie; bij post-test een week na het beëindigen van de interventie (baseline+5 weken); en bij follow-up zes weken na de posttest (baseline+11 weken)
|
Houding ten opzichte van leren werd drie keer gemeten: bij baseline een week voor de interventie; bij post-test een week na het beëindigen van de interventie (baseline+5 weken); en bij follow-up zes weken na de posttest (baseline+11 weken)
|
|
Zelf waargenomen zorgen (Penn State Worry Questionnaire)
Tijdsspanne: Zelf ervaren zorgen werd drie keer gemeten: bij baseline een week voor de interventie; bij post-test een week na het beëindigen van de interventie (baseline + 5 weken); en bij follow-up zes weken na de posttest (baseline + 11 weken).
|
Zelf ervaren zorgen werd drie keer gemeten: bij baseline een week voor de interventie; bij post-test een week na het beëindigen van de interventie (baseline + 5 weken); en bij follow-up zes weken na de posttest (baseline + 11 weken).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Video observatie codering
Tijdsspanne: Opnames legden elk hondengeleiderstation vast en legden 70-80 minuten vast tijdens het programma, beginnend 10 minuten voordat de deelnemers de kamer binnenkwamen tot het einde van elke sessie.
|
Video-opnamen die het gedrag van leerlingen, honden en handlers vastleggen tijdens de interactiesessies tussen mens en dier
|
Opnames legden elk hondengeleiderstation vast en legden 70-80 minuten vast tijdens het programma, beginnend 10 minuten voordat de deelnemers de kamer binnenkwamen tot het einde van elke sessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Pendry, PhD, Washington State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pendry P, Carr AM, Gee NR, Vandagriff JL. Randomized Trial Examining Effects of Animal Assisted Intervention and Stress Related Symptoms on College Students' Learning and Study Skills. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 15;17(6):1909. doi: 10.3390/ijerph17061909.
- Pendry P, Kuzara S, Gee NR. Evaluation of Undergraduate Students' Responsiveness to a 4-Week University-Based Animal-Assisted Stress Prevention Program. Int J Environ Res Public Health. 2019 Sep 10;16(18):3331. doi: 10.3390/ijerph16183331.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 126634-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .