Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polsfractuurevaluatie met een desktop orthopedisch tomosynthesesysteem

13 oktober 2022 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Trauma aan de extremiteiten zoals pols, enkel, ledemaat komt zeer vaak voor en treft alle bevolkingsgroepen. Het vormt een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Standaardradiografie blijft het basisbeeldvormingsinstrument. Als tweedimensionale (2D) beeldvormingsmodaliteit mist het echter gevoeligheid en specificiteit. Het is bekend dat het aantal misdiagnoses hoog is, vooral voor niet-verplaatste fracturen van het scaphoid en talus, evenals erosies als gevolg van reumatoïde artritis. Een verkeerde diagnose leidt tot overbehandeling en onnodig verlies van productiviteit en kwaliteit van leven, inclusief 6-12 weken in het gips. Gemiste fracturen kunnen resulteren in een chronische, niet-genezende fractuur die chirurgische fixatie en vroege artritis van het gewricht kan vereisen. Vanuit het perspectief van een arts kan een gemiste diagnose resulteren in een rechtszaak en een dure schikking/boete.

Computertomografie (CT) biedt een hoge resolutie en uitstekende visualisatie van bot- en gewrichtsmorfologie, en Magnetic Resonance Imaging (MRI) zorgt voor zichtbaarheid van zacht weefsel en kraakbeen. Door problemen met kosten, ruimte en workflow zijn ze echter onbetaalbaar voor kleine orthopedische klinieken. Hoewel de stralingsdosis van een CT-scan de afgelopen jaren aanzienlijk is verlaagd, is deze nog steeds aanzienlijk hoger dan die van een reguliere röntgenfoto. De scanners voor het hele lichaam hebben ook problemen bij het afbeelden van patiënten in draagbare en gewichtdragende omstandigheden. Specifieke CT-scanners voor extremiteiten zijn onlangs op de markt gebracht in een poging het huidige tekort aan te pakken. Ze hebben nog steeds te maken met hogere kosten en hebben daarom een ​​beperkte installatiebasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze eenjarige studie is om de klinische bruikbaarheid van Tomo-E voor de diagnose van polsfracturen aan te tonen. Tomo-E is een compact en stationair apparaat dat gebruikmaakt van een gedistribueerde koolstof nanobuis (CNT) röntgenbronarray die speciaal zal worden ontworpen voor beeldvorming van extremiteiten om alle projectiebeelden te verzamelen zonder enige mechanische beweging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Radiografische beeldvorming van de pols ondergaan voor vermoedelijke of bekende scafoïd-, pols- of distale radiusfracturen binnen 2 weken of gepland om dergelijke beeldvorming te ondergaan.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zullen een tussenliggende chirurgische ingreep ondergaan voorafgaand aan de studiebeeldvorming.
  • Geïnstitutionaliseerd onderwerp (gevangene of verpleeghuispatiënt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers
Deelnemers die standaardzorg, conventionele 2D-radiografische beeldvorming van de pols hebben ondergaan voor vermoedelijke of bekende scafoïd-, pols- of distale radiusfracturen, ontvangen de Tomo-E-scans binnen twee weken.
Apparaat: Tomo-E-scan
De positionering en het onderzoek van een tomografie met een beperkte hoek met hoge resolutie is afhankelijk van het letsel.
Andere namen:
  • Digitale tomosynthese
Apparaat: Röntgenfoto
Standard of Care radiografische beeldvorming van de pols.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 8 maanden
De gevoeligheid van Tomo-E wordt gedefinieerd als het vermogen van lezers (radiologen) om polsfracturen bij patiënten op te sporen. Diagnostische nauwkeurigheid wordt bepaald door de aanwezigheid van een fractuur zoals klinisch bepaald door de behandelend orthopedisch chirurg. Alle Tomo-E-scans zullen worden beoordeeld in een gestandaardiseerd lezersonderzoek aan het einde van alle onderzoeksbeeldvorming om de algehele gevoeligheid van het apparaat te bepalen.
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit
Tijdsspanne: 8 maanden
De specificiteit van Tomo-E wordt gedefinieerd als het vermogen om onderscheid te maken tussen individuen die geen polsfractuur hebben. Diagnostische nauwkeurigheid wordt bepaald door de aanwezigheid van een fractuur zoals klinisch gedefinieerd door de behandelend orthopedisch chirurg. Alle Tomo-E-scans zullen worden beoordeeld in een gestandaardiseerd lezersonderzoek aan het einde van alle onderzoeksbeeldvorming om de algehele specificiteit van het apparaat te bepalen.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Nissman, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-3132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geïdentificeerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

9 tot 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft de goedkeuring van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), naargelang het geval, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tomo-E-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren