Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van F2695 SR bij depressieve stoornis (LVM-MD-04)

15 augustus 2012 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een langlopend, open-label extensieonderzoek van F2695 SR bij volwassen patiënten met depressieve stoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van F2695-SR op lange termijn bij de behandeling van volwassenen met een depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

828

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Forest Investigative Site 55
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Forest Investigative Site 29
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Forest Investigative Site 31
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Forest Investigative Site 3
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Forest Investigative Site 12
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Forest Investigative Site 6
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Forest Investigative Site 22
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Forest Investigative Site 38
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Forest Investigative Site 36
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Forest Investigative Site 28
      • Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80130
        • Forest Investigative Site 65
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Forest Investigative Site 30
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Forest Investigative Site 57
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
        • Forest Investigative Site 60
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Forest Investigative Site 18
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Forest Investigative Site 34
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Forest Investigative Site 64
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Forest Investigative Site 45
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Forest Investigative Site 17
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Forest Investigative Site 53
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Forest Investigative Site 13
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Forest Investigative Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Forest Investigative Site 27
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Forest Investigative Site 59
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Forest Investigative Site 70
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Forest Investigative Site 66
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Forest Investigative Site 33
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Forest Investigative Site 23
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Forest Investigative Site 50
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Forest Investigative Site 63
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Forest Investigative Site 71
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67206
        • Forest Investigative Site 5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
        • Forest Investigative Site 52
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285
        • Forest Investigative Site 1
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Forest Investigative Site 2
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Forest Investigative Site 37
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • Forest Investigative Site 32
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Forest Investigative Site 15
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Forest Investigative Site 35
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • Forest Investigative Site 21
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11214
        • Forest Investigative Site 51
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Forest Investigative Site 42
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Forest Investigative Site 4
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Forest Investigative Site 16
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Forest Investigative Site 39
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Forest Investigative Site 9
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Forest Investigative Site 46
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Forest Investigative Site 25
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Forest Investigative Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Forest Investigative Site 56
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Forest Investigative Site 67
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Forest Investigative Site 40
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Forest Investigative Site 58
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Forest Investigative Site 54
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Forest Investigative Site 14
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • Forest Investigative Site 43
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Forest Investigative Site 24
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Forest Investigative Site 44
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Forest Investigative Site 26
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Forest Investigative Site 20
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Forest Investigative Site 47
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Forest Investigative Site 62
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Forest Investigative Site 7
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • Forest Investigative Site 8
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23452
        • Forest Investigative Site 68
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Forest Investigative Site 19
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Forest Investigative Site 41
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Forest Investigative Site 69

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 van de inleidende onderzoeken LVM-MD-01, LVM-MD-02 of LVM-MD-03 voltooid
  • Normale onderzoeksbevindingen hebben bij het laatste bezoek van het inleidende onderzoek
  • Een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het laatste bezoek van het inleidende onderzoek als een vrouw in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Elke uitsluitende psychiatrische of medische aandoening die zich tijdens de lead-in-studie heeft ontwikkeld
  • Patiënten beschouwden een zelfmoordrisico
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn te worden tijdens het onderzoek OF seksueel actief zijn en momenteel geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
(Open-label) F2695 SR-capsules, orale toediening, eenmaal daags, flexibele dosering
Geneesmiddel: F2695 SR
Geneesmiddel F2695 SR (flexibele dosis) eenmaal daags oraal toe te dienen in capsulevorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, elektrocardiogrammen, lichamelijk onderzoek, Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giovana Forrero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LVM-MD-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op F2695 SR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren