Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van een enkele intravitreale injectie van menselijke retinale progenitorcellen (jCell) bij retinitis pigmentosa

4 maart 2019 bijgewerkt door: jCyte, Inc

Een prospectief, multicenter, open-label, eenarmig onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele, intravitreale injectie van menselijke retinale voorlopercellen (jCell) bij volwassen proefpersonen met retinitis pigmentosa (RP)

Deze studie evalueert de veiligheid en potentiële activiteit van een enkele dosis levende menselijke retinale progenitorcellen (jCell) toegediend aan volwassenen met retinitis pigmentosa. Vier verschillende dosisniveaus van cellen zullen worden beoordeeld in elk van twee groepen patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het testen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de toediening van een enkele dosis jCell aan volwassenen met retinitis pigmentosa.

Het doel van jCell-therapie is het gezichtsvermogen te behouden door in te grijpen in de ziekte op een moment dat fotoreceptoren van de gastheer kunnen worden beschermd en mogelijk opnieuw kunnen worden geactiveerd.

Menselijke allogene retinale voorlopercellen zullen worden geïnjecteerd bij volwassenen met gevorderde RP om te zien of de procedure veilig is, of de cellen overleven en of ze enige invloed hebben op de visuele status van de patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten
        • The Gavin Herbert Eye Institute, Univ California Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90074
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van RP bevestigd door electroretinogram (ERG) en bereid om toestemming te geven voor mutatietypering, indien nog niet gedaan
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 20/63 of slechter en niet slechter dan handbewegingen (HM)
  • Adequate orgaanfunctie en negatieve infectieziektescreening
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en bereid zijn medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oogziekte dan RP die de visuele functie schaadt
  • Pseudo-RP, kanker-geassocieerde retinopathieën
  • Voorgeschiedenis van maligniteit of andere orgaanziekte in het eindstadium, of een chronische ziekte die continue behandeling met systeemsteroïden, anticoagulantia of immunosuppressiva vereist
  • Bekende allergie voor penicilline of streptomycine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelde onderwerpen
menselijke netvliesvoorlopercellen
Biologisch: menselijke netvliesvoorlopercellen
enkele intravitreale injectie van 0,5 - 3,0 miljoen menselijke retinale voorlopercellen (hRPC)
Andere namen:
  • jCel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
deel van de proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE), gerelateerde TEAE en ernstige TEAE
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering in gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte in testoog versus onbehandeld oog; BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering. Verandering tussen baseline en maand 12 wordt gerapporteerd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

jCyte, Inc

Medewerkers

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Baruch Kuppermann, MD, Gavin Herbert Eye Institute, UCI, Irvine, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retinitis Pigmentosa (RP)

Klinische onderzoeken op menselijke netvliesvoorlopercellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren