Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontslag op dezelfde dag versus overnachting na hysterectomie (SDD)

10 oktober 2022 bijgewerkt door: George Washington University

Ontslag op dezelfde dag versus overnachting na minimaal invasieve hysterectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze studie worden patiënten gerandomiseerd tussen ontslag op dezelfde dag en overnachting na het ondergaan van een minimaal invasieve hysterectomie of myomectomie. Het doel is zowel de tevredenheid en veiligheid en kwaliteit van leven (QOL) van patiënten als de financiële gevolgen tussen de twee groepen te vergelijken.

De onderzoekers hopen aan te tonen dat ontslag op dezelfde dag veilig en haalbaar is voor de meeste patiënten met hetzelfde niveau van tevredenheid en veiligheid en kwaliteit van leven in vergelijking met een overnachting. En ook proberen de onderzoekers vast te stellen welke demografische, medische, sociale en intra-operatieve factoren van invloed zijn op opnameduur, tevredenheid, veiligheid en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Werving en toestemming van proefpersonen: Werving van proefpersonen vindt plaats in de GW MFA-polikliniek voor de MIGS-chirurgen onder patiënten die een myomectomie of een hysterectomie wensen om een ​​goedaardige gynaecologische reden (zware bloedingen, vleesbomen, bekkenpijn) zonder comorbiditeiten die overnachting vereisen (zoals bepaald door hun provider). Geïnteresseerde proefpersonen zullen worden geadviseerd en goedgekeurd door een lid van het onderzoeksteam. Als de proefpersonen ervoor kiezen om deel te nemen, wordt het toestemmingsformulier op dat moment ondertekend of als de proefpersonen meer tijd nodig hebben om deelname te overwegen, wordt het toestemmingsformulier ondertekend tijdens het preoperatieve bezoek.

  2. Bij het pre-operatieve bezoek zal door de computer gegenereerde randomisatie worden gebruikt om patiënten toe te wijzen

    A) Ontslag op de dag van de operatie (voor middernacht op de dag van de operatie) OF B) Ontslag na een overnachting.

    Patiënten worden tijdens dit bezoek geïnformeerd over hun toegewezen groep om hun ontslag- en herstelperiode met verzorgers thuis voor te bereiden. Deelnemers vullen vóór de operatie de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL) vragenlijst EQ-5D in als basismeting en vullen een enquête in inclusief demografische basisinformatie (gedetailleerd voorafgaand).

  3. Studiedeelnemers ondergaan dan een minimaal invasieve hysterectomie of myomectomie door een van de zeer ervaren minimaal invasieve gynaecologen met behulp van een standaardtechniek. Hun benaderingen van hysterectomie en myomectomie zijn vergelijkbaar en volgens de normale zorgstandaard.
  4. In het geval van protocolafwijkingen door deelnemers, zullen de onderzoekers vastleggen waarom de deelnemers besloten af ​​te wijken van het protocol om factoren te kunnen identificeren die van invloed zijn op de duur van het ziekenhuisverblijf. De onderzoekers zullen een intention-to-treat-analyse uitvoeren om deze protocolafwijkingen te corrigeren. De onderzoekers zullen patiënten grondig adviseren om te proberen het aantal protocolafwijkingen tot een minimum te beperken.
  5. Ziekenhuisrapporten (operatie- en pathologierapporten) en klinische rapporten (aantekeningen van klinische bezoeken) zullen worden beoordeeld om basislijndemografie, preoperatief hemoglobine, eerdere chirurgische geschiedenis, medische geschiedenis in het verleden, comorbiditeit, operatietijd, eindtijd van de casus, geschat bloedverlies, baarmoedergewicht en complicaties tussen dagontslag en overnachtingsgroep.
  6. Patiënten vullen de HrQoL-vragenlijst op dag 0, 1, 2, 4 en 7 in met behulp van de zelf ingevulde EQ-5D.
  7. Ziekenhuis- en SEH-aantekeningen worden gecontroleerd op onverwachte postoperatieve bezoeken, herbeoordelingen en heropnames.
  8. Bij hun postoperatieve bezoek 2 weken na hun operatie zullen patiënten worden gevraagd om de vragenlijst over tevredenheid over de operatie (SSQ-8) in te vullen en hun gevoel van veiligheid met betrekking tot de timing van hun ontslag te scoren op een schaal van 0-10

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Myomectomie of hysterectomie gepland om een ​​goedaardige gynaecologische reden. (Dit betekent dat er geen bewijs is van of zorg voor maligniteit in de baarmoederhals, baarmoeder, eileiders of eierstokken. Goedaardige gynaecologische redenen voor een hysterectomie zijn onder meer vleesbomen, abnormale baarmoederbloedingen, endometriose en bekkenpijn.)
  • Patiënt staat gepland voor een operatie bij een van de minimaal invasieve gynaecologische chirurgen van GWUH. (Dr. Moawad, Dr. Marfori, Dr. Abi Khalil of Dr. Vargas)
  • De patiënt is gepland voor een robotondersteunde totale laparoscopische hysterectomie (RA-TLH), een totale laparoscopische hysterectomie (TLH), een robotondersteunde laparoscopische myomectomie (RA-myomectomie) of een laparoscopische myomectomie.
  • Patiënt is in staat tot geïnformeerde toestemming.
  • Patiënt is in staat de vragenlijsten in te vullen.
  • De patiënt moet tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Myomectomie of hysterectomie is geïndiceerd voor maligniteit.
  • Procedure is iets anders dan RA-TLH, TLH, RA-myomectomie of een laparoscopische myomectomie.
  • Chirurg is niet een van de minimaal invasieve chirurgen bij GWUH.
  • Chirurgie is gepland voor een ander ziekenhuis dan GWUH.
  • Patiënt is jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
  • Patiënt is niet in staat tot geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ontslag op dezelfde dag
Ontslag op dezelfde dag na hysterectomie is de standaardbehandeling in het George Washington University Hospital.
Gedragsmatig: Ontslag op dezelfde dag
Patiënten worden gerandomiseerd naar ontslag op dezelfde dag
EXPERIMENTEEL: Overnachting
Overnachting is niet de standaardzorg in het George Washington University Hospital. Het wordt gebruikt als een experimentele toestand.
Gedragsmatig: Overnachting
Patiënten worden gerandomiseerd om te overnachten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid zoals gemeten door de Surgical Satisfaction Scale
Tijdsspanne: 2 weken
Patiënttevredenheid met ontslag op dezelfde dag versus overnachting. Dit wordt gemeten met behulp van de Surgical Satisfaction Questionnaire. De SSQ is een vragenlijst met 8 items, met antwoorden op een 5-punts Likert-schaal met antwoorden van 0 "Zeer ontevreden" tot 4 "Zeer tevreden". Het gemiddelde gemiddelde van de 8 scores wordt vermenigvuldigd met 25 (de vragenlijst wordt als incompleet beschouwd als meer dan 2 items niet zijn beantwoord), wat een mogelijk bereik van scores oplevert van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe groter de mate van chirurgische tevredenheid. Items 1 en 2 worden gebruikt om de subschaal Pijn te berekenen; items 3, 4 en 5 worden gebruikt voor de subschaal Terug naar baseline en items 6, 7 en 8 worden gebruikt voor de subschaal Globale tevredenheid. De vragenlijst wordt afgenomen na de operatie (dag 10-14 postoperatief) tijdens hun postoperatieve bezoek aan de kliniek.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
De kwaliteit van leven die patiënten rapporteren met behulp van de Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven EuroQuol-groep, Nederland. De EQ-5D heeft 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Het is bewezen dat het instrument valide en betrouwbaar is voor gebruik bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en het kan dagelijks worden toegediend
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Washington University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 041832

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Ontslag op dezelfde dag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren