Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propuštění ve stejný den versus pobyt přes noc po hysterektomii (SDD)

10. října 2022 aktualizováno: George Washington University

Propuštění ve stejný den versus pobyt přes noc po minimálně invazivní hysterektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii jsou pacienti randomizováni mezi propuštěním ve stejný den a přenocováním poté, co podstoupili minimálně invazivní hysterektomii nebo myomektomii. Cílem je porovnat spokojenost a bezpečnost pacientů a kvalitu života (QOL), stejně jako finanční důsledky mezi těmito dvěma skupinami.

Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že propuštění ve stejný den je bezpečné a proveditelné pro většinu pacientů se stejnou úrovní spokojenosti a bezpečnosti a QOL ve srovnání s přenocováním. A také se vyšetřovatelé snaží zjistit, které demografické, lékařské, sociální a intraoperační faktory ovlivňují dobu přijetí, spokojenost, bezpečnost a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Nábor a souhlas subjektů: Nábor subjektů bude probíhat na ambulanci GW MFA pro chirurgy MIGS mezi pacienty, kteří si přejí myomektomii nebo hysterektomii z benigního gynekologického důvodu (silné krvácení, myomy, pánevní bolesti) bez komorbidit, které vyžadují přenocování (např. rozhoduje jejich poskytovatel). Zainteresovaným subjektům poskytne poradenství a souhlas člen výzkumného týmu. Pokud se subjekty rozhodnou zúčastnit se, formulář souhlasu bude podepsán v té době nebo pokud subjekty potřebují více času na zvážení účasti, formulář souhlasu bude podepsán na předoperační návštěvě.

  2. Při předoperační návštěvě bude k přiřazení pacientů použita počítačově generovaná randomizace

    A) Propuštění v den operace (před půlnocí v den operace) NEBO B) Propuštění po přenocování.

    Pacienti budou během této návštěvy informováni o své přidělené skupině, aby se mohli připravit na propuštění a rekonvalescenci s pečovateli doma. Účastníci před operací vyplní dotazník kvality života související se zdravím (HrQoL) EQ-5D jako základní měření a vyplní průzkum včetně základních demografických informací (podrobně předem).

  3. Účastníci studie poté podstoupí minimálně invazivní hysterektomii nebo myomektomii jedním z vysoce zkušených minimálně invazivních gynekologů za použití standardní techniky. Jejich přístupy k hysterektomii a myomektomii jsou podobné a odpovídají běžnému standardu péče.
  4. V případě odchylky od protokolu ze strany účastníků výzkumníci zaznamenají, proč se účastníci rozhodli odchýlit se od protokolu, aby mohli identifikovat faktory, které ovlivňují délku pobytu v nemocnici. Vyšetřovatelé provedou analýzu záměru léčby, aby napravili tyto odchylky protokolu. Vyšetřovatelé pacientům důkladně poradí, aby se pokusili minimalizovat počet odchylek od protokolu.
  5. Nemocniční (operační a patologické zprávy) a klinické (poznámky o klinických návštěvách) budou přezkoumány za účelem porovnání výchozích demografických údajů, předoperačního hemoglobinu, minulé chirurgické anamnézy, minulé lékařské anamnézy, komorbidit, doby operace, doby ukončení případu, odhadované ztráty krve, hmotnosti dělohy a komplikace mezi propuštěním ve stejný den a skupinou s přenocováním.
  6. Pacienti vyplní dotazník HrQoL ve dnech 0, 1, 2, 4 a 7 pomocí samostatně vyplněného EQ-5D.
  7. Nemocniční a ED poznámky budou zkontrolovány na neočekávané pooperační návštěvy, přehodnocení a opětovné přijetí.
  8. Při pooperační návštěvě 2 týdny po operaci budou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník spokojenosti s chirurgickým zákrokem (SSQ-8) a ohodnotili pocity bezpečí ohledně načasování jejich propuštění na stupnici od 0 do 10

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Myomektomie nebo hysterektomie plánovaná z benigního gynekologického důvodu. (To znamená, že neexistuje žádný důkaz nebo obavy o malignitu v děložním čípku, děloze, vejcovodech nebo vaječnících. Benigní gynekologické důvody k hysterektomii zahrnují fibroidy, abnormální děložní krvácení, endometriózu a pánevní bolest.)
  • Pacientka je naplánována na operaci u jednoho z minimálně invazivních gynekologických chirurgů GWUH. (Dr. Moawad, Dr. Marfori, Dr. Abi Khalil nebo Dr. Vargas)
  • U pacientky je plánována roboticky asistovaná totální laparoskopická hysterektomie (RA-TLH), totální laparoskopická hysterektomie (TLH), roboticky asistovaná laparoskopická myomektomie (RA-myomektomie) nebo laparoskopická myomektomie.
  • Pacient je schopen informovaného souhlasu.
  • Pacient je schopen vyplňovat dotazníky.
  • Pacient musí být ve věku 18 až 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • U malignity je indikována myomektomie nebo hysterektomie.
  • Výkon je cokoli jiného než RA-TLH, TLH, RA-myomektomie nebo laparoskopická myomektomie.
  • Chirurg není jedním z minimálně invazivních chirurgů na GWUH.
  • Operace je naplánována pro jinou nemocnici než GWUH.
  • Pacientovi je méně než 18 let nebo více než 65 let.
  • Pacient není schopen informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Propuštění ve stejný den
Propuštění ve stejný den po hysterektomii je standardem péče ve Fakultní nemocnici George Washingtona.
Behaviorální: Propuštění ve stejný den
Pacienti budou randomizováni k propuštění ve stejný den
EXPERIMENTÁLNÍ: Zůstat přes noc
Přenocování není standardem péče ve Fakultní nemocnici George Washingtona. Používá se jako experimentální podmínka.
Behaviorální: Zůstat přes noc
Pacienti budou randomizováni, aby zůstali přes noc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta měřená pomocí chirurgické škály spokojenosti
Časové okno: 2 týdny
Spokojenost pacientů s propuštěním ve stejný den vs. To bude měřeno pomocí dotazníku chirurgické spokojenosti SSQ je 8položkový dotazník, s odpověďmi zaznamenanými na 5bodové škále Likertova typu s odpověďmi od 0 „Velmi nespokojen“ do 4 „Velmi spokojen“. Průměrný průměr 8 skóre se vynásobí 25 (dotazník je považován za neúplný, pokud nejsou zodpovězeny více než 2 položky), čímž se získá potenciální rozsah skóre od 0 do 100. Čím vyšší je skóre, tím větší je míra chirurgické spokojenosti. Položky 1 a 2 se používají k výpočtu subškály Bolest; položky 3, 4 a 5 se používají pro subškálu Návrat k základní linii a položky 6, 7 a 8 se používají pro subškálu Globální spokojenost. Dotazník bude podán po operaci (10.-14. den po operaci) při jejich pooperační návštěvě na klinice.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 týdnů
Kvalita života, kterou pacienti uvádějí pomocí skupiny Health related quality of life EuroQuol, Nizozemsko. EQ-5D má 5 domén: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Ukázalo se, že nástroj je platný a spolehlivý pro použití v široké škále zdravotních stavů a ​​může být podáván denně
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Washington University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 041832

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Propuštění ve stejný den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit