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Dimissione nello stesso giorno contro pernottamento dopo l'isterectomia (SDD)

10 ottobre 2022 aggiornato da: George Washington University

Dimissione nello stesso giorno contro pernottamento dopo isterectomia minimamente invasiva: uno studio controllato randomizzato

In questo studio i pazienti vengono randomizzati tra la dimissione nello stesso giorno e il pernottamento dopo aver subito un'isterectomia o miomectomia minimamente invasiva. L'obiettivo è quello di confrontare sia la soddisfazione dei pazienti e la sicurezza e la qualità della vita (QOL), sia le conseguenze finanziarie tra i due gruppi.

I ricercatori sperano di dimostrare che la dimissione nello stesso giorno è sicura e fattibile per la maggior parte dei pazienti con lo stesso livello di soddisfazione, sicurezza e QOL rispetto al pernottamento. E anche gli investigatori cercano di determinare quali fattori demografici, medici, sociali e intraoperatori influenzano la durata del ricovero, la soddisfazione, la sicurezza e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Reclutamento e consenso dei soggetti: il reclutamento dei soggetti avverrà presso l'ambulatorio GW MFA per i chirurghi MIGS tra i pazienti che desiderano una miomectomia o un'isterectomia per un motivo ginecologico benigno (emorragie abbondanti, fibromi, dolore pelvico) senza comorbidità che richiedono il pernottamento (come deciso dal loro fornitore). I soggetti interessati saranno consigliati e acconsentiti da un membro del gruppo di ricerca. Se i soggetti scelgono di partecipare, il modulo di consenso sarà firmato in quel momento o se i soggetti hanno bisogno di più tempo per considerare la partecipazione, il modulo di consenso sarà firmato alla visita preoperatoria.

  2. Alla visita preoperatoria, verrà utilizzata la randomizzazione generata dal computer per assegnare i pazienti a

    A) Dimissione il giorno dell'intervento (prima della mezzanotte del giorno dell'intervento) OPPURE B) Dimissione dopo un pernottamento.

    I pazienti saranno informati del loro gruppo assegnato durante questa visita per poter preparare la loro dimissione e il periodo di recupero con gli assistenti a casa. I partecipanti completeranno il questionario EQ-5D sulla qualità della vita relativa alla salute (HrQoL) prima dell'intervento chirurgico come misurazione di base e completeranno un sondaggio che include informazioni demografiche di base (dettagliate prima).

  3. I partecipanti allo studio saranno quindi sottoposti a un'isterectomia o miomectomia minimamente invasiva da parte di uno dei ginecologi minimamente invasivi di grande esperienza utilizzando una tecnica standard. I loro approcci all'isterectomia e alla miomectomia sono simili e secondo il normale standard di cura.
  4. In caso di deviazione dal protocollo da parte dei partecipanti, gli investigatori registreranno perché i partecipanti hanno deciso di deviare dal protocollo per essere in grado di identificare i fattori che influenzano la durata della degenza ospedaliera. Gli investigatori condurranno un'analisi intent-to-treat per correggere queste deviazioni dal protocollo. Gli investigatori consiglieranno accuratamente i pazienti per cercare di ridurre al minimo il numero di deviazioni dal protocollo.
  5. Verranno esaminati i referti ospedalieri (referti operativi e patologici) e clinici (note della visita clinica) per confrontare dati demografici al basale, emoglobina preoperatoria, anamnesi chirurgica pregressa, anamnesi medica pregressa, comorbidità, tempo operatorio, ora di conclusione del caso, perdita ematica stimata, peso uterino e complicazioni tra la dimissione nello stesso giorno e il gruppo di pernottamento.
  6. I pazienti completeranno il questionario HrQoL nei giorni 0, 1, 2, 4 e 7 utilizzando l'EQ-5D autocompilato.
  7. Verranno controllate le note dell'ospedale e del pronto soccorso per visite postoperatorie impreviste, rivalutazioni e riammissioni.
  8. Alla loro visita postoperatoria, 2 settimane dopo l'intervento, ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario di soddisfazione chirurgica (SSQ-8) e di valutare i sentimenti di sicurezza riguardo ai tempi della loro dimissione su una scala da 0 a 10

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Miomectomia o isterectomia pianificata per un motivo ginecologico benigno. (Ciò significa che non vi è alcuna evidenza o preoccupazione per tumori maligni nella cervice, nell'utero, nelle tube o nelle ovaie. I motivi ginecologici benigni per sottoporsi a un'isterectomia includono fibromi, sanguinamento uterino anormale, endometriosi e dolore pelvico.)
  • Il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico con uno dei chirurghi ginecologici minimamente invasivi presso GWUH. (Dott. Moawad, Dr. Marfori, Dr. Abi Khalil o Dr. Vargas)
  • La paziente è programmata per un'isterectomia laparoscopica totale robotica assistita (RA-TLH), un'isterectomia laparoscopica totale (TLH), una miomectomia laparoscopica robotica assistita (RA-miomectomia) o una miomectomia laparoscopica.
  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato.
  • Il paziente è in grado di completare i questionari.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • La miomectomia o l'isterectomia sono indicate per i tumori maligni.
  • La procedura è diversa da RA-TLH, TLH, RA-miomectomia o miomectomia laparoscopica.
  • Il chirurgo non è uno dei chirurghi minimamente invasivi di GWUH.
  • L'intervento è programmato per un ospedale diverso da GWUH.
  • Il paziente ha meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stesso giorno di scarico
La dimissione nello stesso giorno dopo l'isterectomia è lo standard di cura presso il George Washington University Hospital.
Comportamentale: Stesso giorno di scarico
I pazienti saranno randomizzati alla dimissione nello stesso giorno
SPERIMENTALE: Pernottamento
Il pernottamento non è lo standard di cura al George Washington University Hospital. Viene utilizzato come condizione sperimentale.
Comportamentale: Pernottamento
I pazienti saranno randomizzati per pernottare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente misurata dalla scala di soddisfazione chirurgica
Lasso di tempo: 2 settimane
Soddisfazione del paziente per la dimissione in giornata rispetto al pernottamento. Questo sarà misurato utilizzando il questionario di soddisfazione chirurgica L'SSQ è un questionario a 8 voci, con risposte registrate su una scala di tipo Likert a 5 punti con risposte da 0 "Molto insoddisfatto" a 4 "Molto soddisfatto". La media media degli 8 punteggi viene moltiplicata per 25 (il questionario è considerato incompleto se non si risponde a più di 2 domande), ottenendo un potenziale intervallo di punteggi da 0 a 100. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di soddisfazione chirurgica. Gli elementi 1 e 2 sono usati per calcolare la sottoscala Dolore; gli item 3, 4 e 5 sono usati per la sottoscala Ritorno al basale: e gli item 6, 7 e 8 sono usati per la sottoscala Soddisfazione globale. Il questionario verrà somministrato dopo l'intervento chirurgico (giorno 10-14 dopo l'intervento) durante la loro visita postoperatoria presso la clinica.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 settimane
La qualità della vita che i pazienti riferiscono utilizzando il gruppo EuroQuol sulla qualità della vita correlata alla salute, Paesi Bassi. L'EQ-5D ha 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Lo strumento ha dimostrato di essere valido e affidabile per l'uso in un'ampia gamma di condizioni di salute e può essere somministrato quotidianamente
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 041832

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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