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당일 퇴원 vs. 자궁적출술 후 하룻밤 (SDD)

2022년 10월 10일 업데이트: George Washington University

최소 침습 자궁절제술 후 당일 퇴원 vs. 하룻밤: 무작위 대조 시험

이 연구에서 환자는 최소 침습적 자궁절제술 또는 근종절제술을 받은 후 당일 퇴원과 하룻밤 입원 사이에 무작위 배정됩니다. 목표는 환자의 만족도, 안전 및 삶의 질(QOL)뿐만 아니라 두 그룹 간의 재정적 결과를 비교하는 것입니다.

연구자들은 당일 퇴원이 하룻밤 입원과 비교하여 동일한 수준의 만족도와 안전성 및 QOL로 대부분의 환자에게 안전하고 실현 가능하다는 것을 입증하기를 희망합니다. 또한 조사관은 입원 기간, 만족도, 안전 및 QOL에 영향을 미치는 인구 통계학적, 의료적, 사회적 및 수술 내 요인을 결정하려고 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 피험자 모집 및 동의: 피험자 모집은 양성 부인과학적 이유(심한 출혈, 유섬유종, 골반 통증)로 인해 근종 절제술 또는 자궁 절제술을 원하는 환자 중 MIGS 외과의를 위한 GW MFA 외래 환자 클리닉에서 하룻밤 숙박을 필요로 하는 동반 질환(예: 공급자가 결정). 관심 있는 피험자는 연구 팀원의 상담과 동의를 받습니다. 피험자가 참여하기로 선택한 경우 동의서에 서명하거나 피험자가 참여를 고려할 시간이 더 필요한 경우 수술 전 방문 시 동의서에 서명합니다.

  2. 수술 전 방문 시 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 환자를

    A) 수술 당일 퇴원(수술 당일 자정 이전) 또는 B) 1박 후 퇴원.

    환자는 집에서 간병인과 함께 퇴원 및 회복 기간을 준비할 수 있도록 이번 방문 중에 배정된 그룹에 대한 정보를 받게 됩니다. 참가자는 기본 측정으로 수술 전에 건강 관련 삶의 질(HrQoL) 설문지 EQ-5D를 작성하고 기본 인구 통계 정보(이전에 자세히 설명됨)를 포함한 설문 조사를 완료합니다.

  3. 연구 참가자는 표준 기술을 사용하여 경험이 풍부한 최소 침습 산부인과 전문의 중 한 명에 의해 최소 침습 자궁 절제술 또는 근종 절제술을 받게 됩니다. 자궁절제술과 근종절제술에 대한 접근 방식은 유사하며 일반적인 치료 기준에 따릅니다.
  4. 참가자가 프로토콜 이탈의 경우 조사자는 참가자가 프로토콜에서 이탈하기로 결정한 이유를 기록하여 입원 기간에 영향을 미치는 요인을 식별할 수 있습니다. 조사관은 이러한 프로토콜 편차를 수정하기 위해 치료 의도 분석을 수행합니다. 조사관은 프로토콜 편차의 수를 최소화하기 위해 환자에게 철저하게 조언할 것입니다.
  5. 병원(수술 및 병리학 보고서) 및 임상(임상 방문 기록) 보고서를 검토하여 기준 인구 통계, 수술 전 헤모글로빈, 과거 수술 이력, 과거 병력, 동반 질환, 수술 시간, 사례 종료 시간, 예상 혈액 손실, 자궁 무게 및 당일 퇴원군과 숙박군 간의 합병증.
  6. 환자는 자체 작성 EQ-5D를 사용하여 0일, 1일, 2일, 4일 및 7일에 HrQoL 설문지를 작성합니다.
  7. 예상치 못한 수술 후 방문, 재평가 및 재입원에 대해 병원 및 ED 메모를 확인합니다.
  8. 수술 2주 후 수술 후 방문 시 환자는 수술 만족도 설문지(SSQ-8)를 작성하고 퇴원 시기에 대한 안전감에 대해 0-10점 척도로 점수를 매겨야 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 양성 부인과적 이유로 계획된 근종절제술 또는 자궁절제술. (이는 자궁경부, 자궁, 난관 또는 난소에 악성 종양의 증거나 우려가 없음을 의미합니다. 자궁절제술을 받아야 하는 양성 부인과적 이유에는 섬유종, 비정상적인 자궁 출혈, 자궁내막증 및 골반 통증이 포함됩니다.)
  • 환자는 GWUH에서 최소 침습 부인과 외과 의사 중 한 명과 수술을 받을 예정입니다. (박사. Moawad, Dr. Marfori, Dr. Abi Khalil 또는 Dr. Vargas)
  • 환자는 로봇 보조 복강경 자궁 절제술(RA-TLH), 복강경 자궁 절제술(TLH), 로봇 보조 복강경 자궁 근종 절제술(RA-myomectomy) 또는 복강경 자궁 근종 절제술을 계획하고 있습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 환자는 설문지를 작성할 수 있습니다.
  • 환자는 18세에서 65세 사이여야 합니다.

제외 기준:

  • 근종절제술 또는 자궁절제술은 악성 종양에 대해 표시됩니다.
  • 시술은 RA-TLH, TLH, RA-근종절제술 또는 복강경 근종절제술 이외의 것입니다.
  • Surgeon은 GWUH의 최소 침습 외과의가 아닙니다.
  • GWUH가 아닌 다른 병원에서 수술이 예정되어 있습니다.
  • 환자는 18세 미만 또는 65세 이상입니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 당일 퇴원
자궁 절제술 후 당일 퇴원은 George Washington University Hospital의 표준 치료입니다.
행동: 당일 퇴원
환자는 당일 퇴원에 무작위 배정됩니다.
실험적: 숙박
숙박은 George Washington University Hospital의 표준 치료가 아닙니다. 실험 조건으로 사용되고 있습니다.
행동: 숙박
환자는 하룻밤 머물도록 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 만족도 척도로 측정한 환자 만족도
기간: 이주
당일 퇴원 대 하룻밤 입원에 대한 환자 만족도. 이것은 외과적 만족도 설문지를 사용하여 측정됩니다. SSQ는 0 "매우 불만족"에서 4 "매우 만족"까지의 응답과 함께 5점 리커트 유형 척도에 응답이 기록된 8개 항목 설문지입니다. 8개 점수의 평균 평균에 25를 곱하여(2개 이상의 항목에 응답하지 않으면 설문지가 불완전한 것으로 간주됨) 0에서 100까지의 잠재적인 점수 범위를 산출합니다. 점수가 높을수록 수술 만족도가 높다. 항목 1과 2는 통증 하위 척도를 계산하는 데 사용됩니다. 항목 3, 4, 5는 기준선으로 돌아가기 하위 척도에 사용되며 항목 6, 7, 8은 전체 만족도 하위 척도에 사용됩니다. 설문지는 수술 후 병원 방문 시(수술 후 10-14일) 관리됩니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 6주
환자가 건강 관련 삶의 질 EuroQuol 그룹(네덜란드)을 사용하여 보고하는 삶의 질. EQ-5D에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 영역이 있습니다. 이 기기는 다양한 건강 상태에서 사용하기에 유효하고 신뢰할 수 있는 것으로 나타났으며 매일 투여할 수 있습니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

George Washington University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 041832

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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