Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выписка в тот же день по сравнению с ночевкой после гистерэктомии (SDD)

10 октября 2022 г. обновлено: George Washington University

Выписка в тот же день по сравнению с пребыванием на ночь после минимально инвазивной гистерэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании пациенты рандомизированы между выпиской в ​​тот же день и пребыванием на ночь после минимально инвазивной гистерэктомии или миомэктомии. Цель состоит в том, чтобы сравнить удовлетворенность пациентов, безопасность и качество жизни (КЖ), а также финансовые последствия между двумя группами.

Исследователи надеются продемонстрировать, что выписка в тот же день безопасна и осуществима для большинства пациентов с тем же уровнем удовлетворенности, безопасности и качества жизни, что и ночевка. А также исследователи стремятся определить, какие демографические, медицинские, социальные и интраоперационные факторы влияют на продолжительность госпитализации, удовлетворенность, безопасность и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Набор субъектов и согласие: набор субъектов будет проходить в амбулаторной клинике GW MFA для хирургов MIGS среди пациентов, желающих миомэктомии или гистерэктомии по доброкачественной гинекологической причине (сильное кровотечение, миома, тазовая боль) без сопутствующих заболеваний, требующих ночлега (как решает их провайдер). Заинтересованные субъекты будут консультированы и даны согласие членом исследовательской группы. Если субъекты решат участвовать, форма согласия будет подписана в это время или если субъектам потребуется больше времени для рассмотрения вопроса об участии, форма согласия будет подписана во время предоперационного визита.

  2. Во время предоперационного визита будет использоваться компьютерная рандомизация для распределения пациентов по

    A) Выписка в день операции (до полуночи в день операции) ИЛИ B) Выписка после ночевки.

    Пациенты будут проинформированы о назначенной им группе во время этого визита, чтобы иметь возможность подготовиться к выписке и периоду восстановления с опекунами на дому. Участники заполнят анкету EQ-5D о качестве жизни, связанном со здоровьем (HrQoL), перед операцией в качестве базового измерения и заполнят анкету, включающую базовую демографическую информацию (подробности предварительно).

  3. Затем участницы исследования будут подвергнуты минимально инвазивной гистерэктомии или миомэктомии одним из опытных малоинвазивных гинекологов с использованием стандартной техники. Их подходы к гистерэктомии и миомэктомии аналогичны и соответствуют обычным стандартам лечения.
  4. В случае отклонения участников от протокола исследователи записывают, почему участники решили отклониться от протокола, чтобы иметь возможность определить факторы, влияющие на продолжительность пребывания в больнице. Исследователи проведут анализ намерения лечить, чтобы скорректировать эти отклонения от протокола. Исследователи будут тщательно консультировать пациентов, чтобы попытаться свести к минимуму количество отклонений от протокола.
  5. Больничные (операционные и патологоанатомические отчеты) и клинические (заметки о посещении врача) отчеты будут рассмотрены для сравнения исходных демографических данных, предоперационного гемоглобина, истории хирургических операций, истории болезни в прошлом, сопутствующих заболеваний, времени операции, времени окончания случая, расчетной кровопотери, веса матки и осложнения между выпиской в ​​тот же день и группой ночевки.
  6. Пациенты будут заполнять анкету HrQoL в дни 0, 1, 2, 4 и 7, используя для самостоятельного заполнения EQ-5D.
  7. Больничные и неотложные записи будут проверяться на предмет неожиданных послеоперационных посещений, повторных обследований и повторных госпитализаций.
  8. Во время послеоперационного визита через 2 недели после операции пациентов попросят заполнить анкету удовлетворенности хирургическим вмешательством (SSQ-8) и оценить чувство безопасности в отношении сроков их выписки по шкале от 0 до 10.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Миомэктомия или гистерэктомия запланированы по доброкачественной гинекологической причине. (Это означает, что нет никаких признаков злокачественного новообразования в шейке матки, матке, маточных трубах или яичниках. Доброкачественные гинекологические причины для проведения гистерэктомии включают миому, аномальное маточное кровотечение, эндометриоз и тазовую боль.)
  • Пациентке назначена операция у одного из малоинвазивных хирургов-гинекологов в GWUH. (Др. Моавад, доктор Марфори, доктор Аби Халил или доктор Варгас)
  • Пациентке запланирована роботизированная тотальная лапароскопическая гистерэктомия (RA-TLH), тотальная лапароскопическая гистерэктомия (TLH), роботизированная лапароскопическая миомэктомия (RA-миомэктомия) или лапароскопическая миомэктомия.
  • Пациент способен дать информированное согласие.
  • Пациент способен заполнять анкеты.
  • Пациенту должно быть от 18 до 65 лет.

Критерий исключения:

  • Миомэктомия или гистерэктомия показаны при злокачественных новообразованиях.
  • Процедура может быть любой, кроме RA-TLH, TLH, RA-миомэктомии или лапароскопической миомэктомии.
  • Хирург не является одним из малоинвазивных хирургов в GWUH.
  • Операция запланирована в больнице, отличной от GWUH.
  • Пациент моложе 18 лет или старше 65 лет.
  • Пациент не способен дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Выписка в тот же день
Выписка в тот же день после гистерэктомии является стандартом лечения в Университетской больнице Джорджа Вашингтона.
Поведенческий: Выписка в тот же день
Пациенты будут рандомизированы для выписки в тот же день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ночевка
Ночевка не является стандартом лечения в Университетской больнице Джорджа Вашингтона. Он используется в качестве экспериментального условия.
Поведенческий: Ночевка
Пациенты будут рандомизированы, чтобы остаться на ночь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов, измеренная по шкале хирургической удовлетворенности
Временное ограничение: 2 недели
Удовлетворенность пациентов выпиской в ​​тот же день по сравнению с пребыванием на ночь. Это будет измеряться с помощью Опросника хирургической удовлетворенности. SSQ представляет собой вопросник из 8 пунктов, в котором ответы регистрируются по 5-балльной шкале типа Лайкерта с ответами от 0 «Очень неудовлетворен» до 4 «Очень удовлетворен». Среднее среднее из 8 баллов умножается на 25 (вопросник считается неполным, если не даны ответы более чем на 2 пункта), что дает потенциальный диапазон баллов от 0 до 100. Чем выше балл, тем больше степень удовлетворенности хирургическим вмешательством. Пункты 1 и 2 используются для расчета субшкалы боли; Пункты 3, 4 и 5 используются для подшкалы «Возврат к исходному уровню», а пункты 6, 7 и 8 используются для подшкалы «Общее удовлетворение». Анкета будет вводиться после операции (10-14 день после операции) во время послеоперационного визита в клинику.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 недель
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, используя группу EuroQuol качества жизни, связанного со здоровьем, Нидерланды. EQ-5D имеет 5 доменов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Было показано, что прибор действителен и надежен для использования в широком диапазоне состояний здоровья и может применяться ежедневно.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

George Washington University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 041832

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Выписка в тот же день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться